Inhaltliche Quellenprüfung: 7. Oktober 2026. Saft-HACCP ist ein System aus Gefahrenanalyse, umgesetzten Kontrollen und aufbewahrten Nachweisen. Die FDA genehmigt üblicherweise weder den HACCP-Plan eines Verarbeiters noch dessen Saftprodukt. Eine Betriebsregistrierung oder Sendungsanmeldung belegt keine HACCP-Konformität.
Zunächst Produkt und Tätigkeit bestimmen
Teil 120 erfasst Saft, der als Saft verkauft oder als Getränkezutat verwendet wird, einschließlich flüssiger Obst- oder Gemüseerzeugnisse, essbarer Pürees und Konzentrate. Bei verdünnten Saftgetränken muss die Saftzutat nach Teil 120 hergestellt sein; das fertige verdünnte Getränk unterliegt nicht automatisch derselben Regel. Saft, der ausschließlich für andere Lebensmittel als Getränke bestimmt ist, etwa als Süßwarenzutat, fällt nicht in diesen getränkebezogenen Anwendungsbereich. Unverarbeitete landwirtschaftliche Zutaten unterliegen selbst nicht Teil 120. Andere Lebensmittelsicherheitsregeln können weiterhin gelten. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.1
Der definierte Einzelhandelsbetrieb gibt Saft direkt an Verbraucher ab und verkauft oder vertreibt ihn nicht zusätzlich an andere Unternehmen. Sein Betrieb ist von der Verarbeitung nach Teil 120 ausgenommen. Ein Lieferant, der Saft für einen Einzelhändler verarbeitet, übernimmt dessen Ausnahme nicht. Prüfen Sie den tatsächlichen Betrieb und Vertriebsweg einschließlich Zentralküchen, statt einen Kleinbetrieb oder landwirtschaftlichen Betrieb pauschal als ausgenommen anzusehen. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.3
Schriftliche Gefahrenanalyse und bedingt erforderlicher HACCP-Plan
Jeder erfasste Verarbeiter muss nach 120.7 eine schriftliche Gefahrenanalyse erstellen. Bewerten Sie biologische, chemische und physikalische Gefahren anhand der tatsächlichen Zutaten, Verarbeitung, Verpackung, Lagerung und vorgesehenen Verwendung. Ist das Auftreten mindestens einer Lebensmittelgefahr nach vernünftigem Ermessen wahrscheinlich, verlangt 120.8 einen umgesetzten schriftlichen HACCP-Plan mit Gefahren, kritischen Kontrollpunkten, Grenzwerten, Überwachung, Korrekturmaßnahmen, Verifizierung und Aufzeichnungen. Auch Hygienekontrollen und deren Aufzeichnungen sind relevant. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.7
Der Plan muss jeden Verarbeitungsstandort und jede Saftart berücksichtigen. Fassen Sie Produkte oder Verfahren nur zusammen, wenn Gefahren, kritische Kontrollpunkte, Grenzwerte und erforderliche Abläufe im Wesentlichen identisch sind; benennen Sie Besonderheiten eindeutig und setzen Sie sie um. Eine allgemeine Vorlage oder der Plan eines Lieferanten belegt nicht, dass ein anderer Standort oder eine andere Mischung erfasst ist. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.8
Fünf-Log-Kontrolle: den geltenden Weg prüfen
Soweit 120.24(a) gilt, müssen die Kontrollen unter normalen und mäßig missbräuchlichen Bedingungen durchgehend mindestens eine 5-log-Reduktion des maßgeblichen Mikroorganismus über mindestens die gesamte Haltbarkeitsdauer des Produkts erreichen. Wählen Sie den widerstandsfähigsten, für die öffentliche Gesundheit relevanten Mikroorganismus, dessen Auftreten in diesem Saft wahrscheinlich ist. Validieren Sie die Kontrolle für das tatsächliche Produkt und Verfahren einschließlich maßgeblicher pH-Werte, Zusammensetzung, Anlagen und Betriebsgrenzen; bewerten Sie Änderungen nach 120.11 erneut. Nachweise müssen die beanspruchten Bedingungen stützen, jedoch erfordert nicht jede Rezeptur automatisch eine neu beauftragte Laborstudie. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24
Abschnitt 120.24(a) nimmt Saftverarbeiter, die Teil 113 oder Teil 114 unterliegen, von diesem Absatz aus. Ebenfalls ausgenommen sind ein einzelner, zur Lagerstabilität ausreichender thermischer Schritt oder ein thermisches Konzentrationsverfahren, das alle Zutaten behandelt, sofern die schriftliche Gefahrenanalyse eine Kopie des thermischen Verfahrens enthält. Dies sind bedingte Ausnahmen von diesem Absatz, keine Befreiungen von den übrigen geltenden Saft-HACCP-Pflichten. Prüfen Sie andere Gefahren und bewahren Sie die erforderlichen Nachweise des thermischen Verfahrens auf.
Die Fünf-Log-Behandlung wird normalerweise direkt am Saft durchgeführt. Die begrenzte Option zur Behandlung von Zitrusfruchtoberflächen beginnt nach Aussortieren und Reinigen. Erforderliche Behandlung und Endverpackung erfolgen innerhalb einer einzigen Produktionsstätte, die nach CGMP arbeitet. Verarbeiter, die die genannte thermische Ausnahme bzw. die Ausnahme für Teil 113/114 geltend machen, verarbeiten und endverpacken den ausgenommenen Saft ebenfalls in einer solchen einzigen Einrichtung. Addieren Sie keine unzusammenhängenden Reduktionen an verschiedenen Standorten, um Konformität zu behaupten. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24
Thermische Pasteurisierung, UV-Behandlung und Hochdruckverarbeitung sind unterschiedliche Verfahren. UV oder HPP ist nicht allein deshalb thermische Pasteurisierung, weil Krankheitserreger reduziert werden. Prüfen Sie wissenschaftliche Belege und gegebenenfalls erforderliche Behandlungszulassungen getrennt. Prüfen Sie bei UV die zulässige Verwendung und die Betriebsbedingungen in 21 CFR 179.39; eine HACCP-Validierung allein erweitert diese Bedingungen nicht. Hier wird kein allgemein gültiges Temperatur-Zeit-Rezept vorgegeben. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-179/subpart-B/section-179.39
Wer darf die Aufgaben einer geschulten Person übernehmen?
Nach 120.13 muss die verantwortliche Person eine angemessene Schulung in Saft-HACCP-Grundsätzen auf dem Niveau des von der FDA anerkannten standardisierten Lehrplans oder einschlägige Berufserfahrung mit gleichwertigen Kenntnissen besitzen. Sie muss nicht beim Verarbeiter angestellt sein. Eine von der FDA anerkannte Schulungseinrichtung ist nicht generell vorgeschrieben. Übertragen Sie Gefahrenanalyse, Planentwicklung, vorgeschriebene Verifizierung/Validierung und Aufzeichnungsprüfung entsprechend qualifizierten Personen. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.13
Saft im Einzelhandel und die Warnetikettenregel
Die maßgebliche Warnetikettenvorschrift ist 21 CFR 101.17(g); 120.12 betrifft Aufzeichnungen. Verpackter unbehandelter Saft, den ein ausgenommener Einzelhändler verkauft, kann die Warnung erfordern. Unverpackter, glasweise ausgegebener Saft fällt nicht unter diese Verpackungskennzeichnungspflicht; geltende bundesstaatliche oder örtliche Vorgaben sind dennoch zu prüfen. Die Einzelhandelsausnahme entsteht nicht allein durch das Anbringen eines Etiketts.
Abschnitt 101.17(g) betrifft Säfte und safthaltige Getränke ohne die vorgeschriebene Verarbeitung zur Erregerreduktion. Er legt Wortlaut, auffällige Platzierung, fett gedrucktes WARNING und Umrahmung fest. Außerdem sieht er unter Bedingungen eine Offenlegung in Handelsdokumenten für Saft vor, der nicht in der versandten Form an Endverbraucher abgegeben wird und ausschließlich für weitere Herstellung, Verarbeitung, Kennzeichnung oder Neuverpackung bestimmt ist. Prüfen Sie die Bedingungen dieser Ausnahme. Weder Warnung noch Offenlegung ersetzen die Pflichten eines gewerblichen Verarbeiters nach Teil 120. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.17
Importeurverifizierung ist ein tatsächlich umzusetzendes Verfahren
Nach 120.14 bezieht der Importeur entweder Waren im Rahmen einer geeigneten geltenden FDA-Vereinbarung, die die Verordnungsbedingungen erfüllt, oder verfügt über schriftliche Verifizierungsverfahren und setzt diese um. Diese Verfahren müssen Produktspezifikationen zur Vermeidung gesundheitsschädlicher oder unhygienischer Lebensmittel sowie aktive Maßnahmen zum Nachweis regelkonformer Verarbeitung enthalten. Unterstellen Sie keine geeignete Ländervereinbarung, ohne deren aktuellen Umfang zu prüfen. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.14
Zulässige aktive Maßnahmen umfassen die Beschaffung der in der Regel beschriebenen chargenbezogenen HACCP- und Hygieneaufzeichnungen; eine geeignete fortlaufende oder chargenbezogene Bescheinigung; regelmäßige Betriebsinspektionen; eine englische Gefahrenanalyse und einen englischen HACCP-Plan zusammen mit der schriftlichen Garantie des Verarbeiters; regelmäßige Tests zusammen mit einer englischen schriftlichen Garantie; oder gleichwertige Maßnahmen. Eine Bescheinigung kann eine aktive Maßnahme sein, ersetzt aber nicht das gesamte schriftliche Verfahren und die Produktspezifikationen. Führen Sie nach 120.12 englische Aufzeichnungen über durchgeführte Maßnahmen und Ergebnisse. Bestimmen Sie den tatsächlichen Importeur nach Teil 120; der Zollagent oder US-Agent für die Registrierung ist nicht automatisch diese Person.
FSVP- und Präventivkontrollausnahmen sind an Bedingungen geknüpft
Nach 1.501(b) setzt die FSVP-Ausnahme für eingeführten Saft voraus, dass der ausländische Lieferant Teil 120 einhalten muss und tatsächlich einhält; der Importeur muss weiterhin 120.14 erfüllen. Eine gesonderte bedingte Ausnahme betrifft Zutaten, die ein regelkonformer Saftverarbeiter einführt und verwendet. Prüfen Sie sonstige Lebensmittel unabhängig davon. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-L/section-1.501
Abschnitt 117.5(c) nimmt erfasste Tätigkeiten nur dann von Teil 117 Unterteilen C und G aus, wenn die Einrichtung für diese Tätigkeiten Teil 120 einhalten muss und tatsächlich einhält. Er nimmt nicht sämtliche Tätigkeiten eines gemischten Betriebs aus und hebt geltende CGMP-Pflichten nicht auf. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.5
Nachweise für die richtige Dauer aufbewahren
Bewahren Sie nach 120.12 die erforderlichen Aufzeichnungen für leicht verderblichen oder gekühlten Saft mindestens ein Jahr nach Herstellung der Produkte auf. Für gefrorene, konservierte oder lagerstabile Produkte beträgt die Frist nach Herstellung der Produkte zwei Jahre oder die Haltbarkeitsdauer des Produkts, je nachdem, was länger ist. Dazu gehören die jeweils erforderlichen Nachweise zu Hygiene, Gefahrenanalyse, HACCP, Überwachung, Korrekturmaßnahmen und Verifizierung/Validierung. Dokumentieren Sie tatsächliche Beobachtungen und Unterschriften der Verantwortlichen; erforderliche Gefahrenanalysen und Pläne müssen unterschrieben und datiert sein. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.12
Sechs Monate nach dem Datum der Überwachung dürfen bestimmte Hygieneaufzeichnungen und laufende HACCP-Verarbeitungsaufzeichnungen extern gelagert werden, sofern sie innerhalb von 24 Stunden nach einer behördlichen Anforderung vor Ort verfügbar sind. Dies ist keine pauschale Erlaubnis, alle erforderlichen Aufzeichnungen auszulagern. Elektronisch vor Ort zugängliche Aufzeichnungen müssen die geltenden Anforderungen einschließlich Teil 11 erfüllen. Die Regel für saisonale Schließungen enthält eine eigene Pflicht zur unverzüglichen Rückführung. Importeuraufzeichnungen gehören an den Geschäftssitz des US-Importeurs und müssen die geltenden Aufbewahrungsregeln erfüllen.
Nachweisarbeitsblatt für den Saftexport
Dies ist ein redaktionelles Vorbereitungswerkzeug, kein FDA-Formular und kein validierter HACCP-Plan. Legen Sie eine Zeile je Produkt, Standort und Verfahren an. Erfassen Sie tatsächliche Nachweise und offene Lücken; ein leeres Feld belegt keine Konformität.
| Umfang: | Produkt- und Rezepturversion; Verwendung als Getränk oder in anderen Lebensmitteln; Püree-/Konzentratstatus; Verpackung, Lagerung und Haltbarkeit; Verarbeitungs- oder Neuverpackungstätigkeit jedes Standorts; Absatzweg; Entscheidung zur Anwendbarkeit und zugehörige Vorschrift. |
|---|---|
| Kontrollen: | schriftliche Gefahrenanalyse und verantwortliche qualifizierte Person; vernünftigerweise zu erwartende Gefahren; geltender HACCP-Plan; maßgeblicher Mikroorganismus; Behandlung oder genaue Ausnahmegrundlage; wissenschaftliche Belege und gegebenenfalls Nachweis des thermischen Verfahrens; Prüfung von Einzelstandort und Endverpackung. |
| Nachweise: | Betriebsgrenzen und Überwachung; Hygiene- und Korrekturaufzeichnungen; Verifizierung und Validierung/Neubewertung; Importeuridentität, Spezifikationen und aktive Maßnahmen; englische Aufzeichnungen; Ende der Aufbewahrungsfrist und Abrufort; prüfende Person, offene Lücken, verantwortliche Person und nächster Schritt. |
Registrierung, Sendung und Erneuerung 2026 getrennt prüfen
Prüfen Sie vor der Lebensmittelbetriebsregistrierung Tätigkeiten und Ausnahmen. Soweit erforderlich, sind Registrierung, DUNS/UFI-Abgleich und der US-Agent eines ausländischen Betriebs von HACCP getrennt. Prior Notice betrifft erfasste Sendungen. FCE/SID gilt nur, wenn das tatsächliche Produkt und Verfahren die Anmeldeanforderungen für angesäuerte/säurearme Konserven erfüllt; es ist keine routinemäßige Saft-HACCP-Anmeldung. Die FDA verlangt üblicherweise weder Einreichung noch Genehmigung eines Saft-HACCP-Plans. https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/establishment-registration-process-filing-acidified-and-low-acid-canned-foods-lacf
Für einen Betrieb, der seine bestehende Lebensmittelregistrierung erneuern muss, gilt das Zeitfenster vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember 2026. Eine Registrierung oder Aktualisierung vor dem 1. Oktober ersetzt die Erneuerung nicht. FDA-Lebensmittelregistrierung und Erneuerung sind ohne behördliche Anmeldegebühr; professionelle Dienstleistungshonorare sind davon getrennt. Prüfen Sie anhand von https://fdabridge.com/de/artikel/fda-food-facility-registration-renewal-2026 Anwendbarkeit, bestehende Aufzeichnungen, autorisierten Kontozugang, Betriebsangaben, US-Agentenbestätigung sowie Einreichungs- und Abschlussnachweise.
Halten Sie Zugangsdaten und Registrierungs-PINs vertraulich. Bewahren Sie Bestätigungsnachweise in kontrollierten Aufzeichnungen auf und teilen Sie erforderliche Registrierungsinformationen nur über autorisierte Wege. Tragen Sie Zugangsdaten niemals in öffentliche Arbeitsblätter oder Versanddokumente ein. Der Leitfaden behauptet nicht, dass Registrierung, Bescheinigung oder bezahlte Leistung die Freigabe einer Sendung garantieren.
FDABridge-Leistungsumfang und primäre Leitlinien
FDABridge bietet Lebensmittelbetriebsregistrierung und US-Agentenleistungen im vereinbarten Umfang an. Bestätigen Sie Leistungen und professionelle Honorare unter https://fdabridge.com/de/registrierung-eines-lebensmittelbetriebs oder senden Sie nicht sensible Produkt-/Tätigkeitsfragen über https://fdabridge.com/de/kontaktieren-sie-uns . Dieser Artikel besagt nicht, dass Laborstudien, fachliche Prozessvalidierung oder HACCP-Plangenehmigung im Leistungsumfang enthalten sind.
Die FDA-Fragen und Antworten zu Saft-HACCP enthalten praktische Beispiele zu Anwendungsbereich und Verarbeitung. Lesen Sie sie zusammen mit den oben zitierten aktuellen Vorschriften; ältere Leitlinienverweise ersetzen geltende Regeln nicht. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-juice-haccp-regulation