Nagelprodukte und die FDA: Registrierungs-, Listungs- und Sicherheitsanforderungen für ausländische Hersteller

Nagelprodukte – einschließlich Nagellacke, Unterlacke, Decklacke, Gelsysteme, Acrylnagelsysteme, Nagelhärter, Nagelhautbehandlungen und Nagellackentferner – werden gemäß dem FD&C Act als kosmetische Produkte eingestuft und unterliegen der MoCRA-Betriebsregistrierung, der Produktlistung und den Sicherheitsnachweisanforderungen. Die Nagelproduktkategorie ist eine der technisch vielfältigsten in der Kosmetik und reicht von einfachen Lackformulierungen bis hin zu UV-härtbaren Polymersystemen, und die regulatorischen Überlegungen variieren erheblich je nach Produkttyp. Ausländische Hersteller von Nagelprodukten müssen verstehen, welche ihrer Produkte reine Kosmetika sind, welche Inhaltsstoffe enthalten können, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, und welche möglicherweise die Grenze zur Arzneimittelklassifizierung überschreiten.

MoCRA-Anforderungen für Nagelprodukte

Ausländische Einrichtungen, die Nagelprodukte für den US-Markt herstellen, müssen sich gemäß MoCRA bei der FDA registrieren. Die Registrierung erfordert einen benannten US-Agent und muss die Einrichtung und ihre Kosmetikproduktkategorien genau identifizieren. Die Verantwortliche Person muss jedes Nagelprodukt bei der FDA auflisten, einschließlich der Zutatenliste des Produkts. Für jedes Produkt und jeden Inhaltsstoff muss ein Sicherheitsnachweis geführt werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 15 Werktagen gemeldet werden und das Produktetikett muss Kontaktinformationen für die Meldung unerwünschter Ereignisse enthalten. Diese Anforderungen gelten gleichermaßen für Nagellackhersteller, Hersteller von Gelsystemen und Lieferanten von Acryl-Nagelpulver.

Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Inhaltsstoffen in Nagelprodukten

Nagelprodukte enthalten seit jeher mehrere Inhaltsstoffe, die Sicherheitsbedenken aufwerfen. Das „giftige Trio“ – Toluol, Dibutylphthalat (DBP) und Formaldehyd – ist seit Jahren Gegenstand der Interessenvertretung der Verbraucher und der Aufsichtsbehörden. Toluol wird in vielen Nagellackformulierungen als Lösungsmittel verwendet. Als Weichmacher wird DBP verwendet. Formaldehyd wird als Nagelhärter verwendet und wirkt auch als Konservierungsmittel. Obwohl derzeit keiner dieser Inhaltsstoffe von der FDA für die Verwendung in Nagelprodukten verboten ist, haben viele Marken aufgrund der Verbrauchernachfrage und bundesstaatlicher Vorschriften eine Neuformulierung vorgenommen, um sie auszuschließen. In der California Proposition 65 wird beispielsweise Formaldehyd als bekanntes Karzinogen aufgeführt, und in Kalifornien verkaufte Produkte, die Formaldehyd enthalten, müssen einen Warnhinweis tragen.

Methylmethacrylat (MMA) ist ein weiterer besorgniserregender Inhaltsstoff. Flüssiges MMA wurde häufig in künstlichen Nagelsystemen verwendet, war jedoch aufgrund von Berichten über Verletzungen, darunter schwere Nagelschäden und allergische Reaktionen, Gegenstand von Gutachten der FDA. Während die FDA MMA in Nagelprodukten nicht offiziell verboten hat, haben viele Staaten die Verwendung in Nagelstudios verboten, und die professionelle Nagelindustrie ist weitgehend auf Ethylmethacrylat (EMA) als sicherere Alternative umgestiegen. Ausländische Hersteller von Acrylnagelsystemen sollten überprüfen, ob ihre Formulierungen MMA enthalten, und sich über die regulatorischen und marktbezogenen Auswirkungen im Klaren sein.

Nagelbehandlungen, die in den Drogenbereich vordringen

Nagelprodukte, deren Ansprüche über die Veränderung des kosmetischen Aussehens hinausgehen, können als Arzneimittel eingestuft werden. Ein Nagelhärter, der angeblich „die Nägel stärkt“, indem er die Nagelstruktur verändert, kann als Medikament angesehen werden. Eine Nagelhautbehandlung, die behauptet, „geschädigte Nagelhaut zu heilen“, erhebt einen therapeutischen Anspruch, der eine Medikamenteneinstufung auslöst. Eine antimykotische Nagelbehandlung ist zweifellos ein Medikament. Ausländische Hersteller sollten alle Angaben auf den Etiketten und Marketingmaterialien ihrer Nagelprodukte überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Angabe die Grenze zwischen Kosmetik und Arzneimittel überschreitet. Produkte mit Arzneimittelaussagen müssen als OTC-Arzneimittel registriert sein, die Kennzeichnung „Drug Facts“ tragen und den geltenden OTC-Monographien entsprechen oder über genehmigte NDAs verfügen.

Farbzusätze in Nagelprodukten

Nagellacke verwenden eine breite Palette an Farbzusätzen und alle Farben müssen von der FDA für kosmetische Zwecke zugelassen sein. Bei vielen Nagellackfarben handelt es sich um D&C-Farben, für die eine Chargenzertifizierung durch die FDA erforderlich ist. Bestimmte Pigmente, die üblicherweise in Nagellacken verwendet werden – wie beispielsweise verschiedene D&C-Rot- und D&C-Orange-Farbtöne – unterliegen Verwendungsbeschränkungen, die sie auf äußerlich aufzutragende Kosmetika beschränken, was für Nagelprodukte akzeptabel ist, für Lippen- oder Augenprodukte desselben Herstellers jedoch nicht geeignet wäre. Glitzer- und Metalleffekte in Nagelprodukten können Farbzusätze, Kunststoffglitter oder Metallflocken beinhalten, die jeweils den geltenden FDA-Vorschriften entsprechen müssen.

Wie FDABridge Herstellern von Nagelprodukten hilft

FDABridge bietet MoCRA-Betriebsregistrierung, Produktlistung und Compliance-Anleitungen für ausländische Hersteller von Nagelprodukten. Wir sorgen dafür, dass Ihre Produkte korrekt klassifiziert sind, Ihre Inhaltsstoffe FDA-konform sind und Ihre Etiketten den US-Anforderungen entsprechen. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um sich unsere Kosmetikdienstleistungen anzusehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Compliance-Anforderungen an Nagelprodukte zu besprechen.