Homöopathische Produkte werden gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als Arzneimittel eingestuft – nicht als Nahrungsergänzungsmittel, nicht als Kosmetika und nicht als separate Regulierungskategorie. Diese Klassifizierung bedeutet, dass ausländische Hersteller homöopathischer Produkte die gleichen FDA-Registrierungs- und Listungsanforderungen erfüllen müssen, die für konventionelle Pharmahersteller gelten: Registrierung von Arzneimittelbetrieben gemäß 21 CFR Part 207, Erwerb des NDC Labeler Code, Arzneimittellistung und Einhaltung der geltenden Herstellungs- und Kennzeichnungsstandards. Viele ausländische homöopathische Hersteller – insbesondere solche aus Deutschland, Frankreich, Indien und anderen Ländern mit starken homöopathischen Traditionen – sind überrascht, als sie erfahren, dass der US-amerikanische Regulierungsrahmen ihre Produkte hinsichtlich der Registrierungspflichten genauso behandelt wie herkömmliche OTC-Arzneimittel.
Das homöopathische Arzneibuch der Vereinigten Staaten
Die rechtliche Grundlage für die Regulierung homöopathischer Arzneimittel in den Vereinigten Staaten ist die Anerkennung des Homöopathischen Arzneibuchs der Vereinigten Staaten (HPUS) in Abschnitt 201(g)(1) des FD&C Act, der ein Arzneimittel unter anderem als einen im offiziellen Homöopathischen Arzneibuch anerkannten Artikel definiert. Damit ein homöopathisches Produkt in den USA als Arzneimittel vermarktet werden kann, müssen seine Wirkstoffe im HPUS aufgeführt sein oder die Aufnahmekriterien erfüllen. Produkte, die Inhaltsstoffe enthalten, die im HPUS nicht anerkannt sind, können als nicht zugelassene neue Arzneimittel betrachtet werden, für die vor der Vermarktung eine NDA oder ANDA erforderlich wäre. Das HPUS wird von der Homeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States (HPCUS) gepflegt und regelmäßig aktualisiert, um neue Monographien aufzunehmen.
FDA-Registrierung und Listung für homöopathische Hersteller
Ausländische Betriebe, die homöopathische Arzneimittel für den US-Markt herstellen, verarbeiten oder verpacken, müssen sich jährlich gemäß 21 CFR Part 207 bei der FDA registrieren und einen US-Agent benennen. Das Unternehmen muss einen NDC-Labeler-Code erhalten und jedes homöopathische Produkt über das eDRLS-System der FDA im SPL-Format auflisten. Die Listung muss die Inhaltsstoffe des Produkts (identifiziert durch ihre HPUS-Namen), die Wirksamkeit (Verdünnung), die Dosierungsform, den Verabreichungsweg und die Kennzeichnung enthalten. Gemäß GDUFA fallen jährliche Einrichtungsgebühren an, die gleichen wie für konventionelle Arzneimittelbetriebe. Ausländische Hersteller homöopathischer Arzneimittel unterliegen der gleichen Gebührenstruktur wie herkömmliche Arzneimittelhersteller.
Herstellungsstandards für homöopathische Arzneimittel
Homöopathische Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den CGMP-Anforderungen gemäß 21 CFR Teile 210 und 211 hergestellt werden, mit Modifikationen, die der Art der homöopathischen Herstellungsprozesse angemessen sind. Das HPUS bietet Herstellungsrichtlinien speziell für homöopathische Präparate, einschließlich Verdünnungsverfahren, Verreibungsmethoden und Potenzierungsprotokolle (Verschüttelungen). Die FDA hat in der Vergangenheit CPG 400.400 (Bedingungen, unter denen homöopathische Arzneimittel vermarktet werden dürfen) angewendet, um den Compliance-Rahmen für homöopathische Produkte zu definieren, obwohl die Behörde signalisiert hat, dass diese Leitlinien möglicherweise überarbeitet werden. Homöopathische Hersteller müssen die gleichen Qualitätskontrolldokumente, Chargenprotokolle und Testprotokolle wie herkömmliche Arzneimittelhersteller pflegen, angepasst an die spezifischen Merkmale homöopathischer Produktionsprozesse.
Kennzeichnungspflichten für homöopathische Arzneimittel
Die Kennzeichnung homöopathischer Arzneimittel muss dem Drug Facts-Format gemäß 21 CFR 201.66 für OTC-Produkte entsprechen. Auf dem Etikett müssen die durch ihre HPUS-Namen identifizierten Wirkstoffe, die in der homöopathischen Standardschreibweise ausgedrückte Wirksamkeit (z. B. 6X, 30C oder 200CK), der Zweck jedes Wirkstoffs, die Verwendungszwecke (Indikationen) des Produkts, Warnhinweise, Gebrauchsanweisungen und inaktive Inhaltsstoffe angegeben werden. Die Indikationen müssen auf Erkrankungen beschränkt sein, die selbst diagnostiziert und selbst behandelt werden können – also Erkrankungen, die für eine rezeptfreie Selbstmedikation geeignet sind. Behauptungen zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, die eine professionelle Diagnose oder Behandlung erfordern, sind nicht für die Kennzeichnung als OTC-Homöopathie geeignet und können zu Durchsetzungsmaßnahmen der FDA führen.
Trends zur Durchsetzung homöopathischer Produkte durch die FDA
Die FDA hat in den letzten Jahren ihre Durchsetzungsprüfung von homöopathischen Produkten verstärkt, insbesondere von Produkten, die für schwere Erkrankungen (wie Krebs, Herzerkrankungen oder Opioidabhängigkeit) vermarktet werden, von Produkten, die aufgrund ihrer Formulierung oder Art der Verabreichung ein Sicherheitsrisiko darstellen, und von Produkten, die für die Anwendung bei Kindern vermarktet werden. Die FDA hat Warning Letters an Unternehmen herausgegeben, die unbegründete therapeutische Aussagen zu homöopathischen Produkten machen, und hat Durchsetzungsmaßnahmen gegen Produkte ergriffen, die potenziell toxische Inhaltsstoffe in unzureichend verdünnter Menge enthalten. Im Leitlinienentwurf der FDA zu homöopathischen Arzneimitteln aus dem Jahr 2017 wurde ein risikobasierter Durchsetzungsrahmen vorgeschlagen, der Produkte mit dem höchsten Schadenspotenzial priorisieren würde. Bis 2026 liegen jedoch noch keine endgültigen Leitlinien vor.
Wie FDABridge die Registrierung homöopathischer Arzneimittel abwickelt
FDABridge bietet ausländischen Herstellern homöopathischer Arzneimittel die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, den Erwerb des NDC-Labeler-Codes und die Arzneimittellistung an. Wir kümmern uns um die SPL-Formatierung und die Anforderungen an die elektronische Einreichung und stellen sicher, dass Ihre homöopathischen Produktlistungen die HPUS-Nomenklatur und Kennzeichnungsanforderungen genau widerspiegeln. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um die Compliance Ihrer homöopathischen Produkte zu besprechen.
Benötigen Sie Hilfe bei der Arzneimittelregistrierung?
Erfahren Sie mehr über Betriebsregistrierung, NDC-Labeler-Code und Arzneimittellistung.