Đăng ký FDA cho Nhà xuất khẩu Việt Nam
Chúng tôi xử lý toàn bộ hồ sơ FDA để bạn tập trung xuất khẩu vào thị trường Mỹ.
Nhà sản xuất Việt Nam cần gì để xuất khẩu sang Mỹ
Việt Nam là một trong những nguồn cung cấp thực phẩm lớn nhất cho thị trường Hoa Kỳ. Hải sản, gạo, cà phê, thực phẩm chế biến và đồ ăn nhẹ từ Việt Nam có mặt rộng rãi tại Mỹ.
Để xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ, cơ sở sản xuất của bạn thường cần đăng ký với FDA, bao gồm việc có Đại lý Mỹ và số DUNS. Đối với mỹ phẩm, luật MoCRA năm 2023 yêu cầu đăng ký cơ sở và kê khai sản phẩm.
Chúng tôi đã hỗ trợ nhiều nhà sản xuất Việt Nam hoàn thành các thủ tục này. Toàn bộ quy trình được thực hiện trực tuyến và chúng tôi xử lý mọi hồ sơ thay cho bạn.
Gói dịch vụ dành cho nhà xuất khẩu Việt Nam
Gói Khởi đầu Thực phẩm
USD 449
- ✓Số DUNS (nếu cần)
- ✓Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA
- ✓Đại lý Mỹ năm đầu tiên
Gói Khởi đầu Mỹ phẩm
USD 449
- ✓Đăng ký cơ sở FDA (MoCRA)
- ✓Kê khai sản phẩm — 1 sản phẩm
- ✓Hỗ trợ Đại lý Mỹ
Câu hỏi thường gặp từ nhà sản xuất Việt Nam
Cơ sở thực phẩm Việt Nam có cần đăng ký FDA không?+
Trong hầu hết các trường hợp có. Nếu cơ sở của bạn sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để xuất khẩu sang Mỹ, bạn thường cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA trước khi bắt đầu vận chuyển.
Đại lý Mỹ (US Agent) là gì và tại sao cần thiết?+
Đại lý Mỹ là đầu mối liên lạc tại Hoa Kỳ được đăng ký trong hồ sơ FDA của cơ sở nước ngoài. FDA sử dụng đầu mối này để gửi thông báo hoặc liên lạc về hồ sơ của bạn.
Thủ tục đăng ký FDA mất bao lâu?+
Hầu hết các đăng ký thực phẩm và mỹ phẩm tiêu chuẩn được hoàn thành trong 3–5 ngày làm việc sau khi chúng tôi nhận được đầy đủ thông tin từ bạn.
Chi phí đăng ký FDA là bao nhiêu?+
Gói Khởi đầu Thực phẩm và Mỹ phẩm đều có giá USD 449, bao gồm số DUNS, đăng ký cơ sở FDA và Đại lý Mỹ năm đầu tiên. Xem thêm tại trang Bảng giá.
Số DUNS là gì?+
DUNS là mã định danh doanh nghiệp do Dun & Bradstreet cấp. Nhiều đơn đăng ký FDA yêu cầu mã này và chúng tôi có thể hỗ trợ bạn đăng ký.
Bài viết dành cho nhà xuất khẩu Việt Nam
Hướng dẫn cho doanh nghiệp thực phẩm
Các nhà sản xuất thực phẩm tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh và Đà Nẵng đang ngày càng xuất khẩu nhiều hơn sang Mỹ. Hướng dẫn này giải thích quy trình đăng ký FDA và những gì cần chuẩn bị.
Xuất khẩu mỹ phẩm Việt Nam sang Mỹ: Hướng dẫn đăng ký MoCRA 2024
Luật MoCRA của Mỹ yêu cầu tất cả thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài đăng ký cơ sở và sản phẩm. Đây là những gì các nhà sản xuất tại TP. Hồ Chí Minh và Hà Nội cần biết.
Số DUNS là gì và tại sao nhà xuất khẩu thực phẩm cần có trước khi đăng ký FDA
Số DUNS là mã định danh 9 chữ số mà FDA yêu cầu trước khi đăng ký cơ sở thực phẩm. Đây là những gì nhà xuất khẩu Việt Nam cần biết.
Công ty nước ngoài xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ như thế nào: Yêu cầu FDA
Xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ đòi hỏi đăng ký cơ sở FDA, số DUNS, US Agent, Prior Notice và nhãn đúng quy định trước chuyến hàng đầu tiên.
OMUFA là gì và ý nghĩa với nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài
OMUFA đặt ra phí bắt buộc với nhà sản xuất thuốc OTC. Cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc OTC cho thị trường Mỹ phải nộp phí này như một phần nghĩa vụ FDA.
Đăng ký cơ sở thuốc FDA: Những gì nhà sản xuất nước ngoài cần nộp
Nhà sản xuất thuốc nước ngoài phải đăng ký cơ sở với FDA trước khi phân phối thuốc tại Mỹ. Đây là những gì bắt buộc và chu kỳ gia hạn hàng năm hoạt động như thế nào.
Số NDC là gì và cách nhà sản xuất thuốc nước ngoài xin cấp
Số NDC là mã định danh bắt buộc với mọi sản phẩm thuốc bán tại Mỹ. Nhà sản xuất nước ngoài phải xin cấp thông qua quy trình danh sách thuốc FDA trước khi vận chuyển.
Yêu cầu nhãn thuốc FDA: Những gì nhà sản xuất nước ngoài phải ghi trên bao bì Mỹ
Yêu cầu nhãn thuốc FDA xác định chính xác những gì phải in trên bao bì thuốc Mỹ — từ bảng Drug Facts đến khai báo chất gây dị ứng.
Ký hiệu nhãn thiết bị y tế: Những gì nhà sản xuất nước ngoài cần biết để vào thị trường Mỹ
Nhãn thiết bị y tế tại Mỹ yêu cầu các ký hiệu cụ thể cho giao tiếp an toàn. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn ký hiệu được FDA chấp nhận.
Các số đăng ký FDA: FEI, DUNS và cách FDA nhận dạng cơ sở nước ngoài
FDA sử dụng nhiều mã định danh cho cơ sở thực phẩm và thuốc nước ngoài — FEI, DUNS và các mã khác. Hiểu mỗi mã là gì giúp nhà xuất khẩu tránh chậm trễ nhập khẩu tốn kém.
FDA thanh tra cơ sở nước ngoài: Những gì cần biết và cách chuẩn bị
FDA có thẩm quyền thanh tra cơ sở thực phẩm và thuốc nước ngoài. Hiểu cách kích hoạt thanh tra và kết quả có thể xảy ra giúp nhà sản xuất luôn sẵn sàng.
Nhãn mỹ phẩm Mỹ năm 2026: Yêu cầu MoCRA về mặt trưng bày chính
MoCRA đã giới thiệu các yếu tố nhãn bắt buộc mới cho mỹ phẩm bán tại Mỹ. Các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài phải cập nhật nhãn Mỹ trước thời hạn tuân thủ 2026.
Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA từng bước: Hướng dẫn quy trình cho nhà sản xuất nước ngoài
Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA có trình tự cố định — DUNS trước, rồi US Agent, rồi nộp FDA. Nhà sản xuất nước ngoài theo đúng thứ tự sẽ tránh được các chậm trễ phổ biến nhất.
Tại sao FDA từ chối đăng ký cơ sở thực phẩm: Lỗi phổ biến nhà sản xuất nước ngoài mắc phải
Từ chối đăng ký cơ sở thực phẩm FDA hầu như luôn có thể phòng tránh. Nguyên nhân phổ biến nhất là không khớp DUNS, thiếu thông tin US Agent và mã danh mục sản phẩm sai.
UFI là gì và ảnh hưởng của nó đến đăng ký cơ sở thực phẩm FDA
UFI — Mã định danh cơ sở duy nhất — là thuật ngữ FDA dùng cho mã định danh yêu cầu trong đăng ký cơ sở thực phẩm. Số DUNS hiện phục vụ vai trò này.
Tài liệu cần chuẩn bị trước khi đăng ký cơ sở thực phẩm FDA
Thiếu tài liệu là lý do hàng đầu khiến đăng ký cơ sở thực phẩm FDA bị đình trệ. Đây là danh sách đầy đủ những gì nhà sản xuất nước ngoài cần có trước khi mở hệ thống đăng ký.
Giấy chứng nhận xuất khẩu FDA: Khi nào nhà sản xuất nước ngoài cần và cách xin
Giấy chứng nhận xuất khẩu FDA xác nhận trạng thái đăng ký cơ sở và tuân thủ sản phẩm cho yêu cầu nhập khẩu của chính phủ nước ngoài.
Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Mỹ
Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy lớp thiết bị — được FDA chấp thuận trước khi phân phối tại Mỹ.
Kiểm soát phòng ngừa FSMA: Những gì nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài cần có trong kế hoạch an toàn thực phẩm
Quy tắc Kiểm soát phòng ngừa của FSMA yêu cầu nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài xuất sang Mỹ phải có kế hoạch an toàn thực phẩm có tài liệu với phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa.
Tuân thủ REACH cho nhà sản xuất ngoài EU: Những gì nhà xuất khẩu sang châu Âu cần biết
REACH ảnh hưởng đến nhà sản xuất nước ngoài xuất mỹ phẩm, hóa chất và thành phần sang châu Âu. Công ty ngoài EU phải bổ nhiệm Đại diện duy nhất trước khi sản phẩm vào thị trường EU.
Cách lấy số DUNS để đăng ký FDA: Hướng dẫn từng bước cho nhà xuất khẩu thực phẩm nước ngoài
Lấy số DUNS là bước bắt buộc đầu tiên trước khi đăng ký cơ sở thực phẩm FDA. Đây là cách chính xác nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài nộp đơn, thông tin cần thiết và thời gian cần bao lâu.
FAQ về số DUNS dành cho nhà xuất khẩu thực phẩm nước ngoài
Nhà xuất khẩu thực phẩm nước ngoài có câu hỏi nhất quán về số DUNS trước khi bắt đầu đăng ký FDA. FAQ này giải đáp những câu hỏi phổ biến nhất — từ chi phí đến thời gian đến nhiều cơ sở.
Số FEI là gì và tầm quan trọng của nó đối với mọi cơ sở đã đăng ký FDA
Số FEI — Mã định danh cơ sở FDA — là mã định danh vĩnh viễn của FDA cho mọi cơ sở đã đăng ký. Nó xuất hiện trong hồ sơ nhập khẩu, báo cáo thanh tra và cơ sở dữ liệu FDA.
Cơ sở thực phẩm nước ngoài mất tuân thủ FSMA: Hậu quả và cách khắc phục
Tuân thủ FSMA không phải là việc làm một lần. Các cơ sở để đăng ký hết hạn hoặc không đáp ứng yêu cầu FSMA sẽ đối mặt với hậu quả ngày càng nghiêm trọng.
Quản lý đăng ký FDA cho thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm trong một công ty
Các công ty xuất khẩu nhiều danh mục sản phẩm sang Mỹ phải đối mặt với nhiều nghĩa vụ đăng ký FDA chồng chéo. Đây là cách xây dựng phương pháp tuân thủ thống nhất.
Đăng ký FDA cho nhà sản xuất trứng và sản phẩm từ trứng: Phạm vi đầy đủ
Trứng nguyên vỏ là danh mục dễ thấy nhất, nhưng yêu cầu đăng ký FDA còn bao gồm trứng lỏng, trứng sấy khô và hàng chục sản phẩm từ trứng khác.
CPNP là gì và quy trình thông báo mỹ phẩm EU thực sự liên quan đến điều gì
CPNP là viết tắt của Cổng thông báo sản phẩm mỹ phẩm EU. Đây là hệ thống mà mọi sản phẩm mỹ phẩm bán tại EU phải được thông báo trước khi ra thị trường.
Câu hỏi thường gặp về số DUNS cho đăng ký FDA mà nhà sản xuất hỏi nhiều nhất
Số DUNS là điều kiện tiên quyết cho đăng ký cơ sở thực phẩm FDA. Đây là những câu hỏi phổ biến nhất từ nhà sản xuất nước ngoài cần lấy số DUNS trước khi đăng ký.
Tại sao mọi doanh nghiệp nước ngoài xuất khẩu sang Mỹ đều cần số DUNS
Số DUNS được yêu cầu cho đăng ký cơ sở thực phẩm FDA và xuất hiện trong nhiều quy trình chính phủ và kinh doanh Mỹ. Đây là những gì bạn cần biết trước khi vào thị trường Mỹ.
Cách doanh nghiệp Việt Nam lấy số DUNS để đăng ký FDA
Nhà sản xuất Việt Nam xuất khẩu thực phẩm hoặc mỹ phẩm sang Mỹ cần số DUNS trước khi hoàn tất đăng ký FDA. Đây là cách thực hiện từ Việt Nam.
Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA: Câu hỏi người đăng ký lần đầu thường hỏi trước khi nộp hồ sơ
Người đăng ký cơ sở thực phẩm FDA lần đầu có những câu hỏi thực tế về ai phải đăng ký, quy trình ra sao và điều gì xảy ra sau khi đăng ký. Đây là câu trả lời trực tiếp.
Hướng dẫn FDA 2018 về đăng ký cơ sở thực phẩm: Miễn trừ trang trại được làm rõ
Năm 2018, FDA ban hành hướng dẫn cuối cùng giải đáp câu hỏi về ai phải đăng ký theo FSMA. Hướng dẫn làm rõ miễn trừ trang trại, cơ sở hỗn hợp và cơ sở bán lẻ thực phẩm.
Xuất khẩu thực phẩm và hàng tiêu dùng sang Mỹ năm 2025: Những gì nhà sản xuất nước ngoài cần biết
Mỹ là thị trường nhập khẩu đơn lẻ lớn nhất thế giới. Đây là những gì nhà sản xuất nước ngoài cần biết về quy trình nhập khẩu Mỹ cho thực phẩm và hàng tiêu dùng có quy định năm 2025.
Hướng dẫn MoCRA cho doanh nghiệp mỹ phẩm Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ
Luật MoCRA yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê sản phẩm mỹ phẩm với FDA. Bài viết giải thích các nghĩa vụ mới dành cho nhà xuất khẩu mỹ phẩm Việt Nam.
FDA siết chặt xác minh số DUNS — Doanh nghiệp thực phẩm Việt Nam cần biết gì
FDA hiện yêu cầu xác minh số DUNS hợp lệ khi đăng ký cơ sở thực phẩm. Đăng ký thiếu DUNS hợp lệ sẽ bị hủy.
Gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FDA 2026 — Hướng dẫn cho Việt Nam
Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA phải được gia hạn hai năm một lần trong khoảng tháng 10-12/2026. Chuẩn bị sớm để tránh gián đoạn xuất khẩu.
Vì sao doanh nghiệp Việt Nam cần một đối tác tuân thủ FDA toàn diện
Tuân thủ FDA rời rạc tạo ra rủi ro lớn. Một đối tác duy nhất giúp đơn giản hóa quy trình và tăng uy tín với người mua Mỹ.
Đăng ký FDA chưa đủ — Những bước tiếp theo doanh nghiệp Việt Nam cần làm
Đăng ký FDA chỉ là bước đầu tiên, không phải giấy chứng nhận. Doanh nghiệp cần kế hoạch an toàn thực phẩm, nhãn đúng quy cách và tuân thủ FSVP.
Đăng ký thực phẩm FDA: hết hạn và khôi phục quyền truy cập
Kiểm tra trạng thái và lịch sử nộp hồ sơ trong FDA Industry Systems. Mất quyền truy cập, chờ xác minh, hết hạn, hủy đăng ký và đình chỉ là các tình huống khác nhau.
Cảnh báo nhập khẩu 99-32 của FDA — Khi hàng bị từ chối mà không cần kiểm tra
Import Alert 99-32 cho phép FDA từ chối lô hàng tự động nếu cơ sở nằm trong danh sách đỏ. Tìm hiểu cách tránh và cách gỡ bỏ.
FDABridge là ai?
Tìm hiểu về FDABridge — công ty có trụ sở tại Miami, Hoa Kỳ, chuyên hỗ trợ nhà xuất khẩu đăng ký FDA với dịch vụ bằng tiếng bản địa và giá cả hợp lý.
Tại sao hàng ngàn nhà xuất khẩu chọn FDABridge
Dịch vụ trọn gói, hỗ trợ tiếng Việt, giá minh bạch và tỷ lệ đăng ký thành công 100% — lý do FDABridge được tin tưởng.
FDABridge so với các dịch vụ đăng ký FDA khác
So sánh trung thực về giá cả, phạm vi dịch vụ và chất lượng hỗ trợ giữa FDABridge và các đối thủ.
Sứ mệnh FDABridge
Triết lý của FDABridge: mọi nhà sản xuất đều xứng đáng tiếp cận thị trường Mỹ, rào cản quy định không nên cản trở sản phẩm tốt.
Vật liệu tiếp xúc thực phẩm: phạm vi FCN và bằng chứng nhà cung cấp
Không phải mọi nhà sản xuất bao bì nước ngoài đều phải nộp FCN.
Xuất khẩu thực phẩm đóng hộp sang Hoa Kỳ: FCE, SID và yêu cầu hồ sơ quá trình nhiệt
Các nhà sản xuất thức ăn đóng hộp nước ngoài phải có được đăng ký FCE và nộp hồ sơ quy trình theo lịch trình với FDA trước khi bất kỳ sản phẩm được xử lý nhiệt có thể vào thị trường Mỹ.
Bảng thực tế dinh dưỡng của FDA: Các yêu cầu định dạng Các nhà sản xuất nước ngoài sai lầm
Phòng điều tra thực tế dinh dưỡng của Mỹ có các quy tắc định dạng cụ thể khác với mọi quốc gia khác.
Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Giải thích: FSMA đã thay đổi nhập khẩu thực phẩm của Mỹ mãi mãi
FSMA đã chuyển an toàn thực phẩm của Mỹ từ việc thực thi phản ứng sang phòng ngừa chủ động.
Chương trình nhập khẩu tự nguyện của FDA: VQIP làm thế nào để tăng tốc độ thông qua hải quan Mỹ
Chương trình nhập khẩu tự nguyện đủ điều kiện của FDA cung cấp nhập khẩu thực phẩm nhanh chóng từ các cơ sở có hồ sơ tuân thủ mạnh mẽ.
Xuất khẩu sản phẩm sữa sang Hoa Kỳ: Yêu cầu của FDA và những rào cản phổ biến
Các nhà sản xuất sữa nước ngoài phải đối mặt với các yêu cầu quy định của Mỹ bao gồm đăng ký FDA, tiêu chuẩn cấp A và các quy tắc dán nhãn cụ thể khác với hầu hết các thị trường xuất khẩu.
Nhà sản xuất thực phẩm theo hợp đồng: đăng ký và gia hạn 2026
Đánh giá riêng từng nhà máy, nơi đóng gói và kho, gồm miễn trừ do chế biến tiếp ở nước ngoài, rồi phân công trách nhiệm.
Phong chuyển vệ sinh thực phẩm con người: Điều gì quy tắc FSMA có nghĩa là đối với các nhà xuất khẩu nước ngoài
Quy tắc vận chuyển vệ sinh của FSMA thiết lập các yêu cầu cho xe, kiểm soát nhiệt độ và hồ sơ ảnh hưởng đến cách thức thực phẩm đến cảng Mỹ từ nước ngoài.
HACCP nước ép cho nhà xuất khẩu: phạm vi áp dụng, kiểm soát quy trình và hồ sơ nhà nhập khẩu
Đánh giá mục đích sử dụng nước ép, mối nguy, phương pháp xử lý và xác minh của nhà nhập khẩu theo Phần 120. Tách hồ sơ HACCP khỏi đăng ký cơ sở, gia hạn và hồ sơ quy trình chỉ áp dụng khi đáp ứng điều kiện.
Xuất khẩu gia vị và gia vị sang Hoa Kỳ: Yêu cầu của FDA và rủi ro nhập khẩu
Món mộc phải đối mặt với một số tỷ lệ từ chối cao nhất của FDA do ô nhiễm salmonella, mức aflatoxin và bẩn đây là những gì các nhà xuất khẩu món nước ngoài phải chuẩn bị cho.
FDA đăng ký công thức cho trẻ sơ sinh: Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt với các yêu cầu nhập khẩu nghiêm ngặt nhất của Hoa Kỳ
Công thức cho trẻ sơ sinh phải đối mặt với các yêu cầu FDA đòi hỏi cao nhất của bất kỳ loại thực phẩm nào bao gồm thông báo trước khi tiếp thị, mức độ dinh dưỡng bắt buộc và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt theo 21 CFR Phần 106 và 107.
Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài là gì và nó ảnh hưởng đến xuất khẩu của bạn đến Mỹ như thế nào
FSVP yêu cầu các nhà nhập khẩu Mỹ xác minh rằng mọi nhà cung cấp thực phẩm nước ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của Mỹ và các nhà sản xuất nước ngoài phải cung cấp các tài liệu để thực hiện xác minh đó.
Nguyên liệu thực phẩm Mỹ: GRAS, quy định hiện có và hồ sơ phụ gia
Cho phép ở nước ngoài không xác lập hợp pháp tại Mỹ.
Xuất khẩu đồ ngọt và sô cô la sang Hoa Kỳ: Các tiêu chuẩn của FDA về quy tắc xác định và dán nhãn
Sô cốc và sản phẩm kẹo của Mỹ phải đáp ứng các tiêu chuẩn nhận dạng cụ thể của FDA theo 21 CFR Phần 163 và nhiều sản phẩm nước ngoài không đủ điều kiện sử dụng tên tiêu chuẩn.
Chương trình chứng nhận của FDA: Làm thế nào các kiểm toán được công nhận đẩy nhanh nhập khẩu thực phẩm của Mỹ
Chương trình chứng nhận bên thứ ba được công nhận của FDA theo FSMA cho phép các cơ sở nước ngoài được chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu nhanh chóng thông qua VQIP và các tuyến đường chứng nhận bắt buộc.
Xuất khẩu trà và cà phê sang Hoa Kỳ: Yêu cầu của FDA Các nhà sản xuất nước ngoài bỏ qua
Việc nhập khẩu trà và cà phê phải đối mặt với các yêu cầu của FDA về đăng ký cơ sở, dung nạp thuốc trừ sâu, dán nhãn và giới hạn chất ô nhiễm mà nhiều nhà sản xuất nước ngoài bỏ qua cho đến khi vận chuyển bị chặn.
FDA kiểm soát phòng ngừa cá nhân đủ điều kiện: Những gì các cơ sở thực phẩm nước ngoài cần biết về đào tạo PCQI
Mỗi cơ sở thực phẩm chịu kiểm soát phòng ngừa của FSMA phải có một cá nhân có trình độ kiểm soát phòng ngừa được đào tạo giám sát kế hoạch an toàn thực phẩm của mình.
Xuất khẩu thực phẩm đông lạnh và lạnh sang Hoa Kỳ: Mạng lạnh và tuân thủ FDA
Xuất khẩu thực phẩm đông lạnh và lạnh sang Mỹ phải duy trì tính toàn vẹn chuỗi lạnh được ghi nhận từ sản xuất đến giao hàng đây là các yêu cầu của FDA điều chỉnh nhập khẩu kiểm soát nhiệt độ.
Mời báo cáo các sự kiện bất lợi của MoCRA: Các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài phải theo dõi và báo cáo cho FDA
MoCRA yêu cầu các công ty mỹ phẩm báo cáo các sự kiện phụ nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc và duy trì hồ sơ về tất cả các sự kiện phụ trong sáu năm.
Xóa làm đẹp vs thuốc: FDA phân loại sản phẩm như thế nào và tại sao nó quan trọng đối với các nhà sản xuất nước ngoài
Các tuyên bố của một sản phẩm không phải thành phần của nó xác định liệu FDA có phân loại nó như một mỹ phẩm, thuốc, hoặc cả hai, và phân loại sai có thể ngăn chặn sự nhập cảnh của bạn vào thị trường Mỹ hoàn toàn.
FDA Cosmetic Ingredient Review: Làm thế nào bảng CIR đánh giá an toàn và nó có ý nghĩa gì cho sản phẩm của bạn
Cuộc đánh giá thành phần mỹ phẩm là một ban chuyên gia được ngành công nghiệp tài trợ đánh giá an toàn thành phần mỹ phẩm hiểu được kết quả của CIR giúp các thương hiệu nước ngoài xây dựng các hồ sơ chứng minh an toàn có thể bảo vệ.
Xuất khẩu sản phẩm chăm sóc da sang Hoa Kỳ: MoCRA, Đánh nhãn và hạn chế thành phần
Các thương hiệu chăm sóc da nước ngoài phải đi theo đăng ký của MoCRA, các quy tắc dán nhãn cụ thể của Hoa Kỳ và các hạn chế về thành phần khác biệt đáng kể với các khung pháp lý của EU và châu Á.
Sự tuân thủ của sản phẩm chăm sóc tóc cho thị trường Mỹ: Yêu cầu của FDA Các nhà sản xuất nước ngoài phải đáp ứng
Các nhà sản xuất chăm sóc tóc nước ngoài phải đi qua đăng ký của MoCRA, hạn chế thành phần và sự phân biệt quan trọng giữa các sản phẩm tóc mỹ phẩm và các sản phẩm thuốc OTC.
Các chất phụ gia màu trong mỹ phẩm: Yêu cầu chứng nhận FDA Các nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu
Mỗi phụ gia màu được sử dụng trong mỹ phẩm Mỹ phải được FDA chứng nhận hoặc miễn chứng nhận và nhiều màu được chấp thuận ở châu Âu và châu Á không được phép ở Hoa Kỳ.
Xuất khẩu nước hoa và nước hoa sang Hoa Kỳ: FDA yêu cầu và không yêu cầu
FDA quy định mùi thơm như là sản phẩm mỹ phẩm theo MoCRA nhưng không yêu cầu phê duyệt trước khi tiếp thị hoặc tiết lộ thành phần hương thơm cá nhân.
MoCRA miễn trừ doanh nghiệp nhỏ: Ai đủ điều kiện, ai không đủ điều kiện và những gì được loại trừ
MoCRA miễn trừ các doanh nghiệp mỹ phẩm với doanh số bán hàng tổng trung bình hàng năm ở Mỹ dưới 1 triệu USD từ việc đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm nhưng miễn trừ có những ngoại lệ quan trọng mà bắt nhiều thương hiệu nhỏ.
Các sản phẩm thùng móng và FDA: Các yêu cầu đăng ký, liệt kê và an toàn cho các nhà sản xuất nước ngoài
Các chất làm nhọn móng tay, hệ thống gel, acrylics và điều trị móng tay là mỹ phẩm theo quy định của FDA nhưng một số sản phẩm và tuyên bố có thể kích hoạt phân loại thuốc.
Các yêu cầu hữu cơ và tự nhiên về mỹ phẩm trên thị trường Mỹ: Những gì các thương hiệu nước ngoài có thể và không thể nói
FDA không xác định "tự nhiên" cho mỹ phẩm, và tuyên bố "tự nhiên" được quản lý bởi USDA Các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài phải đi qua nhiều cơ quan và không có tiêu chuẩn duy nhất.
Việc đăng ký thuốc OTC cho các nhà sản xuất nước ngoài: Điều gì FDA yêu cầu trước khi bạn có thể bán ở Mỹ
Các nhà sản xuất thuốc ngoài toa phải đăng ký cơ sở của họ, có được mã nhãn NDC, liệt kê từng sản phẩm và tuân thủ mô tả OTC áp dụng trước khi bán ở Hoa Kỳ.
FDA danh sách thuốc: Làm thế nào các nhà sản xuất nước ngoài nộp thông tin sản phẩm theo 21 CFR Phần 207
Mỗi sản phẩm thuốc được bán ở Hoa Kỳ phải được liệt kê với FDA sử dụng định dạng điện tử SPL đây là cách các nhà sản xuất nước ngoài điều hướng quá trình liệt kê thuốc.
Thực hành sản xuất tốt hiện tại của FDA cho thuốc: Điều gì 21 CFR Phần 210 và 211 yêu cầu
Các nhà sản xuất thuốc nước ngoài phải tuân thủ các quy định CGMP của FDA theo 21 CFR Phần 210 và 211 bao gồm thiết kế cơ sở, thiết bị, kiểm soát sản xuất, thử nghiệm và lưu trữ hồ sơ.
Xuất khẩu sản phẩm nội khoa sang Hoa Kỳ: Yêu cầu đăng ký và tuân thủ của FDA
Thuốc nội trợ được quy định như là thuốc theo Luật FD&C và yêu cầu đăng ký cơ sở FDA, danh sách NDC và tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và dán nhãn nội trợ.
FDA OTC Monograph Reform: Điều gì luật CARES đã thay đổi đối với các nhà sản xuất thuốc nước ngoài
Đạo luật CARES năm 2020 đã sửa đổi hệ thống đơn quy định thuốc OTC, thay thế các quy tắc hàng thập kỷ với các lệnh hành chính và giới thiệu phí người dùng ảnh hưởng đến mọi nhà sản xuất OTC nước ngoài.
Các tập tin chủ sở hữu thuốc: Những gì các nhà sản xuất API nước ngoài cần biết về việc nộp DMF cho FDA
Các tập tin quản lý thuốc cho phép các nhà sản xuất API nước ngoài chia sẻ thông tin sản xuất và chất lượng bí mật với FDA mà không tiết lộ cho khách hàng của họ.
Chuẩn đoán của FDA: Những gì các nhà sản xuất nước ngoài nên mong đợi trong một cuộc kiểm tra GMP
Việc kiểm tra của FDA về các cơ sở thuốc nước ngoài kiểm tra mọi khía cạnh của sự tuân thủ CGMP đây là những gì xảy ra trước, trong và sau khi một nhà điều tra FDA đến nơi sản xuất của bạn.
Xuất khẩu thuốc khử trùng tay và thuốc chống khuẩn sang Mỹ: Tại sao chúng là thuốc OTC, chứ không phải mỹ phẩm
Các chất khử trùng tay, rửa thuốc chống phân khép và xà phòng kháng khuẩn được quy định là thuốc OTC ở Hoa Kỳ không phải là mỹ phẩm và yêu cầu đăng ký cơ sở thuốc, danh sách NDC và tuân thủ monograph.
Luật phí người dùng thuốc theo toa và các nhà sản xuất nước ngoài: Thuế PDUFA có nghĩa là gì cho việc nhập thị trường
PDUFA thiết lập phí thành lập hàng năm và phí nộp đơn mà mọi nhà sản xuất thuốc nước ngoài phải trả để duy trì đăng ký của FDA và nộp đơn xin thuốc.
FDA Đánh nhãn thuốc: Phanele các thông tin về thuốc OTC vs yêu cầu gắn nhãn thuốc theo toa
Thuốc OTC yêu cầu bảng thực tế về thuốc theo 21 CFR 201.66 trong khi thuốc theo toa tuân theo Quy tắc Đánh nhãn bác sĩ các nhà sản xuất nước ngoài phải áp dụng định dạng chính xác cho phân loại sản phẩm của họ.
CBP và FDA phối hợp sàng lọc sản phẩm nhập khẩu như thế nào
Nhà sản xuất sản phẩm tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh cần tuân thủ quy định FDA trước khi xuất khẩu sang Mỹ. Bài viết này giải thích các yêu cầu chính.
FDA cảnh báo cho các cơ sở nước ngoài: Ý nghĩa của chúng và cách trả lời
Một thư cảnh báo của FDA là một thông báo chính thức về vi phạm quy định quan trọng các cơ sở nước ngoài phải phản ứng trong vòng 15 ngày làm việc với các hành động khắc phục cụ thể hoặc phải đối mặt với việc thực thi tăng cường.
Hiểu hệ thống sàng lọc rủi ro của FDA PREDICT: Cách đưa ra quyết định nhập khẩu
Hệ thống PREDICT của FDA gán điểm rủi ro cho mỗi mục nhập khẩu bằng cách sử dụng thuật toán cân nhắc lịch sử sản xuất, loại sản phẩm và quốc gia xuất xứ.
Quá trình thu hồi của FDA: Những gì các nhà sản xuất nước ngoài cần biết khi một sản phẩm phải được loại khỏi thị trường Mỹ
Việc thu hồi của FDA có thể là tự nguyện hoặc bắt buộc các nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu hệ thống phân loại thu hồi, nghĩa vụ của họ và cách làm việc với các nhà nhập khẩu Mỹ trong thời gian thu hồi sản phẩm.
Thuế và tuân thủ của FDA: Chính sách thương mại Mỹ ảnh hưởng như thế nào đến các nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu sang Mỹ
Việc tuân thủ FDA và thuế hải quan là các nghĩa vụ riêng biệt nhưng phân loại thuế quan, thỏa thuận thương mại và thuế quan Mục 301 tất cả tương tác với nhập khẩu được điều chỉnh bởi FDA theo cách mà các nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu.
Trận lừa đảo đăng ký của FDA: Làm thế nào để xác định dịch vụ đăng ký gian lận của FDA và bảo vệ doanh nghiệp của bạn
Thị trường dịch vụ đăng ký của FDA tràn ngập những vụ lừa đảo nhắm vào các nhà sản xuất nước ngoài.
Điều gì xảy ra tại một cảng Mỹ khi sản phẩm được FDA điều chỉnh của bạn đến: Quá trình nhập khẩu được giải thích
Từ khi tàu đến FDA, đây là những gì xảy ra với thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm hoặc thiết bị vận chuyển của bạn tại cảng Mỹ và những gì có thể sai lầm ở mỗi bước.
Mã nhận dạng cơ sở FDA: Chuyển đổi từ DUNS sang FEI
Nhà sản xuất sản phẩm tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh cần tuân thủ quy định FDA trước khi xuất khẩu sang Mỹ. Bài viết này giải thích các yêu cầu chính.
Cách xuất khẩu mỹ phẩm, thực phẩm và dược phẩm sang Hoa Kỳ đồng thời: Tuân thủ FDA đa danh mục
Công ty sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm đối mặt yêu cầu đăng ký FDA riêng cho mỗi danh mục — đây là cách quản lý tuân thủ đa danh mục không có lỗ hổng hay trùng lặp.
Nhãn xuất xứ cho sản phẩm FDA quản lý: Nhà sản xuất nước ngoài phải ghi gì trên mỗi bao bì
Luật hải quan Hoa Kỳ yêu cầu mọi sản phẩm nhập khẩu ghi tên tiếng Anh quốc gia xuất xứ — và yêu cầu nghiêm ngặt và cụ thể hơn hầu hết nhà sản xuất nước ngoài nhận ra.
Câu chuyện FDA #001 — Nhãn dầu ô liu Sicily cách bị từ chối tại biên giới Hoa Kỳ 8 ngày
Ba thế hệ trồng ô liu. Dầu đoạt giải. Nhãn đẹp. Và ba vi phạm nhãn liên bang ẩn ngay trước mắt.
Câu chuyện FDA #002 — Nhà máy hải sản Việt Nam mất đăng ký và không biết trong 14 tháng
Cơ sở đã xuất khẩu tôm sang Hoa Kỳ sáu năm. Rồi container bị tạm giữ ở Los Angeles. Đăng ký FDA đã hết hạn — và không ai thông báo.
Câu chuyện FDA #003 — Thương hiệu mỹ phẩm Thổ Nhĩ Kỳ phát hiện kem dưỡng ẩm là dược phẩm chưa đăng ký
Tuyên bố SPF 15 trên kem dưỡng ẩm bán chạy nhất nghĩa là nó không phải mỹ phẩm tại Hoa Kỳ. Đó là thuốc không kê đơn. Họ không có đăng ký dược phẩm.
Câu chuyện FDA #004 — Nhà xuất khẩu cà phê Brazil có số DUNS sai tên công ty hai năm
Hồ sơ DUNS ghi một tên. Đăng ký FDA ghi tên khác. Giấy chứng nhận xuất khẩu ghi tên thứ ba. Mỗi lô hàng là đồng hồ đếm ngược.
Câu chuyện của FDA #005 Một nhà máy gạo Pakistan đã trả 2.400 đô la cho một đăng ký của FDA mà không tồn tại
Giấy chứng nhận trông chính thức. Nó có logo của FDA, số đăng ký và con dấu vàng. Nó hoàn toàn giả.
Câu chuyện FDA #006 Một người xuất khẩu gia vị Ấn Độ bị bắt vì người đại lý Mỹ đã gọi điện thoại đến thư thoại
FDA gọi số đại lý Mỹ trong hồ sơ. Không trả lời. Không quay lại gọi lại. Cơ sở đã được đánh dấu. Chuyến hàng đã bị giữ lại. Tất cả là vì một điện thoại mà không ai trả lời.
Câu chuyện FDA #007 Một nhà sản xuất nước sốt nóng ở Mexico cần một số FCE mà họ chưa bao giờ nghe
Việc đăng ký thực phẩm của FDA đã được thực hiện. Đẹp nhãn đã sẵn sàng. Sau đó chúng tôi hỏi một câu hỏi: Món nước nóng của anh có bị axit không? Câu trả lời đã thay đổi mọi thứ.
FDA Stories #008 Một thương hiệu làm đẹp Hàn Quốc đã liệt kê 22 sản phẩm với FDA. Sản phẩm số 23 gần như đã bị hư hỏng.
22 sản phẩm mỹ phẩm đã được đăng ký theo MoCRA mà không có vấn đề. Số 23 chứa một chất phụ gia màu hợp pháp ở Hàn Quốc nhưng bị cấm ở Hoa Kỳ.
FDA Stories #009 Một công ty dược phẩm Đức đã quên trả phí GDUFA của họ. Đăng ký bị đình chỉ.
Việc đăng ký nhà máy thuốc đã hoạt động. Sản phẩm đã được liệt kê. Sau đó hóa đơn phí hàng năm không được trả trong 60 ngày. FDA đã chặn mọi thứ.
Câu chuyện của FDA #010 Một nhà sản xuất sữa dừa Thái Lan đã vận chuyển 12 thùng chứa mà không được thông báo trước
Cơ sở đã được đăng ký. Các nhãn phù hợp. Nhưng không ai đưa ra thông báo trước cho bất kỳ 12 lô hàng nào. Cả 12 đều có thể bị từ chối.
Câu chuyện FDA #011 Một thương hiệu cà phê Colombia đặt 'FDA chấp thuận' trên trang web của họ. FDA nhận thấy.
Các từ 'FDA chấp thuận' xuất hiện trên trang web tiếng Anh của công ty. FDA không chấp thuận các sản phẩm thực phẩm hoặc cơ sở vật chất. Hai từ đó gần như khiến họ mất thị trường Mỹ.
FDA Stories #017 Một công ty Matcha Nhật Bản đã bán một chất bổ sung dinh dưỡng với nhãn thức ăn
Sản phẩm tuyên bố "tăng năng lượng và hỗ trợ chức năng miễn dịch". Đó là tuyên bố cấu trúc/ chức năng. Sản phẩm cần một bảng thực tế bổ sung, không phải một bảng thực tế dinh dưỡng.
Câu chuyện FDA #018 — Nhà sản xuất bơ hạt mỡ Nigeria có hai cơ sở nhưng chỉ một đăng ký
Cơ sở chế biến đã đăng ký. Kho nơi sản phẩm hoàn chỉnh được bảo quản trước khi xuất khẩu thì không. Kho cần đăng ký riêng.
Câu chuyện FDA #019 — Nhà nước hoa Pháp phát hiện MoCRA áp dụng cho họ — sau khi ra mắt Hoa Kỳ
Họ ra mắt tại Saks và Nordstrom. Mười hai loại nước hoa. Không có đăng ký FDA nào. MoCRA đã có hiệu lực hơn một năm. Không ai trong đội tuân thủ biết.
Câu chuyện FDA #020 — Nhà máy rượu Argentina chi 11.000 USD cho nhãn trước khi phát hiện Hoa Kỳ yêu cầu định dạng hoàn toàn khác
Nhãn rượu đã in. 30.000 chai. Rồi nhà nhập khẩu thông báo: nhãn rượu Hoa Kỳ được TTB quản lý, không phải FDA — và nhãn không tuân thủ cả hai.
Câu chuyện FDA #021 Việc thu hồi nước bọt táo ngọt của Ecuador đã đạt gần 3 triệu túi
FDA đã theo dõi sự ô nhiễm chì cực đoan trong nước trái táo quế có sản xuất ở Ecuador đến một sự thất bại trong kiểm soát nhà cung cấp, khiến một thư nhắc nhở và cảnh báo lớn.
Câu chuyện FDA #022 Một phát hiện tôm Indonesia đã kích hoạt việc thu hồi và chứng nhận nhập khẩu
Một phát hiện cesium-137 liên quan đến tôm Indonesia đã dẫn đến việc thu hồi, cảnh báo nhập khẩu và FDA sử dụng lần đầu tiên cơ quan chứng nhận nhập khẩu cho một số thực phẩm.
Câu chuyện của FDA #023 Các loại kem làm đẹp Mercury của Pakistan đã rơi vào danh sách giam giữ của FDA
Lệnh cảnh báo nhập khẩu mỹ phẩm của FDA hiện tại đặt tên nhiều loại kem làm sáng da của Pakistan cho thủy ngân, cho phép giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất.
Câu chuyện của FDA #024 Một loại gel Aloe Vera Trung Quốc đã trở thành một loại thuốc không được phê duyệt vì những tuyên bố của nó
FDA đã đặt một gel aloe vera được sản xuất tại Trung Quốc trên một cảnh báo nhập khẩu thuốc không được phê duyệt sau khi nhãn và trang web của nó khuyến khích sử dụng cháy nắng, thuốc diệt trùng, mụn trứng cá và cắn côn trùng.
Câu chuyện FDA #025 Cổng an toàn EU cho thấy tại sao thông báo CPNP không phải là phê duyệt sản phẩm
Dữ liệu của European Safety Gate 2025 đặt mỹ phẩm lên vị trí đầu tiên trong số các cảnh báo sản phẩm nguy hiểm, cho thấy tại sao số thông báo CPNP không bao giờ thay thế sự tuân thủ đầy đủ của EU.
Câu chuyện FDA #026 Những con ốc được dâm trong nước của một công cụ xử lý hải sản Hy Lạp đã đạt đến danh sách giam giữ của FDA
FDA đã liệt kê những cá ngừ được nấu chín và sừng khói lạnh của một nhà chế biến Hy Lạp để giam giữ sau khi phát hiện ra những khinh bớt nghiêm trọng về HACCP của hải sản.
FDA Stories #027 Một người Israel Tahini nhớ lại đã tiết lộ một nguy cơ Salmonella lặp lại trong kem sáp
Một vụ dịch Salmonella tám bệnh liên quan đến tahini dẫn đến việc một nhà sản xuất Israel thu hồi và trở thành một phần của một đánh giá rộng hơn của FDA về các trường hợp tái phát.
Câu chuyện của FDA #028 Một người Thổ Nhĩ Kỳ đã được giữ trong một chiếc bánh mì đậu phộng
FDA liệt kê các chất lấp pistachio Thổ Nhĩ Kỳ để giam giữ vì nhãn có tên kunefe nhưng không tuyên bố lúa mì có trong thành phần hợp chất.
Câu chuyện FDA #029 Một sản phẩm quả táo của Azerbaijan vẫn nằm trong danh sách giữ màu bất hợp pháp của FDA
Thông báo nhập khẩu hiện tại của FDA vẫn liệt kê phơ và nước ép củ củ củ củ củ từ một công ty Azerbaijan sau khi tìm thấy màu đỏ không được phép.
Câu chuyện FDA #030 Một bộ xử lý cá kiếm ở Chile đã đạt đến danh sách giam giữ HACCP của FDA về hải sản
FDA đã liệt kê những con cá kiếm đóng băng, chứa trong chân không từ một bộ xử lý ở Chile sau khi tìm thấy những khoảng trống trong việc xác định nguy hiểm, giới hạn quan trọng và giám sát.
Câu chuyện của FDA #031 Những phát hiện Salmonella lặp đi lặp lại đặt các loại papayas Mexico dưới cảnh báo nhập khẩu của FDA trên toàn quốc
FDA phát hiện Salmonella trong 15,6% cá ngô Mexico được lấy mẫu vào năm 2011 và sử dụng bằng chứng dịch bệnh và lấy mẫu để thiết lập cảnh báo nhập khẩu trên toàn quốc.
Sẵn sàng xuất khẩu sang Mỹ?
Bắt đầu hồ sơ đăng ký FDA của bạn hôm nay. Chúng tôi hướng dẫn từng bước.