Câu chuyện FDA #018 — Nhà sản xuất bơ hạt mỡ Nigeria có hai cơ sở nhưng chỉ một đăng ký

Nhà sản xuất bơ hạt mỡ ở Kano, Nigeria, vận hành hai cơ sở. Cơ sở thứ nhất là nhà máy chế biến nơi hạt mỡ thô được nghiền, tinh chế và biến thành bơ hạt mỡ cấp mỹ phẩm. Cơ sở thứ hai là kho và cơ sở đóng gói ở Lagos, cách 900 km, nơi bơ tinh chế được bảo quản, đóng gói vào hộp bán lẻ và chuẩn bị xuất khẩu.

Nhà máy chế biến ở Kano có đăng ký cơ sở thực phẩm FDA (bơ hạt mỡ cho mục đích mỹ phẩm vẫn được phân loại là thực phẩm cho đăng ký cơ sở FDA nếu cũng có thể sử dụng trong thực phẩm). Kho ở Lagos không có đăng ký nào cả.

Tại sao kho cần đăng ký riêng

Theo 21 CFR Phần 1, Phần phụ H, bất kỳ cơ sở nào sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm cho tiêu dùng tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Kho Lagos đang đóng gói và bảo quản thực phẩm cho xuất khẩu Hoa Kỳ — hai hoạt động cần đăng ký. Mỗi cơ sở vật lý cần đăng ký riêng, số DUNS riêng và chỉ định US Agent riêng. Đăng ký Kano không bao gồm kho Lagos. Đó là các cơ sở khác nhau ở các thành phố khác nhau.

Nếu lô hàng từ kho Lagos bị truy xuất trong cuộc điều tra FDA, FDA sẽ phát hiện sản phẩm được đóng gói và bảo quản tại cơ sở chưa đăng ký. Theo Cảnh báo Nhập khẩu 99-33, sản phẩm từ cơ sở thực phẩm chưa đăng ký bị tạm giữ không cần kiểm tra vật lý.

Cách sửa

Chúng tôi thu thập số DUNS riêng cho kho Lagos, đăng ký nó là cơ sở thực phẩm FDA và chỉ định chúng tôi làm US Agent cho cả hai cơ sở. Nhà máy chế biến Kano và kho đóng gói Lagos hiện mỗi cơ sở đều có đăng ký riêng, số đăng ký riêng và hồ sơ tuân thủ riêng trong hệ thống FDA.

Nếu công ty vận hành nhiều hơn một cơ sở xử lý sản phẩm dành cho Hoa Kỳ — ngay cả khi một chỉ là kho — mỗi cơ sở có thể cần đăng ký FDA riêng. Điều này đặc biệt phổ biến ở các quốc gia nơi chế biến và đóng gói diễn ra ở các địa điểm khác nhau. Kiểm tra với chúng tôi tại fdabridge.com/contact.