Đăng Ký FDA cho Nhà Sản Xuất Thiết Bị Y Tế
Đăng ký cơ sở thiết bị y tế, liệt kê thiết bị và dịch vụ US Agent. Liên hệ để nhận báo giá tùy chỉnh.
Nhận Báo Giá Miễn PhíĐăng ký thiết bị y tế được xử lý như thế nào
- ✓ Phạm vi được xem xét trước khi hoàn tất giá
- ✓ Mục tiêu phản hồi trong 24 giờ
- ✓ Liên kết thanh toán được gửi sau khi xem xét
- ✓ Bao gồm thiết bị Class I, II và III
Tổng Quan Đăng Ký Thiết Bị Y Tế
Nhà sản xuất nước ngoài vận chuyển thiết bị y tế đến Hoa Kỳ phải đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị với FDA. Quy trình bao gồm lấy số FEI, đăng ký cơ sở, liệt kê từng thiết bị và chỉ định US Agent.
Đăng ký cơ sở FDA là bắt buộc trước khi phân phối thương mại bất kỳ thiết bị nào tại Hoa Kỳ.
Mỗi thiết bị phải được liệt kê với FDA theo mã sản phẩm và số quy định.
Phải chỉ định US Agent cho tất cả cơ sở nước ngoài.
Gia hạn đăng ký hàng năm bắt buộc mỗi năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.
Câu hỏi nhà sản xuất thiết bị đặt ra trước khi bắt đầu
Câu hỏi thường gặp từ nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài trước khi bắt đầu công việc đăng ký tại Hoa Kỳ.
Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có cần đăng ký cơ sở FDA không?+
Có. Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào sản xuất, chế biến, nhân giống, pha chế hoặc xử lý thiết bị y tế để phân phối thương mại tại Hoa Kỳ đều phải đăng ký với FDA.
Sự khác biệt giữa đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị là gì?+
Đăng ký cơ sở xác định cơ sở của bạn với FDA. Liệt kê thiết bị xác định các thiết bị cụ thể mà bạn sản xuất. Cả hai đều bắt buộc.
Tôi có cần US Agent cho thiết bị y tế không?+
Có. Tất cả cơ sở thiết bị y tế nước ngoài phải chỉ định US Agent làm đầu mối liên lạc của FDA.
Khi nào tôi phải gia hạn đăng ký cơ sở thiết bị?+
Gia hạn đăng ký hàng năm bắt buộc mỗi năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Không gia hạn có thể dẫn đến việc sản phẩm bị từ chối tại biên giới Hoa Kỳ.