Đăng Ký FDA cho Nhà Sản Xuất Thiết Bị Y Tế
Đăng ký cơ sở thiết bị y tế, liệt kê thiết bị và dịch vụ US Agent. Liên hệ để nhận báo giá tùy chỉnh.
Nhận Báo Giá Miễn PhíĐăng ký thiết bị y tế được xử lý như thế nào
- ✓ Phạm vi được xem xét trước khi hoàn tất giá
- ✓ Liên kết thanh toán được gửi sau khi xem xét
- ✓ Kiểm tra loại thiết bị và vai trò của cơ sở trước khi báo giá
Tổng Quan Đăng Ký Thiết Bị Y Tế
Kiểm tra công việc được thực hiện tại mỗi cơ sở vật chất. Kiểm tra mã sản phẩm FDA của thiết bị. Một số cơ sở phải đăng ký với FDA, liệt kê các thiết bị, trả phí chính phủ và đặt tên Đại lý Hoa Kỳ. Các yêu cầu phụ thuộc vào hoạt động của cơ sở. Phân loại thiết bị và đánh giá trước khi tiếp thị là riêng biệt. FDABridge có thể báo giá để giúp bạn đăng ký, liệt kê thiết bị và phối hợp với Đại lý Hoa Kỳ sau khi xem xét phạm vi của bạn.
Đối chiếu hoạt động của từng cơ sở với bảng của FDA về nghĩa vụ đăng ký, liệt kê thiết bị và nộp phí. Nhà sản xuất thiết bị hoàn chỉnh, nhà sản xuất theo hợp đồng, nhà xuất khẩu, đơn vị xây dựng thông số kỹ thuật và nhà cung cấp linh kiện có thể có nghĩa vụ khác nhau.
Sử dụng cơ sở dữ liệu phân loại sản phẩm của FDA để xác nhận loại thiết bị, mã sản phẩm và mọi miễn trừ giới hạn 510(k) trước khi lập kế hoạch gửi.
Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị không phải là FDA cho phép hoặc phê duyệt sản phẩm. Khi áp dụng, thông qua 510(k), cho phép De Novo hoặc phê duyệt PMA là quyết định riêng đối với sản phẩm.
Cơ sở nước ngoài phải đăng ký thông thường đứng tên Đại lý Hoa Kỳ. Việc đăng ký và đánh giá niêm yết hàng năm diễn ra từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12; thời gian ban đầu và thanh toán là riêng biệt.
Phí chính phủ FDA năm 2027 là riêng biệt
Trong năm tài chính 2027 (1/10/2026–30/9/2027), phí đăng ký cơ sở thiết bị y tế hằng năm của FDA là 13.785 USD đối với phần lớn cơ sở phải nộp phí. Phí này trả cho FDA, tách biệt với báo giá dịch vụ của FDABridge và các khoản phí nộp hồ sơ 510(k), De Novo hoặc PMA nếu áp dụng. Tư cách doanh nghiệp nhỏ được FDA công nhận có thể giảm một số phí nộp hồ sơ, nhưng không tự động giảm phí đăng ký hằng năm. Miễn phí hạn chế do khó khăn tài chính dành cho một số cơ sở đã đăng ký trước đó không áp dụng cho đăng ký lần đầu. Hãy xác nhận vai trò của cơ sở và đánh giá của FDA trước khi thanh toán.
Kiểm tra phí thiết bị FDA FY2027Câu hỏi nhà sản xuất thiết bị đặt ra trước khi bắt đầu
Câu hỏi thường gặp từ nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài trước khi bắt đầu công việc đăng ký tại Hoa Kỳ.
Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có cần đăng ký cơ sở FDA không?+
Nó phụ thuộc vào hoạt động của cơ sở. Các nhà sản xuất thiết bị hoàn thiện ở nước ngoài và một số loại cơ sở khác thường phải đăng ký với FDA, liệt kê các thiết bị và trả phí đăng ký FDA. Các vai trò khác của cơ sở có các yêu cầu khác nhau. Kiểm tra bảng hoạt động của FDA cho từng cơ sở.
Sự khác biệt giữa đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị là gì?+
Việc đăng ký xác định cơ sở và hoạt động của cơ sở; danh sách xác định thiết bị và mã sản phẩm. Vai trò quyết định từng nhiệm vụ. Việc đăng ký hay niêm yết đều không phải là sự phê duyệt hoặc phê duyệt sản phẩm của FDA.
Tôi có cần US Agent cho thiết bị y tế không?+
Cơ sở thiết bị nước ngoài được yêu cầu đăng ký thường chỉ định Đại lý Hoa Kỳ làm người liên hệ của FDA. Xác nhận vai trò trước khi cho rằng điều này áp dụng cho mọi nhà cung cấp hoặc địa điểm linh kiện.
Khi nào tôi phải gia hạn đăng ký cơ sở thiết bị?+
Thời hạn đăng ký thiết bị hàng năm và đánh giá danh sách bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Đăng ký ban đầu và thanh toán phí theo thời gian riêng, bao gồm cả trước khi một trang web nước ngoài bắt đầu xuất khẩu. Chỉ gia hạn không đảm bảo được nhập khẩu.