Đăng ký FDA cho Nhà sản xuất Dược phẩm
Đăng ký cơ sở dược phẩm, Mã NDC Labeler và dịch vụ Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent). Liên hệ chúng tôi để nhận báo giá tùy chỉnh.
Cách đăng ký dược phẩm được xử lý
- ✓ Phạm vi được xem xét trước khi hoàn tất giá
- ✓ Mục tiêu phản hồi trong vòng 24 giờ
- ✓ Liên kết thanh toán được gửi sau khi xem xét
- ✓ Phù hợp hơn cho các hồ sơ dược phẩm phức tạp
Gói dược phẩm
Các gói này bao gồm thiết lập cốt lõi mà hầu hết các nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài cần trước khi đăng ký sản phẩm dược phẩm cho thị trường Hoa Kỳ.
Gói Thiết lập Dược phẩm Toàn diện
$799
- ✓Xin cấp Số FEI
- ✓Đăng ký Cơ sở Dược phẩm FDA
- ✓Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent) — Bao gồm Năm 1
Gói Thiết lập Dược phẩm Toàn diện + Đăng ký Sản phẩm
$1,399
- ✓Xin cấp Số FEI
- ✓Đăng ký Cơ sở Dược phẩm FDA
- ✓Mã NDC Labeler
- ✓Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent) — Bao gồm Năm 1
- ✓5 Đăng ký Sản phẩm Dược phẩm
Dịch vụ Đơn lẻ
Nếu bạn đã biết mình cần hồ sơ nào, hãy yêu cầu báo giá cho một dịch vụ dược phẩm đơn lẻ thay vì gói đầy đủ.
Đăng ký Cơ sở Dược phẩm FDA + Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent) Năm 1
$499
Mã NDC Labeler
$249
Đăng ký Sản phẩm Dược phẩm
$149 mỗi sản phẩm
Quy trình báo giá dược phẩm hoạt động như thế nào
Dịch vụ dược phẩm được xử lý thông qua quy trình xem xét trước để giá cả và phạm vi được xác nhận trước khi yêu cầu thanh toán.
Gửi thông tin cơ sở và sản phẩm của bạn qua biểu mẫu báo giá.
Đội ngũ của chúng tôi xem xét phạm vi và xác nhận những hồ sơ nào áp dụng cho trường hợp của bạn.
Bạn nhận được xác nhận giá và bước thanh toán tiếp theo trong vòng 24 giờ.
Câu hỏi nhà sản xuất dược phẩm đặt ra trước khi bắt đầu
Đây là những câu hỏi phổ biến chúng tôi nhận được từ các nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài trước khi họ bắt đầu công việc đăng ký tại Hoa Kỳ.
Các nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài có cần đăng ký cơ sở FDA không?+
Trong nhiều trường hợp, có. Nếu bạn sản xuất dược phẩm cho thị trường Hoa Kỳ, đăng ký cơ sở FDA thường là một phần của quy trình thiết lập bắt buộc.
Số FEI trong hồ sơ dược phẩm là gì?+
Số FEI là mã định danh cơ sở được sử dụng trong các hệ thống liên quan đến FDA. Thông thường cần có trước hoặc trong quá trình đăng ký cơ sở.
Mã NDC Labeler là gì?+
Mã NDC Labeler là một phần của cấu trúc nhận dạng sản phẩm được sử dụng cho danh sách dược phẩm tại thị trường Hoa Kỳ. Thông thường cần có trước khi đăng ký sản phẩm.
Tôi có cần đăng ký từng sản phẩm dược phẩm không?+
Nếu sản phẩm của bạn cần được đăng ký, mỗi sản phẩm phải được xử lý chính xác. Đó là lý do chúng tôi cung cấp cả đăng ký đơn lẻ và gói bao gồm nhiều đăng ký.
Tại sao trang Dược phẩm sử dụng quy trình báo giá thay vì thanh toán trực tiếp?+
Công việc dược phẩm đặc thù hơn theo từng trường hợp so với hồ sơ thực phẩm hoặc mỹ phẩm tiêu chuẩn. Chúng tôi xem xét phạm vi trước để bạn nhận được giá chính xác và quy trình phù hợp trước khi yêu cầu thanh toán.
Các cơ sở dược phẩm nước ngoài có cần Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent) không?+
Đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent) thường là một phần của quy trình thiết lập cho các nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài. Chúng tôi bao gồm dịch vụ Năm 1 trong gói đăng ký chính và tùy chọn dịch vụ.
Phản hồi báo giá mất bao lâu?+
Phản hồi dự kiến trong vòng 24 giờ. Sau khi bạn gửi biểu mẫu, đội ngũ của chúng tôi xem xét chi tiết và phản hồi với xác nhận giá và các bước tiếp theo.
Điều gì xảy ra sau khi tôi yêu cầu báo giá?+
Chúng tôi xem xét dữ liệu của bạn, xác nhận phạm vi hồ sơ, gửi giá và cung cấp bước thanh toán tiếp theo để công việc có thể bắt đầu đúng hướng.