Dược phẩm — Dịch vụ FDA

Danh Sách Thuốc

$149 mỗi sản phẩm

Niêm yết thuốc là hồ sơ SPL riêng. Theo 21 CFR 207.57, bên đăng ký rà soát danh sách vào tháng 6 và tháng 12, nộp thay đổi áp dụng hoặc xác nhận không có thay đổi. Quy tắc 30 ngày dành cho thay đổi thông tin doanh nghiệp giữ mã, không áp dụng cho mọi thay đổi danh sách sản phẩm. NDC hoặc việc niêm yết không phải phê duyệt của FDA.

Nhận Báo Giá Tất Cả Dịch Vụ Dược Phẩm

Nộp SPL theo sản phẩm

Bao gồm những gì

✓ Chuẩn bị danh sách thuốc định dạng SPL (Structured Product Labeling)
✓ Tên thuốc, số NDC và thông tin nhà sản xuất
✓ Nộp hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế

Quy trình

Cách Thức Hoạt Động

1

Cung cấp thông tin sản phẩm

FDA hiện cấp NDC 10 chữ số với mã doanh nghiệp tiếp thị gồm 4 hoặc 5 chữ số. Doanh nghiệp tiếp thị thuốc yêu cầu mã bằng SPL và xác nhận mã được cấp qua hồ sơ SPL thứ hai trước khi niêm yết sản phẩm. Nhà phân phối nhãn riêng không sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc thu hồi xử lý thuốc không tự động phải đăng ký cơ sở riêng. Định dạng HIPAA 11 chữ số để thanh toán là riêng biệt; định dạng FDA 12 chữ số có hiệu lực từ ngày 7 tháng 3 năm 2033. 21 CFR 207.33 cũng cho phép NDC 11 chữ số với mã doanh nghiệp 6 chữ số; đây không phải định dạng HIPAA dùng để thanh toán.

2

Chúng tôi chuẩn bị danh sách SPL

Chúng tôi chuẩn bị tài liệu Structured Product Labeling (SPL) và nộp danh sách thuốc vào cơ sở dữ liệu CDER của FDA theo 21 CFR Part 207.

3

Danh sách đã xác nhận

Niêm yết thuốc là hồ sơ SPL riêng. Theo 21 CFR 207.57, bên đăng ký rà soát danh sách vào tháng 6 và tháng 12, nộp thay đổi áp dụng hoặc xác nhận không có thay đổi. Quy tắc 30 ngày dành cho thay đổi thông tin doanh nghiệp giữ mã, không áp dụng cho mọi thay đổi danh sách sản phẩm. NDC hoặc việc niêm yết không phải phê duyệt của FDA.

Câu hỏi thường gặp

Các câu hỏi phổ biến

Danh sách thuốc là gì và có bắt buộc không?+

Niêm yết thuốc là hồ sơ SPL riêng. Theo 21 CFR 207.57, bên đăng ký rà soát danh sách vào tháng 6 và tháng 12, nộp thay đổi áp dụng hoặc xác nhận không có thay đổi. Quy tắc 30 ngày dành cho thay đổi thông tin doanh nghiệp giữ mã, không áp dụng cho mọi thay đổi danh sách sản phẩm. NDC hoặc việc niêm yết không phải phê duyệt của FDA.

Định dạng SPL là gì?+

SPL (Structured Product Labeling) là định dạng dựa trên XML mà FDA yêu cầu cho các hồ sơ danh sách thuốc. Nó mã hóa thông tin sản phẩm bao gồm thành phần, dạng bào chế, nhãn và số NDC theo cách có cấu trúc để hệ thống FDA có thể xử lý.

Danh sách thuốc cần cập nhật bao lâu một lần?+

Niêm yết thuốc là hồ sơ SPL riêng. Theo 21 CFR 207.57, bên đăng ký rà soát danh sách vào tháng 6 và tháng 12, nộp thay đổi áp dụng hoặc xác nhận không có thay đổi. Quy tắc 30 ngày dành cho thay đổi thông tin doanh nghiệp giữ mã, không áp dụng cho mọi thay đổi danh sách sản phẩm. NDC hoặc việc niêm yết không phải phê duyệt của FDA.

Tôi có cần NDC Labeler Code trước khi liệt kê thuốc không?+

Có. Liệt kê thuốc yêu cầu NDC Labeler Code. Số NDC đầy đủ của mỗi sản phẩm được xây dựng từ mã nhà sản xuất của bạn cộng với các phần dành riêng cho sản phẩm. Nếu chưa có mã nhà sản xuất, xem dịch vụ NDC Labeler Code của chúng tôi ($249).

Bài đọc liên quan