Đăng ký cơ sở thuốc FDA: Nhà sản xuất nước ngoài phải nộp gì

Đăng ký cơ sở thuốc là yêu cầu pháp lý bắt buộc cho mọi cơ sở sản xuất, chuẩn bị, nhân giống, pha chế hoặc chế biến thuốc để phân phối tại Hoa Kỳ, bao gồm cơ sở nước ngoài. Yêu cầu xuất phát từ Phần 510 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm và được thực hiện qua 21 CFR Phần 207. Khác với đăng ký cơ sở thực phẩm sử dụng hệ thống FURLS của FDA, đăng ký cơ sở thuốc sử dụng Hệ thống Đăng ký và Danh sách Thuốc (DRLS). Hai hệ thống hoàn toàn riêng biệt, và cơ sở sản xuất cả thực phẩm và thuốc — ví dụ nhà sản xuất thực phẩm bổ sung được quản lý như thực phẩm thông thường và sản phẩm thuốc OTC — phải duy trì đăng ký riêng trong cả hai hệ thống.

Ai phải đăng ký cơ sở thuốc

Bất kỳ chủ sở hữu hoặc nhà điều hành cơ sở nước ngoài nào tham gia sản xuất, chuẩn bị, nhân giống, pha chế hoặc chế biến sản phẩm thuốc được nhập khẩu hoặc được đề xuất nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải đăng ký. Định nghĩa sản xuất rất rộng: bao gồm tổng hợp, chiết xuất, bào chế, trộn, đóng gói, đóng gói lại, ghi nhãn và ghi nhãn lại. Nhà sản xuất hợp đồng sản xuất dạng bào chế hoàn chỉnh, nhà sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) và nhà đóng gói lại sản phẩm thuốc nhập khẩu đều bị bao gồm. Nhà nhập khẩu không sản xuất thuốc vật lý không bắt buộc phải đăng ký như cơ sở thuốc, nhưng mọi cơ sở trong chuỗi cung ứng sản xuất tiếp xúc với sản phẩm thuốc đều phải đăng ký.

Đăng ký bao gồm gì và yêu cầu gì

Đăng ký cơ sở thuốc phải bao gồm tên pháp lý và địa chỉ cơ sở, tên và địa chỉ Đại lý Hoa Kỳ, loại cơ sở (nhà sản xuất, đóng gói lại, ghi nhãn lại, nhà sản xuất API, v.v.), và danh sách sản phẩm thuốc hoặc danh mục thuốc được sản xuất tại cơ sở. Danh sách thuốc — nghĩa vụ riêng nhưng liên quan theo Phần 510(j) — yêu cầu cơ sở đã đăng ký liệt kê mỗi sản phẩm thuốc sản xuất, bao gồm số NDC, tên độc quyền và không độc quyền, hoạt chất và tá dược, dạng bào chế, đường dùng và liệu sản phẩm là kê đơn hay OTC. Danh sách thuốc phải được nộp đồng thời hoặc sau đăng ký cơ sở; cơ sở không thể liệt kê sản phẩm mà chưa đăng ký trước.

Cửa sổ tái đăng ký hàng năm và tại sao nó quan trọng

Đăng ký cơ sở thuốc phải được gia hạn hàng năm trong cửa sổ từ 1 tháng 10 đến 31 tháng 12. Điều này khác với đăng ký cơ sở thực phẩm phải gia hạn hai năm một lần trong cùng giai đoạn tháng 10-12. Bỏ lỡ cửa sổ tái đăng ký cơ sở thuốc hàng năm nghĩa là đăng ký hết hiệu lực, và đăng ký hết hiệu lực nghĩa là sản phẩm thuốc của cơ sở không thể được nhập khẩu hợp pháp vào Hoa Kỳ. FDA không gửi thông báo nhắc nhở trước. Trách nhiệm theo dõi thời hạn tái đăng ký hoàn toàn nằm trên người đăng ký — trên thực tế nghĩa là Đại lý Hoa Kỳ của cơ sở đã đăng ký, vì đó là bên nhận thư từ FDA.

Cơ sở thuốc nước ngoài so với trong nước — điều gì khác biệt

Cơ sở thuốc trong nước và nước ngoài đối mặt cùng yêu cầu đăng ký thực chất nhưng khác biệt ở một yếu tố cấu trúc quan trọng: cơ sở nước ngoài phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ tại thời điểm đăng ký. Đại lý Hoa Kỳ phải có trụ sở thực tế tại Hoa Kỳ, phải sẵn sàng cho FDA mọi lúc, và phải sẵn sàng hỗ trợ kiểm tra, phản hồi thư từ và chuyển tiếp thông tin tuân thủ giữa FDA và cơ sở nước ngoài theo thời gian thực. Đăng ký cơ sở thuốc nước ngoài liệt kê Đại lý Hoa Kỳ không sẵn sàng, không liên lạc được hoặc không quen thuộc với hoạt động cơ sở tạo khoảng trống thực tế trong mối quan hệ quy định mà FDA có quyền hạn theo luật để hành động.

Cách FDABridge xử lý đăng ký cơ sở thuốc

FDABridge quản lý đăng ký cơ sở thuốc, danh sách thuốc, tái đăng ký hàng năm và bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ cho nhà sản xuất thuốc nước ngoài. Hệ thống của chúng tôi theo dõi mọi thời hạn nộp hồ sơ và liên hệ khách hàng trước cửa sổ tái đăng ký hàng năm tháng 10. Truy cập fdabridge.com/drug để tìm hiểu về dịch vụ đăng ký thuốc hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu quy trình nộp hồ sơ.