Số NDC là gì và nhà sản xuất thuốc nước ngoài xin thế nào

Mã Thuốc Quốc gia — NDC — là mã nhận dạng duy nhất được gán cho mọi sản phẩm thuốc được bán tại Hoa Kỳ. Nó xuất hiện trên nhãn sản phẩm, trong cơ sở dữ liệu FDA, trong hệ thống phân phối nhà thuốc, và trong tài liệu nhập khẩu mà hải quan và FDA sử dụng để xác minh mỗi lô hàng nhập khẩu. Không có NDC hợp lệ trên nhãn và trong hệ thống danh sách thuốc FDA, sản phẩm thuốc không thể được bán hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ, và lô hàng sản phẩm thuốc chưa liệt kê có thể bị từ chối nhập cảnh. Đối với nhà sản xuất thuốc nước ngoài gia nhập thị trường Hoa Kỳ, hiểu NDC là gì và cách xin là cơ bản như hiểu yêu cầu đăng ký.

Cấu trúc số NDC

Số NDC là mã số 11 chữ số chia thành ba phần: mã nhãn, mã sản phẩm và mã đóng gói. Mã nhãn — thường năm chữ số — nhận dạng công ty sản xuất, đóng gói lại hoặc phân phối thuốc. Mã sản phẩm — thường bốn chữ số — nhận dạng nồng độ, dạng bào chế và công thức cụ thể. Mã đóng gói — thường hai chữ số — nhận dạng loại và kích thước đóng gói. FDA gán mã nhãn. Nhà sản xuất gán mã sản phẩm và đóng gói trong không gian mã nhãn mà FDA đã phân bổ. Một mã nhãn duy nhất có thể chứa hàng ngàn số NDC riêng biệt cho các sản phẩm và kích thước đóng gói khác nhau.

Mã nhãn được gán thế nào và yêu cầu gì

Để xin mã nhãn — và từ đó khả năng gán số NDC cho sản phẩm — công ty phải đăng ký như cơ sở thuốc với FDA. Mã nhãn được gán cho cơ sở đã đăng ký như phần quy trình đăng ký thuốc. Nhà sản xuất nước ngoài chưa đăng ký cơ sở không thể xin mã nhãn, và không có mã nhãn thì không có NDC hợp lệ để ghi trên nhãn sản phẩm thuốc. Trình tự cố định: đăng ký cơ sở thuốc đến trước, mã nhãn theo sau, và gán NDC theo sau từ đó. Đây cũng là lý do thay đổi cơ sở sản xuất — ví dụ chuyển sản xuất từ nhà máy này sang nhà máy khác — yêu cầu cập nhật đăng ký cơ sở, có thể yêu cầu mã nhãn mới và từ đó số NDC mới.

Danh sách thuốc và liên kết với NDC

Khi mã nhãn được xin, nhà sản xuất phải nộp danh sách thuốc cho mỗi sản phẩm theo mã đó. Danh sách thuốc là quy trình theo đó sản phẩm thuốc cụ thể — xác định bởi NDC, tên độc quyền, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng và trạng thái marketing — được nhập vào Hệ thống Đăng ký và Danh sách Thuốc FDA. Hồ sơ danh sách là thứ làm cho số NDC chính thức gắn liền với sản phẩm cụ thể trong hồ sơ FDA. Sản phẩm thuốc có NDC xuất hiện trên nhãn nhưng chưa được liệt kê là không tuân thủ. Cơ sở dữ liệu danh sách thuốc FDA công khai truy cập, và nhà thuốc, nhà phân phối và nhà nhập khẩu Hoa Kỳ thường xuyên kiểm tra để xác minh sản phẩm đã đăng ký đúng trước khi mua hoặc nhập khẩu.

Vấn đề NDC phổ biến mà nhà sản xuất nước ngoài gặp phải

Nhà sản xuất nước ngoài mới tham gia thị trường thuốc Hoa Kỳ thường gặp ba vấn đề NDC. Thứ nhất, áp dụng số NDC cho sản phẩm trước khi đăng ký cơ sở thuốc hoàn thành và mã nhãn chính thức được cấp — mã sử dụng không hợp lệ. Thứ hai, liệt kê sản phẩm dưới một NDC nhưng vận chuyển với kích thước đóng gói hoặc công thức khác cần mã sản phẩm hoặc đóng gói khác — tạo sự không khớp giữa sản phẩm vật lý và hồ sơ FDA. Thứ ba, không cập nhật danh sách thuốc khi sản phẩm được tái công thức, đóng gói lại hoặc ngừng sản xuất — tạo hồ sơ trong hệ thống FDA không còn khớp với thực tế bán. Mỗi vấn đề có thể dẫn đến từ chối nhập khẩu, thông báo vi phạm FDA, hoặc từ chối bởi kênh phân phối Hoa Kỳ.

Cách FDABridge quản lý NDC và danh sách thuốc cho nhà sản xuất nước ngoài

FDABridge xử lý đăng ký cơ sở thuốc, phối hợp mã nhãn, nộp danh sách thuốc và gán NDC cho nhà sản xuất thuốc nước ngoài gia nhập thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi duy trì hồ sơ danh sách thuốc trong hệ thống FDA và theo dõi mọi nghĩa vụ cập nhật khi chi tiết sản phẩm thay đổi. Truy cập fdabridge.com/drug cho dịch vụ đăng ký thuốc hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu quy trình.