OMUFA là chương trình thu phí người dùng của FDA đối với các loại thuốc chuyên khảo OTC và các yêu cầu đặt hàng chuyên khảo OTC đủ điều kiện.Đạo luật CARES 2020 đã hiện đại hóa quy trình chuyên khảo và OMUFA II bao trùm các năm tài chính 2026–2030.Chỉ riêng nhãn OTC của sản phẩm hoặc đăng ký cơ sở sản xuất thuốc không quyết định mọi khoản phí cơ sở.Trước tiên, hãy xác định lộ trình sản phẩm được đưa ra thị trường, công việc được thực hiện tại mỗi cơ sở và thời hạn chịu phí áp dụng. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Cơ sở nào nợ phí OMUFA?
Trong năm tài khóa 2027, FDA đánh giá phí cơ sở đối với người đủ điều kiện sở hữu cơ sở thuốc chuyên khảo OTC được xác định trong thời gian từ ngày 1 tháng 1 đến ngày 30 tháng 9 năm 2026. Điều này thường liên quan đến việc sản xuất hoặc xử lý dạng bào chế thành phẩm của một loại thuốc chuyên khảo OTC dành cho người, bao gồm sản xuất, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại theo hợp đồng đủ điều kiện.Dữ liệu đăng ký của FDA giúp xác định các cơ sở, nhưng việc thiếu hóa đơn không phải là trường hợp miễn trừ và hóa đơn có thể bị nghi vấn nếu phân loại sai.Chủ sở hữu, không tự động là Đại lý tại Hoa Kỳ, là người chịu phí.Thuốc OTC được tiếp thị theo đơn đăng ký thuốc đã được phê duyệt là một con đường khác và bản thân chúng không tạo ra phí cơ sở chuyên khảo OMUFA.Một trang web chỉ có API, một trang web chỉ thực hiện thử nghiệm hoặc hoạt động đóng gói quá mức trong phạm vi hẹp được chỉ định và một trang web đã ngừng hoạt động chuyên khảo và cập nhật đăng ký trước ngày 1 tháng 1 năm 2026 có thể nằm ngoài phạm vi phí cơ sở năm tài khóa 2027 này.Áp dụng các điều kiện luật định chính xác cho trang web. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
Tỷ lệ cơ sở và lịch thanh toán của FDA năm 2027
Phí cơ sở chính phủ trong năm tài khóa 2027 của FDA là 47.891 USD đối với cơ sở sản xuất thuốc chuyên khảo đủ điều kiện (MDF) hoặc 31.927 USD đối với cơ sở tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO) đủ điều kiện.Đây là phí chính phủ cho từng cơ sở, tách biệt với báo giá chuyên môn của FDABridge và bất kỳ chương trình nào khác.FDA đã lên lịch hai đợt trả góp 50% vào ngày 1 tháng 10 năm 2026 và ngày 1 tháng 2 năm 2027, tùy thuộc vào thời gian phân bổ theo luật định;xác minh hóa đơn và trạng thái hiện tại của FDA thay vì coi hướng dẫn này như một yêu cầu thanh toán.FDA cho biết hóa đơn của cơ sở năm tài chính 2027 được phát hành vào tháng 8 và tháng 12 năm 2026 và bảng bìa phí người dùng chuyên khảo OTC cũ hơn không có sẵn cho các khoản thanh toán của năm tài chính 2027.Các câu hỏi về phí và đánh giá gây tranh cãi có thể được gửi tới FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR và GDUFA là những câu hỏi riêng biệt
Yêu cầu đặt hàng chuyên khảo OTC (OMOR) là một yêu cầu gửi lệnh hành chính riêng biệt với phí riêng nếu có;nó không phải là phí niêm yết cho mỗi sản phẩm hay một bước thông thường cho mỗi sản phẩm chuyên khảo.FDA xác định các trường hợp ngoại lệ có giới hạn về phí OMO liên quan đến an toàn.GDUFA, PDUFA và các chương trình tính phí khác của FDA có các yếu tố kích hoạt khác nhau.Việc thanh toán cho một chương trình này sẽ không hủy bỏ một chương trình khác và một cơ sở không nên được cấp GDUFA chỉ vì nó tạo ra một sản phẩm chuyên khảo OTC.Xem xét từng sản phẩm thực tế và lộ trình ứng dụng trước khi báo giá phí chính phủ. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Đăng ký, niêm yết và trạng thái sản phẩm
Giấy đăng ký cơ sở sản xuất thuốc, danh mục sản phẩm và mã NDC xác định thông tin đã gửi;không có sự chấp thuận nào của FDA đối với cơ sở hoặc sản phẩm.Thuốc không kê đơn được bán trên thị trường theo NDA hoặc ANDA đã được phê duyệt tuân theo các điều kiện ứng dụng đã được phê duyệt, trong khi sản phẩm chuyên khảo phải đáp ứng đơn đặt hàng cuối cùng hiện hành và các yêu cầu chung về OTC.Vai trò của cơ sở, nhãn và bảo trì đăng ký/danh sách hàng năm phải được tách biệt khỏi trách nhiệm pháp lý về phí OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Phạm vi hỗ trợ của FDABridge trước khi nộp hồ sơ
FDABridge có thể thảo luận về việc đăng ký cơ sở thuốc hiện tại, mã ghi nhãn NDC, dịch vụ liệt kê thuốc và bất kỳ sự phối hợp đại lý nào có trong phạm vi đã thỏa thuận cho sản phẩm và cơ sở thực tế.Chúng tôi có thể xác định bằng chứng nào mà cuộc thảo luận về phí cần, nhưng chủ sở hữu chịu trách nhiệm sẽ giải quyết đánh giá của FDA và thanh toán riêng mọi khoản phí của chính phủ.Yêu cầu phạm vi chuyên môn và báo giá: và .Không cần đăng ký, NDC hoặc thanh toán phí để đảm bảo sản phẩm được phê duyệt hoặc nhập cảnh vào Hoa Kỳ. https://fdabridge.com/vi/d%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m https://fdabridge.com/vi/li%C3%AAn-h%E1%BB%87
Bạn cần hỗ trợ đăng ký dược phẩm?
Xem quy trình đăng ký cơ sở, NDC Labeler Code và liệt kê sản phẩm dược phẩm.