Sản phẩm SPF tại Hoa Kỳ: Tại sao kem chống nắng được quy định là thuốc OTC, chứ không phải mỹ phẩm

Ở hầu hết các thị trường, kem chống nắng là một loại mỹ phẩm. Trong Liên minh châu Âu, kem chống nắng được quy định theo Quy định EU 1223/2009 như là sản phẩm mỹ phẩm, yêu cầu thông báo CPNP và báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm. Ở Hoa Kỳ, việc phân loại là khác nhau. Bất kỳ sản phẩm nào tuyên bố ngăn ngừa cháy nắng, bảo vệ chống bức xạ UV, hoặc cung cấp một giá trị SPF cụ thể được phân loại là thuốc theo Luật Thực phẩm, Dược phẩm và mỹ phẩm Liên bang. Sự khác biệt phân loại đơn nghĩa là các nhà sản xuất nước ngoài của sản phẩm SPF phải đối mặt với các yêu cầu tuân thủ thuốc của FDA đăng ký cơ sở thuốc, danh sách thuốc, bảng điều tra thực tế thuốc theo quy định của FDA, và số NDC thay vì khuôn khổ tuân thủ mỹ phẩm áp dụng trên thị trường quê hương của họ. Một sản phẩm chống nắng được xử lý như một mỹ phẩm và vận chuyển đến Hoa Kỳ sẽ bị từ chối tại biên giới.

Tại sao FDA phân loại kem chống nắng như thuốc OTC

Luật FD&C định nghĩa một loại thuốc là bất kỳ sản phẩm nào được thiết kế để ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể, hoặc được thiết kế để sử dụng trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh. Giảm nắng chống nắng ngăn ngừa cháy nắng được FDA phân loại là một bệnh và làm giảm nguy cơ lão hóa da sớm và ung thư da. Đây là những tuyên bố phòng ngừa bệnh đưa một sản phẩm vào định nghĩa thuốc theo luật pháp Hoa Kỳ. FDA điều chỉnh hầu hết các loại kem chống nắng theo hệ thống monograph thuốc OTC: OTC Sunscreen Monograph chỉ ra các bộ lọc UV hoạt động được phép (bao gồm zinc oxide và titanium dioxide), ở nồng độ nào, phương pháp kiểm tra SPF áp dụng và các tuyên bố nào mà bảng thực tế về thuốc phải bao gồm. Các sản phẩm sử dụng các thành phần hoạt tính không được liệt kê như là Nhóm I (Thường được công nhận là an toàn và hiệu quả) theo đề xuất đơn đơn OTC hiện tại không thể được bán trên thị trường hợp pháp ở Mỹ mà không có Nạp thuốc mới được phê duyệt.

Yêu cầu đăng ký của các nhà sản xuất kem chống nắng

Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào sản xuất kem chống nắng hoặc sản phẩm SPF cho việc phân phối ở Mỹ phải đăng ký làm cơ sở thuốc theo 21 CFR Phần 207, sử dụng Hệ thống đăng ký và liệt kê thuốc của FDA (DRLS). Việc đăng ký cơ sở thuốc là riêng biệt và ngoài bất kỳ đăng ký thực phẩm hoặc mỹ phẩm nào mà cơ sở có thể giữ. Việc đăng ký phải xác định loại cơ sở, các loại sản phẩm thuốc được sản xuất tại địa điểm và đại lý Mỹ. Nó phải được gia hạn hàng năm trong khoảng thời gian đăng ký lại tháng 10 - tháng 12. Không có cửa sổ hàng năm có nghĩa là việc đăng ký hết hạn và việc đăng ký nhà máy thuốc đã hết hạn có nghĩa là sản phẩm của cơ sở không thể hợp pháp vào thị trường Mỹ. Thuế cơ sở OMUFA áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc monograph OTC: FDA đánh giá một khoản phí hàng năm cho mỗi cơ sở đăng ký, hóa đơn thông qua đại lý Mỹ.

Phòng thuốc thực tế và những gì nó yêu cầu cho kem chống nắng

Mỗi kem chống nắng OTC được bán ở Hoa Kỳ phải hiển thị bảng thông tin về thuốc theo định dạng 21 CFR 201.66. Phanele phải bao gồm các thành phần hoạt động (trình lọc UV với các chỉ định và nồng độ SPF hoặc UVA/UVB của chúng), Sử dụng (ngôn ngữ yêu cầu cụ thể như giúp ngăn ngừa cháy nắng), cảnh báo (bao gồm giữ ngoài tầm tay của trẻ em, ngừng sử dụng và hỏi bác sĩ liệu có ngôn ngữ, yêu cầu chống nước nếu có, và cảnh báo ung thư da/ lão hóa da cho các sản phẩm trên SPF 15), hướng dẫn (bao gồm khoảng thời gian áp dụng lại), và các thành phần vô hiệu lực. Các bảng phải xuất hiện trong một hộp có nhãn, sử dụng một phông chữ tối thiểu 6 điểm, và trình bày thông tin trong trình tự được FDA yêu cầu. Một sản phẩm SPF không có bảng thực tế về thuốc, hoặc với bảng thay thế danh sách thành phần và tuyên bố về mặt thẩm mỹ, được đặt tên sai trái theo pháp luật bất kể sản phẩm đó là an toàn và hiệu quả hay không.

Các tuyên bố SPF trong các sản phẩm kết hợp mỹ phẩm

Các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài thường thêm tuyên bố SPF vào kem dưỡng ẩm, nền tảng, thuốc dạ môi và lotion cơ thể như là sự khác biệt tiếp thị cho thị trường Mỹ. Kết quả quy định là việc thêm một tuyên bố bảo vệ SPF hoặc UV vào bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào biến sản phẩm đó thành một loại thuốc OTC cho mục đích quy định của Mỹ. Một kem dưỡng ẩm là một mỹ phẩm và nằm trong phạm vi của MoCRA. Một kem dưỡng ẩm có SPF 30 là một loại thuốc OTC và yêu cầu đăng ký cơ sở thuốc, danh sách thuốc, số NDC và bảng thực tế thuốc. Nguyên lý tương tự cũng áp dụng cho thuốc xăng môi với SPF, kem chống nắng màu, kem BB với SPF và bất kỳ sản phẩm nào kết hợp chức năng mỹ phẩm với một tuyên bố bảo vệ UV. Các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài thêm giá trị SPF vào nhãn thị trường Mỹ mà không hoàn thành đăng ký cơ sở thuốc tạo ra một vi phạm tuân thủ ảnh hưởng đến mọi sản phẩm như vậy trong danh mục đầu tư của họ ở Mỹ.

FDABridge xử lý cách đăng ký sản phẩm chống nắng và SPF

FDABridge quản lý đăng ký các cơ sở thuốc, danh sách thuốc, phối hợp số NDC và kiểm tra bảng thực tế thuốc cho các nhà sản xuất kem chống nắng và sản phẩm SPF nước ngoài. Chúng tôi tư vấn về sự đủ điều kiện của thành phần hoạt tính theo đề xuất đơn đăng ký OTC hiện tại, xác định các sản phẩm cần một NDA riêng biệt thay vì tiếp thị đơn đăng ký, và xử lý chu kỳ đăng ký lại hàng năm. Hãy đến fdabridge.com/drug để xem dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu quá trình nộp đơn.