Dược phẩm — Dịch vụ FDA

Đăng Ký Cơ Sở Dược Phẩm + US Agent

$499

Bắt buộc cho tất cả nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài phân phối sản phẩm thuốc tại Hoa Kỳ. Báo giá được xem xét trước khi nộp. Bao gồm US Agent Năm 1.

Nhận Báo Giá Tất Cả Dịch Vụ Dược Phẩm

Báo giá xem xét trước khi nộp

Bao gồm những gì

✓ Đăng ký cơ sở dược phẩm qua CDER (21 CFR Part 207)
✓ Xin cấp số FEI nếu chưa có
✓ Bổ nhiệm US Agent (Năm 1)
✓ Xác nhận số đăng ký
✓ Hỗ trợ đăng ký lại hàng năm

Quy trình

Cách Thức Hoạt Động

1

Gửi thông tin cơ sở và sản phẩm

Chia sẻ tên cơ sở, địa chỉ, loại dược phẩm sản xuất (thành phẩm, API, đóng gói lại) và kế hoạch thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi xem xét phạm vi trước khi tiến hành.

2

Chúng tôi xác nhận giá và nộp hồ sơ

Phạm vi đăng ký dược phẩm thay đổi theo loại cơ sở. Sau khi xác nhận phạm vi, chúng tôi nộp đăng ký cơ sở qua hệ thống đăng ký dược phẩm của FDA.

3

Đăng ký đã xác nhận

Cơ sở của bạn xuất hiện trong cơ sở dữ liệu đăng ký dược phẩm của FDA. US Agent đang hoạt động. Cần đăng ký lại hàng năm.

Câu hỏi thường gặp

Các câu hỏi phổ biến

Ai cần đăng ký cơ sở dược phẩm?+

Bất kỳ cơ sở nào sản xuất, chuẩn bị, pha chế hoặc chế biến sản phẩm thuốc bán tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA theo 21 CFR Part 207. Bao gồm nhà sản xuất nước ngoài thuốc thành phẩm, API và cơ sở đóng gói lại.

Loại nhà sản xuất dược phẩm nào phải đăng ký?+

Đăng ký áp dụng cho nhà sản xuất thuốc kê đơn, thuốc OTC, sinh phẩm, thuốc generic, API và dạng bào chế thành phẩm. Nhà sản xuất hợp đồng sản xuất thuốc cho thị trường Hoa Kỳ cũng cần đăng ký riêng.

Khi nào cần gia hạn đăng ký?+

Đăng ký cơ sở dược phẩm phải được gia hạn hàng năm, thường từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Chúng tôi theo dõi ngày gia hạn và liên hệ trước mỗi hạn chót.

Có bao gồm NDC Labeler Code hoặc danh sách thuốc không?+

Không. Đăng ký cơ sở tách biệt với NDC Labeler Code và danh sách sản phẩm thuốc. Chúng có sẵn dưới dạng dịch vụ riêng hoặc trong gói Drug Full Setup + Listings ($1,399).

Bài đọc liên quan