OMUFA là gì và ý nghĩa đối với nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài

OMUFA — Đạo luật Phí Người dùng Monograph Không kê đơn — được ban hành năm 2020 như phần của Đạo luật CARES và đại diện cho thay đổi quan trọng nhất trong cách FDA quản lý sản phẩm thuốc OTC trong nhiều thập kỷ. Trước OMUFA, hệ thống monograph OTC hoạt động theo khung lập quy chậm nổi tiếng — FDA đã làm việc trên một số monograph hơn 40 năm mà không hoàn thiện. OMUFA thay thế khung đó bằng quy trình lệnh hành chính và tài trợ thông qua phí bắt buộc do nhà sản xuất thuốc OTC trả. Đối với nhà sản xuất nước ngoài bán thuốc OTC tại Hoa Kỳ, OMUFA tạo nghĩa vụ tài chính và tuân thủ mới không tồn tại trước năm 2020.

Thuốc monograph OTC là gì và ai bị ảnh hưởng

Thuốc monograph OTC là sản phẩm thuốc không kê đơn — thuốc giảm đau, thuốc kháng axit, thuốc cảm, thuốc sát khuẩn tại chỗ, kem chống nắng và sản phẩm tương tự — được bán trên thị trường mà không cần FDA phê duyệt riêng vì tuân thủ monograph đã công bố quy định thành phần hoạt chất cho phép, liều lượng, yêu cầu ghi nhãn và tiêu chuẩn xét nghiệm. Nếu sản phẩm OTC tuân thủ monograph cuối cùng cho danh mục, nhà sản xuất không cần đơn xin thuốc FDA riêng. OMUFA áp dụng cho nhà sản xuất các sản phẩm này — cả trong nước và nước ngoài — có cơ sở sản xuất, chuẩn bị, nhân giống, pha chế hoặc chế biến thuốc monograph OTC để phân phối tại Hoa Kỳ.

Phí cơ sở theo OMUFA và ai trả

OMUFA thiết lập hai loại phí: phí cơ sở đánh giá hàng năm trên cơ sở sản xuất thuốc monograph OTC đã đăng ký, và phí yêu cầu lệnh monograph OTC một lần cho công ty nộp yêu cầu thay đổi monograph hiện có hoặc thiết lập monograph mới. Phí cơ sở ảnh hưởng đến hầu hết nhà sản xuất nước ngoài. Nó được đánh giá trên mọi cơ sở được xác định trong đăng ký cơ sở thuốc FDA là sản xuất sản phẩm thuốc monograph OTC cho phân phối Hoa Kỳ. Số tiền phí được FDA đặt hàng năm và áp dụng cho cả cơ sở trong nước và nước ngoài như nhau. Không trả phí cơ sở dẫn đến cơ sở bị đưa vào danh sách không thanh toán, có thể ảnh hưởng đến trạng thái nhập khẩu sản phẩm từ cơ sở đó.

OMUFA có ý nghĩa gì cho nhà sản xuất OTC nước ngoài

Nhà sản xuất nước ngoài sản xuất sản phẩm monograph OTC — kem chống nắng, nước rửa tay sát khuẩn, thuốc giảm đau, hoặc bất kỳ sản phẩm nào được quản lý như thuốc OTC theo luật Hoa Kỳ — và bán tại Hoa Kỳ chịu phí cơ sở OMUFA bắt đầu từ năm tài chính khi cơ sở lần đầu đăng ký cho sản xuất thuốc OTC. Nghĩa vụ phí áp dụng ngay cả khi cơ sở được đăng ký cho danh mục sản phẩm khác ngoài thuốc OTC. FDA lập hóa đơn phí cơ sở cho Đại lý Hoa Kỳ của cơ sở đã đăng ký, đây là lý do khác tại sao duy trì chỉ định Đại lý Hoa Kỳ đáng tin cậy, hiện hành quan trọng về mặt vận hành cho nhà sản xuất thuốc nước ngoài, không chỉ là thủ tục quy định.

OMUFA kết nối với đăng ký cơ sở thuốc thế nào

Phí cơ sở OMUFA được kích hoạt bởi đăng ký cơ sở thuốc có hồ sơ tại FDA. Cơ sở được đăng ký là sản xuất thuốc monograph OTC sẽ nhận hóa đơn phí. Cơ sở không đăng ký, hoặc đăng ký cho hoạt động khác không bao gồm sản xuất thuốc OTC, sẽ không nhận hóa đơn đó — nhưng cũng không thể hợp pháp xuất khẩu thuốc OTC sang Hoa Kỳ. Đăng ký cơ sở thuốc FDA, nộp hàng năm theo 21 CFR Phần 207, là tài liệu tuân thủ chính kết nối nhà sản xuất OTC nước ngoài với các yêu cầu quy định Hoa Kỳ bao gồm phí OMUFA, nghĩa vụ danh sách thuốc và quyền kiểm tra.

Cách FDABridge hỗ trợ nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài

FDABridge xử lý đăng ký cơ sở thuốc FDA, danh sách thuốc và bảo trì đăng ký liên tục cho nhà sản xuất thuốc nước ngoài. Chúng tôi giữ hồ sơ đăng ký cập nhật, phối hợp với Đại lý Hoa Kỳ cho mọi liên lạc FDA và theo dõi thời hạn tái đăng ký hàng năm. Truy cập fdabridge.com/drug để xem dịch vụ đăng ký thuốc hoặc fdabridge.com/apply/drug để bắt đầu.