Câu chuyện của FDA #003 - Nhiệm vụ của Mỹ phẩm và Thuốc dưỡng ẩm SPF tại Hoa Kỳ

Đây là tình huống minh họa cho một thương hiệu chăm sóc da của Thổ Nhĩ Kỳ, không phải là kết quả đã được khách hàng FDABridge xác minh.Hãy tưởng tượng một loại kem dưỡng ẩm được bán ở Mỹ có công bố chống nắng SPF 15.Khiếu nại thay đổi phân tích quy định của Hoa Kỳ trước khi đăng ký hoặc giao hàng;quốc gia xuất xứ hoặc mô tả mỹ phẩm ở nơi khác không giải quyết được tình trạng FDA của nó.

FDA giải thích rằng kem dưỡng ẩm và đồ trang điểm có chứa SPF có thể vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc.Các yêu cầu về thuốc được áp dụng vì mục đích sử dụng là chống nắng, trong khi các yêu cầu về mỹ phẩm vẫn có thể áp dụng cho chức năng thẩm mỹ.Sản phẩm này không tự động bị coi là thuốc không được phê duyệt chỉ vì nó có chứa SPF: công thức, tuyên bố và đường dùng phải được đánh giá. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products

Kiểm tra lộ trình chống nắng trước

Đối với kem chống nắng chuyên khảo, hãy kiểm tra OTC Monograph M020 hiện hành và các yêu cầu OTC chung hiện hành, bao gồm hoạt chất, thử nghiệm, ghi nhãn và Thông tin thuốc.Chỉ riêng văn bản 21 CFR Phần 352 cũ không phải là mô tả tuyến đường hiện tại hoàn chỉnh.Một sản phẩm nằm ngoài lộ trình chuyên khảo hợp pháp có thể cần đơn đăng ký được phê duyệt hoặc công thức và yêu cầu thay đổi trước khi đưa ra thị trường.Việc loại bỏ tuyên bố về SPF mà không đánh giá công thức thực tế và mục đích sử dụng sẽ không tự động khiến sản phẩm trở thành mỹ phẩm tuân thủ. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen

Nếu sản phẩm được tiếp thị dưới dạng thuốc ở Hoa Kỳ, hãy xác định vai trò của cơ sở chịu trách nhiệm, nghĩa vụ đăng ký và niêm yết, mã nhãn NDC và nhãn phù hợp với sản phẩm thực tế.Danh sách hoặc số NDC không có nghĩa là FDA đã chấp thuận nó.Phê duyệt sản phẩm, lộ trình tiếp thị chuyên khảo, đăng ký thành lập thuốc và nghĩa vụ MoCRA mỹ phẩm là những câu hỏi khác nhau. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Câu hỏi về phí theo cơ sở thực tế

Phí cơ sở OMUFA có thể áp dụng cho chủ sở hữu đủ điều kiện của cơ sở chuyên khảo thuốc OTC;chúng không phải là khoản phí GDUFA hàng năm cho mọi nhãn hiệu SPF hoặc mọi cơ sở sản xuất thuốc đã đăng ký.Đối với năm tài chính 2027, FDA xác định khoảng thời gian chịu phí từ ngày 1 tháng 1 đến ngày 30 tháng 9 năm 2026, tỷ giá của chính phủ là $47,891 MDF và $31,927 CMO cũng như các trường hợp loại trừ cụ thể.Các sản phẩm ứng dụng được phê duyệt và các chương trình tính phí khác cần có phân tích riêng.Hóa đơn bị thiếu không phải là bằng chứng miễn trừ và Đại lý Hoa Kỳ không tự động là người nộp phí. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Một quyết định thiết thực cho thương hiệu

Lập bản đồ từng SKU Hoa Kỳ được đề xuất theo mục đích sử dụng và công thức thực tế.Đối với kem dưỡng ẩm SPF, hãy xác nhận nhiệm vụ của thuốc và mỹ phẩm, lộ trình sử dụng kem chống nắng hợp pháp và các vị trí liên quan.Nếu thương hiệu xem xét phiên bản Hoa Kỳ không có tuyên bố chống nắng, hãy đánh giá lại công thức, hồ sơ tiếp thị và mỹ phẩm trước khi giả định thay đổi danh mục.Ghi lại đơn vị chịu trách nhiệm, nhãn và quyết định mức phí cho từng đường dẫn.Tình huống này không báo cáo số lượng SKU, hồ sơ, khoản tiết kiệm hoặc kết quả FDA của khách hàng.

FDABridge có thể mở rộng phạm vi các dịch vụ đăng ký và niêm yết mỹ phẩm và thuốc hiện có của mình, với sự phối hợp của đại lý nếu áp dụng cho phạm vi đã thỏa thuận sau khi lộ trình sản phẩm được xác định.Hỏi về báo giá chuyên nghiệp và sản phẩm bàn giao trước khi bắt đầu công việc: , và .Không nộp hồ sơ hoặc tư vấn đảm bảo sự chấp nhận của FDA hoặc nhập cảnh vào biên giới. https://fdabridge.com/vi/m%E1%BB%B9-ph%E1%BA%A9m https://fdabridge.com/vi/d%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m https://fdabridge.com/vi/li%C3%AAn-h%E1%BB%87