FDA Đánh nhãn thuốc: Phanele các thông tin về thuốc OTC vs yêu cầu gắn nhãn thuốc theo toa

Các nhãn thuốc ở Hoa Kỳ theo các định dạng kê đơn khác nhau về cơ bản dựa trên liệu sản phẩm là một loại thuốc không kê đơn hay là một loại thuốc theo toa. Đánh nhãn thuốc OTC được xây dựng xung quanh bảng thực tế thuốc một định dạng tiêu chuẩn hóa, hướng tới người tiêu dùng được thiết kế để giúp bệnh nhân đưa ra quyết định tự điều trị thông minh. Đánh nhãn thuốc theo toa được xây dựng dựa trên định dạng Quy tắc Đánh nhãn Y tế (PLR) còn được gọi là Thông tin đặc biệt về kê đơn một tài liệu toàn diện, hướng tới bác sĩ có chứa thông tin dược lý, lâm sàng và an toàn chi tiết. Các nhà sản xuất thuốc nước ngoài phải xác định định định dạng nào áp dụng cho sản phẩm của họ và đảm bảo rằng nhãn được chuẩn bị đúng dạng trước khi sản phẩm vào thị trường Mỹ, bởi vì định dạng nhãn không đúng là vi phạm nhãn hiệu sai trái sẽ dẫn đến từ chối nhập khẩu.

Phanele Thực tế về thuốc OTC theo 21 CFR 201.66

Mỗi loại thuốc OTC được bán ở Hoa Kỳ phải mang một bảng thông tin về thuốc trên thùng hoặc bao bì bên ngoài ngay lập tức, được định dạng theo 21 CFR 201.66. Phanele Truyền Thuốc có cấu trúc bắt buộc phải xuất hiện theo thứ tự sau: Các tiêu đề "Drug Facts" trong một kiểu chữ và kích thước cụ thể, thành phần hoạt tính (s) và nồng độ hoặc lượng của chúng cho mỗi đơn vị liều lượng, mục đích (luật hạng điều trị) của mỗi thành phần hoạt tính, các sử dụng (sự chỉ định) mà sản phẩm được đưa vào thị trường, một phần cảnh báo bao gồm bất kỳ cảnh báo cụ thể nào về monograph và các cảnh báo tiêu chuẩn (như "Hãy tránh xa trẻ em", "Nếu mang thai hoặc cho con bú, hãy hỏi chuyên gia y tế trước khi sử dụng", và cảnh báo dị ứng), hướng dẫn sử dụng bao gồm liều theo nhóm tuổi, thông tin khác (như điều kiện lưu trữ), và các thành phần vô hiệu lực được liệt kê theo thứ tự bảng chữ cái.

Các thông số kỹ thuật định dạng rất chi tiết. Các tiêu đề Truyện thực phẩm phải xuất hiện bằng văn bản trắng trên một thanh nền đen, hoặc trong một định dạng tương đương có độ tương phản cao. Các văn bản phải sử dụng kích thước chữ cái tối thiểu là 6 điểm với đầu tiên thích hợp (tránh đường). Các viên đạn phải tách các vật thể riêng lẻ trong các phần. Các bảng phải được bao gồm trong một hộp đường tóc với các biên cụ thể. Các nhà sản xuất nước ngoài cố gắng thích nghi nhãn từ thị trường khác như EU PIL (Patient Information Leaflet) hoặc định dạng gói chèn Nhật Bản vào định dạng Truyện Thực tế Thuốc sẽ thấy rằng nội dung, cấu trúc và yêu cầu kiểu chữ là khác nhau về cơ bản và không thể đạt được bằng cách định dạng lại đơn giản.

Đánh nhãn thuốc theo quy tắc Đánh nhãn của bác sĩ

Việc dán nhãn thuốc theo toa theo định dạng được thiết lập bởi Quy tắc dán nhãn y tế (PLR) theo 21 CFR 201.56 và 201.57, được hoàn thành vào năm 2006. Phương thức PLR đòi hỏi một tài liệu có cấu trúc bắt đầu với "Đấu hiệu của thông tin kê đơn" một bản tóm tắt ngắn gọn của thông tin quan trọng nhất về thuốc tiếp theo là một phần thông tin kê đơn đầy đủ với 17 phần tiêu chuẩn bao gồm chỉ định và sử dụng, liều và sử dụng, hình thức dùng và sức mạnh, chống chỉ định, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa, phản ứng phụ, tương tác thuốc, sử dụng ở quần thể cụ thể (tự thai, bú, sử dụng trẻ em, sử dụng già), quá liều, mô tả, dược học lâm sàng, độc học phi lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng, cách cung cấp/ lưu trữ và xử lý, và thông tin tư vấn cho bệnh nhân.

Sự khác biệt giữa nhãn thuốc Mỹ và quốc tế

Các nhà sản xuất nước ngoài thường cố gắng sử dụng nhãn thuốc quốc tế hiện có của họ như là cơ sở cho nhãn của Mỹ, nhưng sự khác biệt giữa các định dạng Mỹ và quốc tế là đáng kể. Việc dán nhãn EU theo định dạng Tổng kết Charakteristik Sản phẩm (SmPC) và Thông tin Lưu ý Chú bệnh nhân (PIL) yêu cầu bởi EMA. Việc dán nhãn Nhật Bản tuân thủ các yêu cầu của PMDA. Không có hình dạng bản đồ trực tiếp vào bảng thực tế ma túy của Mỹ hoặc định dạng PLR. Các yêu cầu nội dung khác nhau (Mỹ yêu cầu ngôn ngữ cảnh báo cụ thể có thể không xuất hiện trong nhãn quốc tế), cấu trúc khác nhau (các bảng điều tra về các thực tế ma túy của Mỹ có một thứ tự phần cứng mà các định dạng khác không tuân theo), và các đặc điểm kiểu chữ khác nhau. Các nhà sản xuất nước ngoài nên lên kế hoạch phát triển nhãn hiệu hoàn chỉnh cho thị trường Mỹ thay vì cố gắng thích nghi với nhãn hiệu quốc tế hiện có.

Tạng SPL cho các bài đăng về nhãn điện tử

Tất cả các nhãn thuốc phải được nộp cho FDA trong định dạng SPL (Structured Product Labeling) như một phần của quy trình liệt kê thuốc. Tệp SPL là một tài liệu XML chứa toàn văn bản của nhãn trong định dạng có cấu trúc, có thể đọc được máy. Đối với thuốc OTC, SPL bao gồm nội dung bảng thực tế về thuốc. Đối với thuốc theo toa, SPL bao gồm thông tin kê đơn đầy đủ theo định dạng PLR. Dữ liệu SPL được gửi qua hệ thống ESG của FDA và được xử lý vào cơ sở dữ liệu DailyMed, phục vụ như là kho lưu trữ có thẩm quyền cho nhãn thuốc hiện tại ở Hoa Kỳ. Việc nộp SPL phải được cập nhật bất cứ khi nào nhãn đổi, và nhãn được cập nhật phải được nộp tại phiên bản cập nhật danh sách thuốc bán năm tiếp theo (tháng 6 hoặc tháng 12).

FDABridge xử lý tuân thủ nhãn thuốc như thế nào

FDABridge quản lý đăng ký cơ sở thuốc và danh sách sản phẩm thuốc cho các nhà sản xuất nước ngoài, bao gồm việc chuẩn bị và nộp hồ sơ SPL. Nhóm của chúng tôi đảm bảo nội dung nhãn thuốc của bạn được ghi lại chính xác trong định dạng SPL và gửi qua các hệ thống điện tử của FDA. Hãy đến thăm fdabridge.com/drug để xem các dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu gắn nhãn thuốc của bạn.