Chưa có đăng ký mới của FDA? Đây là những gì xảy ra và cách phục hồi

Việc FDA đổi mới đăng ký thực phẩm hàng năm không phải là một đề xuất. Đó là một yêu cầu pháp lý với hậu quả thực sự đối với các cơ sở không đạt được thời hạn. Trong chu kỳ gia hạn năm 2018, 47.635 đăng ký cơ sở thực phẩm đã bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu của FDA vì không gia hạn. Các cơ sở đó và mọi sản phẩm mà họ sản xuất đều được ngay lập tức loại khỏi thị trường Mỹ. Không có hàng nào có thể vượt hải quan. Không có hồ sơ thông báo trước được xử lý. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài phụ thuộc vào xuất khẩu của Mỹ, thời hạn gia hạn bị bỏ qua không phải là một khó khăn hành chính. Đó là một thảm họa thương mại.

Điều gì xảy ra khi đăng ký hết hạn

Khi một cơ sở thực phẩm không gia hạn đăng ký của mình vào ngày 31 tháng 12 năm gia hạn, FDA tự động vô hiệu hóa đăng ký. Số đăng ký của cơ sở trở nên vô hiệu. Bất kỳ nỗ lực nào để nộp thông báo trước sử dụng số đăng ký đó sẽ bị hệ thống PNSI của FDA từ chối. Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ sẽ từ chối nhập cảnh vào các lô hàng từ các cơ sở không đăng ký. Không có thời gian nghỉ cắt giảm là tuyệt đối. Vào ngày 1 tháng 1 năm sau, cơ sở của bạn không còn được FDA công nhận là một cơ sở thực phẩm đã đăng ký.

Hàng hóa trong quá trình vận chuyển

Các sản phẩm đang đi ngang sang Hoa Kỳ khi đăng ký của bạn hết hạn phải đối mặt với một số phận không chắc chắn. Nếu hàng hóa đến một cảng Mỹ sau khi đăng ký của bạn đã bị tắt, việc nộp thông báo trước sẽ không thành công hoặc bị đánh dấu. Hàng xưởng có thể bị từ chối nhập cảnh, được lưu giữ trong kho lưu trữ trái phiếu hải quan với chi phí của bạn hoặc được trả về đất nước xuất xứ. Thu phí lưu trữ tại cảng Mỹ tích lũy nhanh chóng thường hàng trăm đô la mỗi ngày cho mỗi container. Một lần đổi mới bị bỏ qua có thể tạo ra tổn thất 5 con số từ một lô hàng duy nhất.

Bạn không thể gia hạn đăng ký đã hết hạn

Đây là một chi tiết quan trọng mà nhiều nhà sản xuất bỏ lỡ. Khi đăng ký của bạn hết hạn, bạn không thể đơn giản là gia hạn nó. Việc đăng ký hết hạn đã biến mất. Bạn phải nộp một đăng ký hoàn toàn mới, tạo ra một số đăng ký mới. Việc đăng ký mới này phải trải qua quá trình nộp và xác minh đầy đủ, bao gồm xác minh số DUNS. Thời gian xử lý khác nhau, và không có đường dẫn nhanh chóng cho các cơ sở đã bỏ qua thời hạn gia hạn của họ. Trong khoảng cách giữa hết hạn và đăng ký mới, cơ sở của bạn không có quyền truy cập thị trường Mỹ.

Các biến chứng của nhân viên Mỹ

Trưởng lý của bạn phải tích cực xác nhận sự sẵn sàng của họ để phục vụ như là đại lý của bạn trong quá trình gia hạn. Nếu đại lý Mỹ của bạn đã thay đổi kinh doanh, nghỉ hưu, trở nên không đáp ứng, hoặc đơn giản là không xác nhận việc chỉ định, việc gia hạn của bạn không thể hoàn thành. Nhiều nhà sản xuất nước ngoài chỉ phát hiện ra các vấn đề về đại lý Mỹ khi họ cố gắng gia hạn vào tháng 10 hoặc tháng 11 để lại không đủ thời gian để chỉ định đại lý mới, thiết lập liên lạc và hoàn thành việc gia hạn trước thời hạn ngày 31 tháng 12. Việc xác minh tình trạng của đặc vụ Mỹ và sự sẵn sàng phục vụ của bạn nên được thực hiện vài tháng trước khi cửa sổ gia hạn mở ra.

Kiểm tra DUNS/UFI trong quá trình gia hạn

Mỗi lần gia hạn sẽ kích hoạt một xác minh mới về số DUNS của cơ sở của bạn thông qua hệ thống tự động của FDA. Nếu hồ sơ DUNS của bạn đã trở nên vô hiệu, nếu tên của thực thể pháp lý đã thay đổi, hoặc nếu địa chỉ không còn phù hợp với đăng ký FDA của bạn, xác minh sẽ thất bại. Như đã thảo luận trong bài viết của chúng tôi về việc thực thi UFI, giải quyết các vấn đề DUNS với Dun & Bradstreet có thể mất 30 đến 45 ngày một thời gian xung đột nguy hiểm với cửa sổ gia hạn nếu bạn chờ đến tháng 10 để kiểm tra.

Hậu quả về hoạt động và tài chính

Ngoài việc mất quyền tiếp cận thị trường trực tiếp, việc tái tạo không được thực hiện lại tạo ra những vấn đề hoạt động hàng loạt. Các nhà nhập khẩu của bạn tại Mỹ phải tạm dừng tất cả các đơn đặt hàng mua hàng cho đến khi đăng ký của bạn được khôi phục. Người mua bán lẻ đã liệt kê sản phẩm của bạn phải tìm các nhà cung cấp thay thế hoặc phải đối mặt với tình huống thiếu hàng tồn kho. Hợp đồng phân phối có thể bao gồm các điều khoản tuân thủ cho phép nhà phân phối chấm dứt mối quan hệ nếu đăng ký của bạn của FDA hết hạn. Sự tổn hại danh tiếng với các đối tác thương mại Mỹ có thể mất nhiều năm để sửa chữa, ngay cả sau khi đăng ký của bạn được khôi phục.

Những bước để đảm bảo bạn không bao giờ bỏ lỡ việc đổi mới

Bắt đầu bằng cách đánh dấu cửa sổ gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 trên lịch tuân thủ của doanh nghiệp của bạn với lời nhắc nhở chuẩn bị bắt đầu từ tháng 7. Kiểm tra tình trạng số DUNS của bạn với Dun & Bradstreet không muộn hơn tháng 8. Hãy xác nhận danh hiệu và thông tin liên lạc của bạn vào ngày 1 tháng 9. Xem xét các loại thực phẩm đã đăng ký của bạn so với các dòng sản phẩm hiện tại của bạn. Cung cấp thông tin liên lạc khẩn cấp của bạn. Hãy đăng nhập vào hệ thống đăng ký của FDA vào tháng 9 để xác minh rằng tài khoản của bạn hoạt động và dữ liệu đăng ký hiện tại của bạn chính xác. Đưa bản gia hạn của bạn vào ngày 1 tháng 10 ngày đầu tiên cửa sổ mở thay vì chờ đến những tuần cuối cùng.

Xây dựng lịch tuân thủ

Một lịch tuân thủ không phải là một sự sang trọng nó là một công cụ quản lý rủi ro cơ bản. Ngoài việc gia hạn hai năm, lịch của bạn nên theo dõi ngày xác nhận của đại lý Mỹ, ngày xem xét hồ sơ của DUNS, ngày phân tích lại kế hoạch an toàn thực phẩm hàng năm, và bất kỳ thời hạn thư của FDA. Đưa cho các cá nhân cụ thể trách nhiệm cho mỗi mục lịch và thiết lập các thủ tục sao lưu cho việc thay đổi nhân viên. Các nhà sản xuất bị mất đăng ký gần như luôn luôn là những người coi việc gia hạn như là trách nhiệm của người khác.

FDABridge quản lý việc gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm FDA hai năm cho các nhà sản xuất nước ngoài, đảm bảo rằng xác minh DUNS, xác nhận của đại lý Mỹ và nộp đơn đăng ký được hoàn thành đúng giờ mỗi chu kỳ. Chúng tôi cũng cung cấp quản lý lịch tuân thủ chủ động để không có gì rơi qua các vết nứt. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để tìm hiểu thêm, hoặc liên hệ với fdabridge.com/contact để đảm bảo việc gia hạn năm 2026.