Danh sách kiểm tra xuất khẩu thực phẩm đóng gói FDA: Nhà sản xuất nước ngoài cần chuẩn bị gì

Danh sách kiểm tra xuất khẩu thực phẩm đóng gói FDA là sự khác biệt giữa lô hàng thông quan ngay khi đến và lô hàng nằm trong kho ngoại quan tích lũy phí lưu kho. FDA không công bố một danh sách kiểm tra hợp nhất duy nhất cho nhà xuất khẩu thực phẩm nước ngoài — các yêu cầu trải rộng qua Đạo luật Chống Khủng bố Sinh học, Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA), Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm, và nhiều quy định trong 21 CFR. Kết quả là hầu hết nhà xuất khẩu lần đầu chỉ phát hiện yêu cầu bị thiếu khi lô hàng bị từ chối. Hướng dẫn này đi qua các hồ sơ, đăng ký và tài liệu phải được chuẩn bị trước khi container đầu tiên rời khỏi nhà máy.

Các đăng ký và số FDA cốt lõi cần có trước lô hàng đầu tiên

Mọi nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài vận chuyển thực phẩm đóng gói sang Hoa Kỳ phải có đăng ký cơ sở thực phẩm FDA hợp lệ theo Đạo luật Chống Khủng bố Sinh học. Đăng ký được nộp qua cổng FDA Industry Systems và phải bao gồm địa chỉ đầy đủ của cơ sở, tên thương mại, danh mục sản phẩm và Đại lý Hoa Kỳ được chỉ định. Đăng ký không có phí chính phủ nhưng yêu cầu số DUNS làm mã nhận dạng cơ sở chính thức. Số DUNS do Dun & Bradstreet cấp và phải khớp chính xác tên pháp nhân và địa chỉ sử dụng trong đăng ký FDA — sự không khớp giữa hồ sơ DUNS và hồ sơ FDA là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây từ chối đăng ký.

Ngoài đăng ký cơ sở, nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ có địa chỉ thực tế tại Hoa Kỳ, theo yêu cầu của 21 CFR 1.227. Đại lý Hoa Kỳ phải sẵn sàng trong giờ làm việc Hoa Kỳ để nhận liên lạc FDA thay mặt cơ sở. Nếu cơ sở vận chuyển sản phẩm thuộc các danh mục cụ thể — trứng vỏ, sữa công thức cho trẻ sơ sinh, thực phẩm đóng hộp axit thấp, thực phẩm axit hóa, nước ép hoặc hải sản — các đăng ký và hồ sơ bổ sung áp dụng ngoài hồ sơ cơ sở tiêu chuẩn. Ví dụ, cơ sở thực phẩm đóng hộp axit thấp cũng phải có số Cơ sở Đóng hộp Thực phẩm (FCE) và nộp hồ sơ Quy trình Lên lịch (SID) cho mỗi sản phẩm.

Yêu cầu cấp lô hàng: Thông báo Trước và FSVP

Đăng ký cơ sở hợp lệ, tự nó, không cho phép lô hàng vào Hoa Kỳ. Mỗi lô hàng thực phẩm nhập khẩu cũng phải có Thông báo Trước được nộp cho FDA, gửi điện tử không quá 30 ngày và không ít hơn 2 giờ (đường bộ), 4 giờ (hàng không/đường sắt), hoặc 8 giờ (đường biển) trước khi lô hàng đến cảng Hoa Kỳ. Thông báo Trước bao gồm danh tính người nộp, sản phẩm thực phẩm, nhà sản xuất, người gửi hàng, người trồng (nếu áp dụng), quốc gia sản xuất, thông tin đến dự kiến và số đăng ký FDA của nhà sản xuất. Thông báo Trước bị thiếu hoặc không chính xác sẽ khiến lô hàng bị từ chối nhập cảnh.

Riêng biệt với Thông báo Trước, Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP) đặt nghĩa vụ lên nhà nhập khẩu Hoa Kỳ — không phải trực tiếp lên nhà sản xuất nước ngoài. Nhưng hồ sơ tuân thủ của nhà sản xuất nước ngoài là thứ làm cho việc xác minh FSVP khả thi. Nhà nhập khẩu Hoa Kỳ phải ghi nhận rằng nhà cung cấp nước ngoài sản xuất thực phẩm phù hợp với yêu cầu an toàn thực phẩm Hoa Kỳ, có nghĩa là nhà sản xuất phải có khả năng cung cấp hồ sơ phân tích mối nguy, tài liệu kiểm soát phòng ngừa và kết quả kiểm tra bên thứ ba khi nhà nhập khẩu yêu cầu. Nhà sản xuất nước ngoài không có các hồ sơ này ở định dạng sẵn sàng cho Hoa Kỳ thường mất mối quan hệ nhà nhập khẩu Hoa Kỳ sau chu kỳ kiểm tra FSVP đầu tiên.

Tuân thủ nhãn: những gì phải có trên mọi gói hàng

Yêu cầu nhãn thực phẩm Hoa Kỳ khác biệt đáng kể so với quy tắc ghi nhãn tại EU, Vương quốc Anh và hầu hết thị trường châu Á. Nhãn tuân thủ đầy đủ tại Liên minh châu Âu gần như không bao giờ đáp ứng yêu cầu FDA mà không cần sửa đổi. Các yếu tố bắt buộc bao gồm: tuyên bố nhận dạng (tên sản phẩm) trên bảng hiển thị chính, hàm lượng ròng bằng cả đơn vị thông thường Hoa Kỳ và hệ mét, danh sách thành phần theo thứ tự giảm dần theo trọng lượng, Bảng Thông tin Dinh dưỡng theo định dạng FDA bắt buộc, tên và địa chỉ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối, đánh dấu xuất xứ và khai báo chất gây dị ứng sử dụng ngôn ngữ cụ thể theo yêu cầu của Đạo luật Ghi nhãn và Bảo vệ Người tiêu dùng về Chất gây Dị ứng Thực phẩm.

Định dạng Bảng Thông tin Dinh dưỡng là nguồn không tuân thủ thường xuyên. Định dạng FDA có quy tắc cụ thể về cỡ chữ, khoảng cách dòng, thứ tự chất dinh dưỡng, lượng tham chiếu tiêu thụ thông thường (RACC) và tính toán khẩu phần. Bảng Thông tin Dinh dưỡng sao chép từ thị trường khác — hoặc thậm chí định dạng Hoa Kỳ cũ hơn trước bản cập nhật nhãn 2016 — sẽ không qua rà soát tuân thủ. Khai báo chất gây dị ứng phải nêu rõ chín chất gây dị ứng chính theo tên, và kể từ khi Đạo luật FASTER bổ sung vừng là chất gây dị ứng chính thứ chín vào tháng 1 năm 2023, bất kỳ nhãn nào được định dạng trước ngày đó cần được rà soát.

Tài liệu lô hàng phải mang theo

Ngoài các hồ sơ FDA, lô hàng thực tế phải kèm theo bộ tài liệu cụ thể cho rà soát hải quan và nhập cảnh FDA. Hóa đơn thương mại phải xác định nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hồ sơ, quốc gia xuất xứ, số đăng ký FDA và mã biểu thuế hài hòa (HTS) cho mỗi sản phẩm. Vận đơn phải khớp chính xác dữ liệu Thông báo Trước — sự khác biệt kích hoạt giữ tự động. Giấy chứng nhận phân tích không bắt buộc cho hầu hết danh mục thực phẩm nhưng ngày càng được yêu cầu trong các đợt kiểm tra FSMA, đặc biệt đối với sản phẩm có hồ sơ rủi ro vi sinh.

Đối với sản phẩm chịu yêu cầu chương trình cụ thể — hải sản (HACCP), nước ép (HACCP), thực phẩm axit hóa hoặc đóng hộp axit thấp (21 CFR 108, 113, 114) — tài liệu lô hàng cũng phải bao gồm tham chiếu đến kế hoạch HACCP liên quan, hồ sơ Quy trình Lên lịch hoặc thư cơ quan quy trình. Thiếu tài liệu cụ thể theo chương trình là nguyên nhân chính gây từ chối lô hàng đầu tiên cho các cơ sở đã đăng ký đúng cách.

Những khoảng trống phổ biến trong danh sách kiểm tra xuất khẩu thực phẩm đóng gói FDA

Khoảng trống thường xuyên nhất là giả định rằng đăng ký hợp lệ một năm trước vẫn còn hợp lệ hôm nay. Trạng thái đăng ký có thể thay đổi vì lý do không liên quan đến hành động của chính cơ sở — mối quan hệ Đại lý Hoa Kỳ có thể đã hết hạn, cửa sổ gia hạn bắt buộc có thể đã bị bỏ lỡ, hoặc FDA có thể đã đánh dấu đăng ký sau khi nỗ lực liên hệ thất bại. Trước mỗi chu kỳ vận chuyển mới, trạng thái đăng ký nên được xác minh qua cổng FDA Industry Systems, không nên giả định.

Một khoảng trống phổ biến khác là coi danh sách kiểm tra chỉ là bài tập cho lô hàng đầu tiên. Đăng ký yêu cầu gia hạn, bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ cần duy trì hoạt động, nhãn phải được rà soát lại khi thành phần hoặc tuyên bố thay đổi, và Thông báo Trước phải được nộp cho mọi lô hàng — không chỉ lô đầu tiên. Cơ sở đã vận chuyển thành công năm năm trước và bây giờ quay lại thị trường Hoa Kỳ thường thấy đăng ký đã hết hạn, Đại lý Hoa Kỳ đã chuyển đi, và nhãn không còn tuân thủ quy tắc FDA hiện hành.

Cách FDABridge xử lý toàn bộ danh sách kiểm tra xuất khẩu thực phẩm đóng gói FDA

FDABridge quản lý mọi mục trong danh sách kiểm tra xuất khẩu thực phẩm đóng gói FDA như một dịch vụ duy nhất. Đăng ký cơ sở, xin số DUNS, bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ, rà soát nhãn theo yêu cầu FDA hiện hành và giám sát tuân thủ liên tục đều được đội ngũ chúng tôi xử lý. Truy cập fdabridge.com/food để xem dịch vụ xuất khẩu thực phẩm hoặc fdabridge.com/apply/food để bắt đầu nộp hồ sơ với tài liệu sẵn sàng để rà soát.