Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA là gì — Và tại sao mọi nhà sản xuất nước ngoài cần có

Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA là một trong những yêu cầu đầu tiên mà bất kỳ nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài nào phải đối mặt trước khi vận chuyển sản phẩm vào Hoa Kỳ. Quy tắc xuất phát từ Đạo luật Chống Khủng bố Sinh học năm 2002, trao cho FDA quyền theo dõi mọi cơ sở tham gia vào sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm dùng cho người tiêu dùng Mỹ. Không có đăng ký hợp lệ, sản phẩm của bạn sẽ không thể thông quan Hoa Kỳ.

Đạo luật Chống Khủng bố Sinh học và đăng ký cơ sở thực phẩm FDA

Sau vụ tấn công ngày 11 tháng 9, Quốc hội Hoa Kỳ đã thông qua Đạo luật Chuẩn bị và Ứng phó An ninh Y tế Công cộng và Chống Khủng bố Sinh học năm 2002. Phần III của luật này đã tạo ra hệ thống đăng ký cơ sở thực phẩm FDA hiện đại. Mục tiêu là cung cấp cho FDA bản đồ hoàn chỉnh về mọi cơ sở — trong nước và nước ngoài — tiếp xúc với chuỗi cung ứng thực phẩm Hoa Kỳ. Trước luật này, FDA có tầm nhìn hạn chế về ai thực sự sản xuất, lưu trữ hoặc xử lý thực phẩm vào nước này.

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm năm 2011 đã mở rộng quyền hạn FDA hơn nữa. Theo FSMA, FDA có quyền đình chỉ đăng ký cơ sở nếu xác định rằng thực phẩm từ cơ sở đó có xác suất hợp lý gây hậu quả sức khỏe nghiêm trọng. Đăng ký bị đình chỉ có trọng lượng tương đương không có đăng ký — sản phẩm bị chặn tại biên giới và cơ sở thực tế bị khóa khỏi thị trường Hoa Kỳ cho đến khi vấn đề được giải quyết.

Ai phải đăng ký: câu hỏi về cơ sở

Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA áp dụng cho bất kỳ cơ sở nào sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho tiêu thụ của người hoặc động vật tại Hoa Kỳ. Đối với nhà sản xuất nước ngoài, thường có nghĩa là nhà máy nơi sản phẩm được sản xuất, kho nơi lưu trữ trước khi xuất khẩu, hoặc cơ sở đóng gói chuẩn bị cho vận chuyển. Công ty thương mại chưa bao giờ xử lý thực phẩm vật lý thường được miễn — nghĩa vụ theo tòa nhà, không phải thực thể kinh doanh.

Có các miễn trừ cụ thể. Nông trại trồng nông sản thô và không làm gì ngoài thu hoạch không bắt buộc phải đăng ký. Cơ sở thực phẩm bán lẻ, nhà hàng và hoạt động thực phẩm phi lợi nhuận cũng nằm ngoài yêu cầu. Nhưng khi cơ sở vượt ra ngoài nông nghiệp cơ bản — làm sạch, cắt, trộn, nấu, đóng hộp, đông lạnh hoặc đóng gói lại — FDA coi đó là cơ sở thực phẩm phải đăng ký.

Một điểm khiến nhiều nhà xuất khẩu nhầm lẫn: nếu bạn vận hành hai địa điểm sản xuất, mỗi địa điểm cần đăng ký riêng. Một đăng ký duy nhất không bao gồm nhiều địa chỉ. Và nếu cơ sở thay đổi quyền sở hữu, chuyển đến địa điểm mới hoặc thêm danh mục sản phẩm mới, những thay đổi đó phải được báo cáo cho FDA. Hoạt động với dữ liệu đăng ký lỗi thời tạo ra rủi ro tuân thủ tương tự như hoạt động mà không có đăng ký.

Điều gì xảy ra khi không có đăng ký cơ sở thực phẩm FDA

Hậu quả của việc vận chuyển thực phẩm từ cơ sở chưa đăng ký là ngay lập tức và tốn kém. Khi lô hàng đến cảng Hoa Kỳ, Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới đối chiếu cơ sở sản xuất với cơ sở dữ liệu đăng ký FDA. Nếu cơ sở chưa đăng ký — hoặc đăng ký đã bị đình chỉ — toàn bộ lô hàng bị từ chối nhập cảnh. Nó không được giữ để rà soát. Nó không được thả có điều kiện. Nó bị từ chối, và nhà nhập khẩu chịu chi phí vận chuyển trả lại hoặc tiêu hủy.

Ngoài các lô hàng riêng lẻ, FDA có thể ban hành Cảnh báo Nhập khẩu đối với cơ sở có vấn đề tuân thủ. Cảnh báo Nhập khẩu là lệnh thường trực đánh dấu tất cả lô hàng tương lai từ cơ sở cụ thể để giữ tự động — không cần kiểm tra riêng lẻ. Khi Cảnh báo Nhập khẩu được áp dụng, mọi container từ cơ sở đó bị dừng tại cảng. Từ chối cũng trở thành phần hồ sơ công khai của FDA, có thể tìm kiếm theo tên cơ sở, quốc gia và loại sản phẩm. Nhà nhập khẩu và người mua bán lẻ Hoa Kỳ kiểm tra cơ sở dữ liệu này thường xuyên, vì vậy một lần từ chối duy nhất có thể gây hại cho các mối quan hệ thương mại trước khi chúng bắt đầu.

Yêu cầu Đại lý Hoa Kỳ cho cơ sở nước ngoài

Mọi cơ sở nước ngoài đăng ký với FDA phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ — cá nhân hoặc công ty có trụ sở thực tế tại Hoa Kỳ đóng vai trò liên lạc giữa cơ sở và FDA. Đại lý Hoa Kỳ phải sẵn sàng cho FDA trong giờ làm việc bình thường và chịu trách nhiệm nhận và phản hồi các yêu cầu FDA thay mặt cơ sở. Nếu FDA không thể liên lạc Đại lý Hoa Kỳ của bạn, có thể coi đó là vi phạm tuân thủ. Nếu Đại lý Hoa Kỳ từ chức hoặc không liên lạc được, trạng thái đăng ký của bạn bị đe dọa.

Vai trò Đại lý Hoa Kỳ không chỉ là tên trên biểu mẫu. FDA sử dụng liên hệ này để gửi thông báo kiểm tra, thư tuân thủ và liên lạc khẩn cấp. Chọn Đại lý Hoa Kỳ không đáng tin cậy là một trong những sai lầm phổ biến nhất mà nhà sản xuất nước ngoài mắc phải — và một trong những sai lầm tốn kém nhất khi có sự cố tại biên giới.

Số DUNS và khớp dữ liệu

Trước khi cơ sở nước ngoài có thể hoàn thành đăng ký FDA, cần số DUNS — mã nhận dạng chín chữ số duy nhất do Dun & Bradstreet cấp. FDA yêu cầu số này để xác minh danh tính cơ sở và đối chiếu với các cơ sở dữ liệu chính phủ khác. Xin số DUNS là đơn xin riêng biệt với thời gian xử lý riêng, và lỗi trong tên công ty, định dạng địa chỉ hoặc loại pháp nhân trong đơn xin DUNS có thể tạo ra sự không khớp làm đình trệ toàn bộ quá trình đăng ký.

Tính nhất quán dữ liệu giữa hồ sơ DUNS, đăng ký FDA và tài liệu nhập khẩu là rất quan trọng. Nếu tên cơ sở trên hồ sơ DUNS không khớp với tên nộp cho FDA, đăng ký có thể bị đánh dấu hoặc từ chối. Những vấn đề định dạng này — thiếu dấu, viết tắt khác nhau, tên công ty được dịch so với tên gốc — chiếm tỷ lệ đáng kể trong các chậm trễ đăng ký trên toàn thế giới.

Cách FDABridge xử lý đăng ký cơ sở thực phẩm FDA

FDABridge quản lý toàn bộ quy trình đăng ký cơ sở thực phẩm FDA cho nhà sản xuất nước ngoài. Chúng tôi xin số DUNS, hoàn thành hồ sơ FDA, chỉ định Đại lý Hoa Kỳ có trình độ và giữ đăng ký cập nhật khi thông tin cơ sở thay đổi. Bạn cung cấp thông tin cơ sở — chúng tôi xử lý phần còn lại, từ hồ sơ đầu tiên đến tuân thủ liên tục. Truy cập fdabridge.com/food để xem dịch vụ đăng ký thực phẩm hoặc fdabridge.com/pricing để so sánh gói dịch vụ.