Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA từng bước: Hướng dẫn quy trình cho nhà sản xuất nước ngoài

Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA là quy trình có trình tự cố định. Nhà sản xuất nước ngoài bắt đầu từ giữa — truy cập trực tiếp hệ thống FURLS FDA trước khi hoàn thành điều kiện tiên quyết — gặp vấn đề trì hoãn đăng ký hàng tuần và đôi khi phải bắt đầu lại. Hiểu đúng thứ tự thao tác trước khi bắt đầu là cách trực tiếp nhất để hoàn thành đăng ký mà không có chậm trễ không cần thiết.

Bước 1: Xác định cơ sở có phải đăng ký không

Không phải mọi cơ sở sản xuất thực phẩm phải đăng ký với FDA. Nông trại trồng và thu hoạch nông sản thô, nhà hàng và cơ sở thực phẩm bán lẻ thường được miễn. Cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho tiêu thụ người hoặc động vật tại Hoa Kỳ phải đăng ký, với rất ít ngoại lệ. Nếu sản phẩm được sản xuất là thực phẩm theo Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm — bao gồm thực phẩm thông thường, đồ uống, thực phẩm bổ sung và sữa công thức — và được xuất khẩu sang Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải đăng ký trước khi vận chuyển bất kỳ lô hàng nào.

Bước 2: Xin số DUNS trước khi nộp hồ sơ

FDA yêu cầu số DUNS làm Mã nhận dạng Cơ sở Duy nhất trong hồ sơ đăng ký cơ sở thực phẩm. Số DUNS phải được xin trước khi bắt đầu hồ sơ FDA. Đăng ký trực tiếp với Dun & Bradstreet tại website. Đơn xin DUNS yêu cầu tên pháp lý kinh doanh, địa chỉ thực tế, liên hệ chính và hoạt động kinh doanh chính. Tên và địa chỉ trong hồ sơ DUNS phải khớp chính xác với tên và địa chỉ sẽ sử dụng trên biểu mẫu đăng ký FDA — từng ký tự, bao gồm viết tắt và định dạng địa chỉ. Dành năm đến mười ngày làm việc cho xử lý DUNS tiêu chuẩn. Nếu cần số nhanh hơn, D&B cung cấp tùy chọn nhanh.

Bước 3: Chỉ định Đại lý Hoa Kỳ trước hồ sơ FDA

Mọi cơ sở thực phẩm nước ngoài phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ tại thời điểm đăng ký FDA. Đại lý Hoa Kỳ phải có trụ sở thực tế tại Hoa Kỳ, FDA có thể liên lạc mọi lúc, và sẵn lòng chấp nhận chỉ định bằng văn bản trước khi đăng ký được nộp. Đại lý Hoa Kỳ không giống nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối Hoa Kỳ — đó là vai trò quy định cụ thể. Nhiều nhà sản xuất nước ngoài sử dụng công ty dịch vụ quy định làm Đại lý Hoa Kỳ thay vì đối tác kinh doanh Hoa Kỳ, vì công ty dịch vụ quy định có hệ thống và chuyên môn để phản hồi liên lạc FDA đáng tin cậy. Tên, địa chỉ, số điện thoại và email Đại lý Hoa Kỳ phải được bao gồm trong hồ sơ đăng ký FDA.

Bước 4: Hoàn thành hồ sơ FDA trong FURLS

Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA được nộp qua hệ thống FURLS — Hệ thống Đăng ký và Danh sách Hợp nhất FDA. Người đăng ký tạo tài khoản trong FURLS, chọn mô-đun đăng ký cơ sở thực phẩm và hoàn thành biểu mẫu đăng ký với tên cơ sở, địa chỉ thực tế, số DUNS, thông tin Đại lý Hoa Kỳ và danh mục sản phẩm thực phẩm sản xuất tại cơ sở sử dụng mã danh mục sản phẩm FDA. Khi đăng ký được nộp và chấp nhận, FDA cấp số FEI — Mã Nhận dạng Cơ sở FDA — xác nhận cơ sở đã đăng ký. Số FEI nên được giữ lại; nó được sử dụng trong hồ sơ Thông báo Trước và tra cứu cơ sở dữ liệu FDA cho mỗi lô hàng tiếp theo sang Hoa Kỳ.

Bước 5: Duy trì đăng ký liên tục

Đăng ký cơ sở thực phẩm phải được gia hạn định kỳ để duy trì hoạt động. Giữa các lần gia hạn, bất kỳ thay đổi nào trong thông tin đã đăng ký — tên cơ sở, địa chỉ, Đại lý Hoa Kỳ, danh mục sản phẩm — phải được cập nhật trong FURLS trong vòng 60 ngày kể từ thay đổi. Đăng ký chứa thông tin lỗi thời về mặt kỹ thuật không tuân thủ ngay cả khi chưa hết hạn, và FDA có quyền hành động đối với đăng ký không chính xác. Hồ sơ Thông báo Trước liệt kê cơ sở có đăng ký không khớp hồ sơ FDA hiện tại có thể tạo ra lệnh giữ trên lô hàng đến.

Cách FDABridge quản lý toàn bộ quy trình đăng ký

FDABridge xử lý mọi bước đăng ký cơ sở thực phẩm FDA cho nhà sản xuất nước ngoài — xin DUNS, bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ, nộp hồ sơ FURLS, xác nhận FEI và bảo trì đăng ký liên tục. Chúng tôi theo dõi thời hạn gia hạn và trạng thái đăng ký liên tục. Truy cập fdabridge.com/food để tìm hiểu dịch vụ đăng ký thực phẩm hoặc fdabridge.com/apply/food để bắt đầu.