Xuất khẩu thực phẩm đóng hộp sang Hoa Kỳ: FCE, SID và yêu cầu hồ sơ quá trình nhiệt

Thực phẩm đóng hộp là một trong những loại thực phẩm được quy định chặt chẽ nhất vào Hoa Kỳ. Bất kỳ nhà sản xuất nước ngoài nào sản xuất các loại thực phẩm đóng hộp ít axit được xử lý nhiệt (LACF) hoặc thực phẩm axit hóa trong các thùng kín kín phải hoàn thành một bộ hồ sơ của FDA vượt xa quá đăng ký cơ sở thực phẩm tiêu chuẩn. Các hồ sơ này đăng ký của Cơ quan Lấy Cố Thực phẩm (FCE) và hồ sơ xác định quy trình theo lịch trình (SID) là bắt buộc theo 21 CFR Phần 108, 113, và 114, và không có sản phẩm thermally chế biến hộp được phân phối ở Hoa Kỳ mà không có chúng. Các hậu quả của việc không tuân thủ là ngay lập tức: Các lô hàng sẽ bị tạm giữ tại cảng, và cơ sở có thể được đặt trên một cảnh báo nhập khẩu ngăn chặn tất cả các xuất khẩu tương lai sang Hoa Kỳ.

Việc đăng ký FCE theo 21 CFR 108.25

Mỗi bộ xử lý thương mại của các loại thực phẩm đóng hộp ít axit được xử lý nhiệt hoặc thực phẩm axit phải đăng ký với FDA như một Cơ quan đóng hộp thực phẩm. Việc đăng ký FCE là riêng biệt với và ngoài đăng ký cơ sở thực phẩm tiêu chuẩn của FDA theo Luật khủng bố sinh học. Việc đăng ký FCE chỉ định số FCE độc đáo cho cơ sở, được sử dụng để theo dõi tất cả các hồ sơ quy trình theo lịch liên quan đến cơ sở đó. Việc đăng ký được nộp thông qua hệ thống trực tuyến LACF của FDA và phải bao gồm tên cơ sở, địa chỉ, loại sản phẩm được xử lý và các phương pháp xử lý nhiệt được sử dụng. Việc đăng ký FCE phải được cập nhật bất cứ khi nào có thay đổi về các hoạt động chế biến, thiết bị hoặc dòng sản phẩm của cơ sở.

Các quy trình nộp đơn theo 21 CFR 108.35

Đối với mỗi sản phẩm được chế biến tại cơ sở, nhà sản xuất phải nộp đơn quy trình theo lịch trình với FDA. Quá trình được lập kế hoạch là thời gian xử lý nhiệt cụ thể, nhiệt độ và các yếu tố quan trọng khác mà sản phẩm nhận được để đạt được tính vô sinh thương mại (cho LACF) hoặc axit hóa thích hợp (cho thực phẩm axit hóa). Mỗi hồ sơ quy trình theo lịch nhận được một nhận dạng gửi đơn độc nhất (SID). Một SID riêng biệt là cần thiết cho mỗi kết hợp của công thức sản phẩm, kích thước thùng, loại thùng và phương pháp chế biến. Điều này có nghĩa là một cơ sở đóng hộp giống như nước sốt cà chua trong ba kích thước hộp khác nhau phải nộp ba SID riêng biệt.

Quá trình được lập trình phải được thành lập bởi một cơ quan xử lý có thẩm quyền một người hoặc tổ chức có kiến thức chuyên môn về công nghệ xử lý nhiệt, axidification và đóng container. Cơ quan chế biến đánh giá các đặc điểm của sản phẩm (pH, hoạt động của nước, độ nhất quán, trọng lượng lấp đầy, không gian đầu) và xác định quy trình nhiệt tối thiểu cần thiết để đạt được độ vô sinh thương mại. Đối với LACF, điều này thường có nghĩa là một quá trình nhiệt đủ để tiêu diệt Clostridium botulinum spores bệnh nhân kháng nhiệt nhất đáng lo ngại. Đối với thực phẩm axit hóa, quá trình phải đạt được và duy trì pH cân bằng 4,6 hoặc thấp hơn để ngăn ngừa C. tăng trưởng botulinum.

Thực phẩm đóng hộp ít axit theo 21 CFR Phần 113

Một loại thực phẩm đóng hộp ít axit được định nghĩa là bất kỳ thực phẩm nào (ngoại trừ đồ uống có cồn) với độ pH cân bằng hoàn chỉnh cao hơn 4,6 và hoạt động nước cao hơn 0,85, đóng gói trong một thùng kín kín kín và được xử lý nhiệt trước hoặc sau khi đóng kín kín kín. Bao gồm các loại rau được đóng hộp, súp, bột, thịt, gà, hải sản, nước sốt, thịt xám và nhiều món ăn được chuẩn bị. 21 CFR Phần 113 yêu cầu các bộ xử lý LACF phải lưu giữ hồ sơ chi tiết về mỗi lô xử lý, bao gồm nhiệt độ và thời gian phản ứng, nhiệt độ ban đầu, kiểm tra đóng container và bất kỳ khấu trừ nào từ quá trình được lên kế hoạch. Thiết bị phải được chuẩn và duy trì, và các nhà điều hành phải được đào tạo thường thông qua một khóa học kiểm soát quy trình tốt hơn (BPCS) được FDA công nhận.

Thực phẩm axit theo 21 CFR Phần 114

Thực phẩm axit là thực phẩm axit thấp mà các thực phẩm axit hoặc axit được thêm vào để đạt được pH cân bằng hoàn chỉnh là 4,6 hoặc dưới. Ví dụ phổ biến bao gồm rau chua, nước xảo, nước xảo nóng, món ngon và một số loại gia vị. 21 CFR Phần 114 yêu cầu đăng ký FCE và nộp SID tương tự như các sản phẩm LACF, cộng với các yêu cầu giám sát pH cụ thể. Điểm kiểm soát quan trọng đối với thực phẩm axit là đạt và duy trì mức độ pH mục tiêu nếu pH tăng lên trên 4,6, sản phẩm có khả năng nguy hiểm và phải được xử lý như một thực phẩm axit thấp với quá trình nhiệt đầy đủ. Các bộ xử lý thực phẩm axit phải đo lường và ghi lại pH của mỗi lô, và pH cân bằng phải được đạt được trong thời gian được quy định trong quá trình được lên kế hoạch.

Các yêu cầu về tính toàn vẹn và đóng cửa của container

Cả các quy định về LACF và thực phẩm axit hóa đều yêu cầu đánh giá chặt chẽ về việc đóng container. Đối với các thùng kim loại, điều này có nghĩa là thực hiện kiểm tra thùng ra hai mũi với khoảng thời gian thường xuyên trong quá trình sản xuất để xác minh rằng các kích thước của các mũi (tấn, nát thân, nát phủ, độ chặt và độ sâu chống thấm) đáp ứng các thông số kỹ thuật. Đối với các thùng thủy tinh, phải ghi lại các đo mô-men xoắn và chân không đóng cửa. Đối với các thùng chứa linh hoạt và bán cứng (những túi, thùng), phải thực hiện và ghi lại các xét nghiệm tính toàn vẹn của phong cách như kiểm tra vỡ, kiểm tra xâm nhập sơn hoặc kiểm tra thị giác . Một con dấu bị lỗi làm cho con dấu mật không hiệu quả và tạo ra nguy cơ nhiễm trùng sau quá trình, có thể dẫn đến bệnh botulism hoặc bệnh truyền từ thực phẩm nghiêm trọng khác.

FDABridge xử lý thực phẩm đóng hộp tuân thủ như thế nào

FDABridge quản lý đăng ký cơ sở thực phẩm FDA và hồ sơ FCE / SID cho các nhà sản xuất thức ăn đóng hộp nước ngoài. Nhóm của chúng tôi có thể phối hợp với cơ quan xử lý của bạn để đảm bảo tất cả dữ liệu quy trình được lập kế hoạch được định dạng đúng cách và gửi đến hệ thống LACF của FDA, và chúng tôi xử lý chuỗi đăng ký đầy đủ số DUNS, đăng ký cơ sở thực phẩm, đăng ký FCE, và các hồ sơ SID như một quy trình tích hợp. Hãy ghé thăm fdabridge.com/food để xem các dịch vụ đăng ký thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ thực phẩm đóng hộp của bạn.