Thực phẩm có độ axit thấp và được axit hóa: phạm vi FCE và SID

Cơ sở chế biến thương mại thực phẩm axit hóa thuộc phạm vi (AF) và thực phẩm có độ axit thấp được xử lý nhiệt trong bao bì kín khí (LACF) có nghĩa vụ đăng ký cơ sở và nộp quy trình theo Part 108. Đăng ký cơ sở thực phẩm nói chung nếu áp dụng là nghĩa vụ khác. Tên salsa, súp đóng hộp, kimchi hay tahini không đủ xác định phân loại. Cần đánh giá công thức thực tế, thêm axit, pH cân bằng của thành phẩm, hoạt độ nước, xử lý, bao bì, bảo quản và cung ứng cho Hoa Kỳ. Nộp hồ sơ không phải phê duyệt sản phẩm hay bảo đảm chấp nhận nhập khẩu.

Phân loại sản phẩm và quy trình thực tế

Định nghĩa thực phẩm có độ axit thấp không bao gồm đồ uống có cồn và xét pH cân bằng của thành phẩm > 4,6 cùng aw > 0,85; quy định LACF liên quan đến xử lý nhiệt trong bao bì kín khí. Cà chua và sản phẩm cà chua có pH cân bằng của thành phẩm < 4,7 không được phân loại là có độ axit thấp. AF là thực phẩm có độ axit thấp được thêm axit hoặc thực phẩm có tính axit, với aw > 0,85 và pH cân bằng của thành phẩm ≤ 4,6. Part 114 loại trừ đồ uống có ga, các nhóm cụ thể jams, jellies và preserves, một số thực phẩm chủ yếu có tính axit chứa ít nguyên liệu có độ axit thấp mà pH không thay đổi đáng kể, và thực phẩm được bảo quản lạnh trong cả lưu kho, phân phối và bán lẻ. Preserves không có nghĩa mọi thực phẩm bảo quản hoặc đồ hộp đều được loại trừ. Lọ, lon, túi hay khay không quyết định phạm vi: cần đánh giá toàn bộ sản phẩm và việc phân phối.

FCE tách biệt với đăng ký cơ sở thực phẩm nói chung

Form FDA 2541 đăng ký cơ sở thuộc phạm vi là Food Canning Establishment trong hệ thống AF/LACF. FCE nhận diện cơ sở trong chương trình này, không phải FFR, DUNS/UFI hay FEI. Cơ sở chế biến thương mại Hoa Kỳ và ngoài Hoa Kỳ thuộc phạm vi phải đăng ký. Cơ sở ngoài Hoa Kỳ phải đăng ký trước khi chào cung ứng thực phẩm để nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Nhà nhập khẩu, phân phối hay môi giới không trở thành cơ sở chế biến chỉ vì mua hoặc vận chuyển sản phẩm. Thông tin đăng ký phải duy trì chính xác khi dữ liệu quan trọng của cơ sở thay đổi. Nhà nhập khẩu và nhà phân phối phải bảo đảm cơ sở chế biến mà họ đại diện tuân thủ nghĩa vụ đăng ký và nộp quy trình.

SID nhận diện một hồ sơ quy trình cụ thể

Trong biểu mẫu AF/LACF, SID là Submission Identifier; một số tài liệu nhập khẩu FDA cũng dùng Schedule Identifier. SID nhận diện hồ sơ gắn với FCE, sản phẩm, dạng sản phẩm, loại và kích thước bao bì, phương pháp và yếu tố tới hạn. Biểu mẫu hiện hành: 2541d cho LACF xử lý bằng retort, 2541e cho axit hóa, 2541f cho kiểm soát aw/công thức, 2541g cho hệ thống xử lý vô trùng LACF. Tham chiếu cũ 2541a/2541c không phải hệ thống biểu mẫu hiện hành theo phương pháp. Có thể dùng hệ thống điện tử AF/LACF hoặc thủ tục giấy được chấp nhận. Bản nháp hoặc mã được tạo không phải hồ sơ đầy đủ. FDA tiếp nhận hồ sơ đầy đủ cũng không chứng minh tính phù hợp khoa học hay phê duyệt sản phẩm.

Thiết lập khoa học, giám sát vận hành và PCQI

Chuyên gia có năng lực về quy trình thiết lập scheduled process từ dữ liệu khoa học riêng của sản phẩm. Đây là quy trình được thiết lập cho sản phẩm và điều kiện sản xuất, không phải lịch thời gian. Với LACF, nhà sản xuất chọn quy trình vận hành ít nhất tương đương quy trình đã thiết lập để đạt tính vô trùng thương mại. AF yêu cầu kiểm soát pH cân bằng của thành phẩm và yếu tố tới hạn khác. Nhà sản xuất thực hiện, theo dõi, ghi chép. Hoạt động chế biến/đóng gói thuộc 113.10/114.10 phải được người hoàn thành chương trình đào tạo phù hợp tại cơ sở giáo dục được FDA chấp thuận giám sát. Không có nghĩa mọi nhân viên phải có cùng chứng chỉ. Vai trò và yêu cầu áp dụng đối với người đủ năng lực về kiểm soát phòng ngừa (PCQI) là riêng. Đào tạo giám sát vận hành không tự động đáp ứng năng lực PCQI. Process authority không phải cơ quan nhà nước, nghĩa vụ chung về công nhận phòng thử nghiệm của FDA hay bằng chứng năng lực đó của FDABridge.

Trình tự, thay đổi và đánh giá nhập khẩu

Nhà sản xuất phân loại sản phẩm, thu thập quy trình do chuyên gia có năng lực thiết lập và dữ liệu cơ sở chính xác, rồi chuẩn bị hồ sơ phù hợp. Quy định áp dụng yêu cầu nộp quy trình trong 60 ngày sau đăng ký và trước khi đóng gói sản phẩm mới; đây không phải thời gian FDA cam kết hoàn tất xử lý. Thay đổi quan trọng về công thức, yếu tố tới hạn, bao bì hay phương pháp phải được đánh giá để xác định có cần hồ sơ mới hoặc sửa đổi hay không. Không phải thay đổi nhỏ nào cũng tự động tạo SID mới. Import Alert 99-37 là cơ chế có điều kiện cho một số doanh nghiệp và sản phẩm chưa nộp quy trình khi FDA thấy cần biện pháp, không phải quy tắc tự động với mọi lô hàng. FDA đánh giá từng lần nhập khẩu; hỗ trợ hồ sơ không thể bảo đảm giải phóng hàng hay gỡ khỏi Import Alert.

FDABridge có thể hỗ trợ những gì

FDABridge xác định phạm vi FCE/SID trước khi báo giá. Chúng tôi có thể đánh giá sản phẩm và đường nộp hồ sơ, xác định tài liệu của nhà sản xuất/chuyên gia và đề xuất hỗ trợ chuẩn bị hoặc nộp bằng văn bản. Thiết lập khoa học, phòng thử nghiệm, giám sát sản xuất, vai trò PCQI và quyết định FDA/hải quan tách biệt với hỗ trợ hành chính, trừ công việc chuyên môn của bên thứ ba được thỏa thuận rõ bằng văn bản. Dịch vụ FCE/SID: https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-fce-sid và dịch vụ thực phẩm khác: https://fdabridge.com/vi/thực-phẩm . Nguồn sơ cấp: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; tên SID trong hướng dẫn nhập khẩu FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .