Trả lời ngắn gọn: trong một cuộc thanh tra vào tháng 6 năm 2025, một thanh tra viên FDA đã chứng kiến nhân viên của Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. tại Chiết Giang, Trung Quốc, lập và ghi lùi ngày hồ sơ pH và hồ sơ chế biến cho sản phẩm thân cải axit hóa đóng túi. FDA đã đưa các sản phẩm thân cải muối của công ty vào Import Alert 99-38 ngày 23 tháng 10 năm 2025 và ban hành thư cảnh báo ngày 28 tháng 11 năm 2025.
Bài viết này tóm tắt một thư cảnh báo và một mục cảnh báo nhập khẩu công khai của FDA. Công ty có tên trong các hồ sơ đó không được xác định là khách hàng của FDABridge, và cả hai hồ sơ đều không ghi nhận ca bệnh hay vụ thu hồi nào.
Điều gì đã xảy ra tại nhà máy rau axit hóa ở Trung Quốc?
FDA đã thanh tra cơ sở tại Yuyao (Dư Diêu), Ninh Ba, vào ngày 16 và 17 tháng 6 năm 2025. Theo thư cảnh báo, không có sẵn hồ sơ chế biến hay hồ sơ sản xuất nào cho thấy việc tuân thủ các yếu tố tới hạn trong các quy trình đã thiết lập (scheduled process) mà công ty đã nộp đối với các túi thân cải axit hóa bán lẻ được vận chuyển sang Hoa Kỳ từ ngày 28 tháng 4 năm 2024 đến ngày 9 tháng 6 năm 2025.
Vào buổi sáng đầu tiên, sau ba giờ đi kiểm tra thực địa, thanh tra viên đã thấy trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng và một nhân viên hành chính đang lập và ghi lùi ngày các hồ sơ, bao gồm kết quả pH của thành phẩm, nhật ký sản xuất hằng ngày, hồ sơ phối trộn theo mẻ, hồ sơ giám sát bể nước gia nhiệt (water bath) và hồ sơ giám sát yếu tố tới hạn. FDA nêu rõ rằng công ty đã thừa nhận các hồ sơ sản xuất ghi nhận việc giám sát yếu tố tới hạn đang bị làm giả trong lúc đi kiểm tra thực địa, và các hồ sơ ghi lùi ngày bao trùm thân cải được sản xuất từ năm 2023. Khi kết thúc cuộc thanh tra, thanh tra viên giải thích rằng hồ sơ phải “trung thực, chính xác và được hoàn thành vào thời điểm thực hiện hoạt động”.
Vì sao FDA hành động dựa trên hồ sơ thay vì kết quả xét nghiệm?
Theo 21 CFR 114.3, thực phẩm axit hóa là thực phẩm axit thấp được bổ sung axit hoặc bổ sung thực phẩm có tính axit, có hoạt độ nước trên 0,85 và pH cân bằng của thành phẩm từ 4,6 trở xuống. Tính an toàn của các thực phẩm này phụ thuộc vào quy trình đã thiết lập, bao gồm việc kiểm soát pH và các yếu tố tới hạn khác, và được lựa chọn sao cho thực phẩm không tạo điều kiện cho vi sinh vật có ý nghĩa đối với sức khỏe cộng đồng phát triển.
Theo 21 CFR 114.100(b), hồ sơ chế biến và sản xuất phải cho thấy việc tuân thủ quy trình đã thiết lập, bao gồm pH và các yếu tố tới hạn khác, với mức độ chi tiết đủ để đánh giá mối nguy đối với sức khỏe cộng đồng của từng lô. Hồ sơ được viết sau khi sự việc đã diễn ra không thể đáp ứng điều đó. FDA kết luận rằng công ty không thể chứng minh thân cải của mình được sản xuất theo các quy trình đã nộp và các sản phẩm này bị coi là không đạt chuẩn (adulterated) theo mục 402(a)(4) của Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Đối với cơ sở chế biến nước ngoài, 21 CFR 108.25(j) thay cơ chế giấy phép khẩn cấp (emergency permit) bằng việc từ chối cho nhập khẩu.
Văn bản phản hồi ngày 4 tháng 7 năm 2025 của công ty mô tả một đánh giá rủi ro mới, việc đào tạo lại và một hệ thống rà soát hồ sơ, nhưng chỉ kèm một ví dụ cho mỗi loại tài liệu, vì vậy FDA không thể đánh giá việc giám sát yếu tố tới hạn trong dài hạn. Một hồ sơ pH trong văn bản phản hồi cũng dường như chấp nhận một kết quả mà theo FDA là không khớp với quy trình đã nộp.
Import Alert 99-38 liệt kê tất cả các loại thân cải muối axit hóa ăn liền đựng trong túi màng nhôm của công ty. Để được gỡ khỏi Red List (Danh sách Đỏ) của cảnh báo này, công ty cần cung cấp cho FDA thông tin cho thấy đã khắc phục các điều kiện dẫn đến vi phạm, chẳng hạn hồ sơ chứng minh sản phẩm được sản xuất theo quy trình đã thiết lập, đánh giá của một chuyên gia quy trình (process authority) được công nhận, dữ liệu thâm nhập nhiệt hoặc chứng nhận của bên thứ ba, được cung cấp bằng tiếng Anh.
Lẽ ra cơ sở chế biến cần có những gì?
Quy trình đã thiết lập, sau khi được nộp, là một cam kết mà FDA có thể kiểm tra. Theo 21 CFR 108.25(c), cơ sở chế biến thực phẩm axit hóa ở nước ngoài phải đăng ký trước khi chào nhập khẩu thực phẩm và phải nộp các quy trình đã thiết lập của mình. Việc nộp hồ sơ không phải là FDA phê duyệt, và mỗi thực phẩm phải được chế biến phù hợp tối thiểu với quy trình đã nộp. Import Alert 99-38 chỉ áp dụng khi một công ty đã coi sản phẩm của mình là thực phẩm đóng hộp axit thấp hoặc thực phẩm axit hóa bằng việc nộp quy trình đã thiết lập, vì vậy việc nộp hồ sơ đã đưa công ty này vào hệ thống mà không giúp công ty tránh được việc rà soát hồ sơ.
Part 114 cũng quy định các biện pháp kiểm soát hằng ngày: hoạt động vận hành được giám sát bởi người đã hoàn thành khóa học theo yêu cầu của 21 CFR 114.10, việc đo và ghi chép pH đủ thường xuyên để giữ pH cân bằng của thành phẩm ở mức 4,6 hoặc thấp hơn, mã trên bao bì xác định cơ sở, sản phẩm và giai đoạn đóng gói, và một hồ sơ riêng cho các sai lệch quy trình. Theo 21 CFR 108.25(g), hồ sơ chế biến, hồ sơ sai lệch và hồ sơ pH phải được lập, rà soát và lưu giữ trong ba năm, và FDA có thể kiểm tra, sao chép các hồ sơ này khi có yêu cầu bằng văn bản trong quá trình thanh tra.
Danh sách kiểm tra hồ sơ cho nhà xuất khẩu thực phẩm axit hóa
- Đối chiếu hướng dẫn công việc trên dây chuyền với từng quy trình đã thiết lập mà cơ sở đã nộp, theo sản phẩm và kích cỡ bao bì.
- Ghi chép pH và các yếu tố tới hạn khác ngay khi hoạt động diễn ra, do chính người thực hiện hoặc quan sát hoạt động đó ghi, và không bao giờ hoàn thiện hoặc ghi lùi ngày hồ sơ về sau.
- Đặt tiêu chí chấp nhận pH của thành phẩm khớp với quy trình đã nộp, và ghi nhận mọi sai khác là một sai lệch.
- Trước khi giao hàng, xác nhận rằng mọi mã lô xuất sang Hoa Kỳ đều truy xuất được đến hồ sơ sản xuất, hồ sơ pH và hồ sơ chế biến tương ứng.
- Khi phản hồi FDA, hãy gửi bằng chứng từ nhiều lô. FDA đã yêu cầu công ty này cung cấp hồ sơ chế biến của ít nhất năm lô được sản xuất trải trên ít nhất năm ngày.
Hướng dẫn liên quan
Việc phân loại và nghĩa vụ nộp hồ sơ đối với thực phẩm axit hóa và thực phẩm đóng hộp axit thấp được giải thích trong hướng dẫn đăng ký FCE/SID cho thực phẩm đóng hộp axit thấp và axit hóa. Cơ chế cảnh báo nhập khẩu và yêu cầu gỡ khỏi cảnh báo được trình bày trong bài Import Alert của FDA là gì và cơ sở được gỡ khỏi danh sách như thế nào, còn cách phản hồi thư cảnh báo có trong bài cơ sở nước ngoài nên phản hồi thư cảnh báo của FDA như thế nào. Việc chuẩn bị cho thanh tra được phân tích trong bài thanh tra của FDA tại các cơ sở nước ngoài đã đăng ký.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
Dịch vụ Đăng ký FCE/SID của FDABridge đánh giá sản phẩm, công thức, bao bì và phạm vi thị trường Hoa Kỳ, chuẩn bị đăng ký Food Canning Establishment (FCE – cơ sở đóng hộp thực phẩm) trong trường hợp bắt buộc và chuẩn bị hồ sơ nộp quy trình đã thiết lập từ dữ liệu quy trình đạt yêu cầu do cơ sở chế biến và chuyên gia quy trình của cơ sở cung cấp. Như trang dịch vụ đó nêu rõ, việc xây dựng quy trình về mặt khoa học và kiểm soát sản xuất vẫn là những trách nhiệm riêng, vì vậy hồ sơ nộp không thể thay thế hồ sơ lô. Đăng ký Cơ sở Thực phẩm, bao gồm dịch vụ US Agent năm đầu tiên cho cơ sở nước ngoài, là một dịch vụ riêng. Không hồ sơ nào trong hai loại này là FDA phê duyệt.
Nguồn: thư cảnh báo của FDA gửi Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, ngày 28 tháng 11 năm 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).