Import Alert và DWPE của FDA: Phạm vi và đề nghị gỡ cảnh báo

Import Alert của FDA có thể áp dụng theo cơ sở, sản phẩm, quốc gia hoặc khu vực và mã sản phẩm cụ thể. Red List xác định lô hàng thuộc diện giữ lại mà không cần kiểm tra thực tế (DWPE); Green List có thể nêu ngoại lệ và Yellow List có thể yêu cầu giám sát tăng cường. Hãy đọc phạm vi của đúng cảnh báo. Không phải mọi sản phẩm hay mọi lô hàng của doanh nghiệp được nêu đều tự động bị chặn.

CBP xử lý thủ tục nhập cảnh và hải quan; FDA đánh giá sản phẩm thuộc thẩm quyền của mình và có thể giữ lô hàng. Việc giữ hàng không phải quyết định từ chối cuối cùng; bên liên quan có thể phản hồi theo quy trình áp dụng. Import Refusal Report của FDA cập nhật hàng tháng về các quyết định từ chối cuối cùng, không phải hồ sơ công khai vĩnh viễn và đầy đủ của mọi lần giữ, giải phóng hay tạm giữ hải quan.

Đề nghị gỡ khỏi DWPE phải gắn với cảnh báo, sản phẩm, vấn đề và phạm vi liệt kê cụ thể; FDA xem xét tổng thể chứng cứ. Điều tra nguyên nhân, biện pháp khắc phục và phòng ngừa, lịch sử lô hàng, thử nghiệm hoặc đánh giá có thể cần tùy trường hợp. Không có quy tắc chung bắt buộc năm lô hàng sạch, thử nghiệm phòng lab, thanh tra FDA hay thời hạn xử lý cố định.

Gửi số Import Alert, thông tin sản phẩm, thông báo FDA và hồ sơ sẵn có để hỏi FDABridge về đánh giá ban đầu và phạm vi dịch vụ bằng văn bản. Trang này không xác nhận dịch vụ quản lý đơn đề nghị gỡ cảnh báo và không bảo đảm giải phóng, gỡ tên, thời gian hay thông quan. Không gửi mật khẩu qua biểu mẫu công khai.

FDA Import Alert FAQs: https://www.fda.gov/industry/import-alerts/industry-faqs-import-alerts

FDA DWPE removal: https://www.fda.gov/industry/import-alerts/removal-dwpe-under-import-alert

FDA Import Refusals: https://www.fda.gov/industry/fda-import-process/import-refusals