Lệnh cảnh báo nhập khẩu của FDA: Nó là gì, các tiện ích được liệt kê như thế nào, và cách loại bỏ

FDA Import Alert đôi khi được gọi là Red List trong các vòng tròn thương mại là một trong những hành động quy định gây hại nhất về mặt hoạt động mà FDA thực hiện chống lại các cơ sở sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm hoặc thuốc nước ngoài. Một cảnh báo nhập khẩu là một hướng dẫn thường xuyên cho Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ để giữ bất kỳ lô hàng nào từ một cơ sở cụ thể (hoặc bất kỳ sản phẩm loại cụ thể nào từ một quốc gia cụ thể) mà không cần kiểm tra vật lý tự động, tại mọi cảng, với mỗi lô hàng đến, cho đến khi cảnh báo được chính thức gỡ bỏ. Khi một cảnh báo nhập khẩu được kích hoạt đối với một cơ sở, các nhà nhập khẩu Mỹ ngừng đặt hàng, khách hàng hiện tại tìm kiếm các nhà cung cấp thay thế và cơ sở này thực sự bị khóa khỏi thị trường Mỹ cho đến khi cảnh báo vẫn còn hiệu lực.

Làm thế nào để một cơ sở được đặt trên một cảnh báo nhập khẩu

Các cảnh báo nhập khẩu được FDA ban hành dựa trên vi phạm tuân thủ được phát hiện qua lấy mẫu hàng hóa tại cảng Mỹ, kết quả kiểm tra cơ sở hoặc phân tích mô hình dữ liệu từ chối. Các nguyên nhân gây ra phổ biến nhất: Kết quả phòng thí nghiệm xác nhận ô nhiễm (tế chất trừ sâu dư thừa trên dung nạp, các chất gây bệnh trong các sản phẩm sẵn dùng để ăn, bẩn, hoặc chất phụ gia bất hợp pháp), vi phạm nhãn lặp đi lặp lại trong nhiều lô hàng, kết quả kiểm tra cơ sở cho thấy thất bại GMP đáng kể, từ chối cho phép kiểm tra FDA, và không duy trì đăng ký cơ sở FDA hợp lệ. Thông báo nhập khẩu 99-33 (Tình giữ không kiểm tra vật lý cho dư lượng thuốc trừ sâu vi phạm) và Thông báo nhập khẩu 16-120 (DWPE cho các sản phẩm từ các cơ sở không đăng ký với FDA hoặc không đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm) là một trong những thông báo được áp dụng phổ biến nhất đối với các cơ sở thực phẩm nước ngoài. FDA có thể phát hành cảnh báo nhập khẩu mà không cần thông báo trước cho cơ sở người xuất khẩu thường phát hiện cảnh báo khi một lô hàng bị tạm dừng tại cảng Mỹ và người nhập khẩu được thông báo.

Việc giữ lại tự động có nghĩa là gì đối với các lô hàng

Việc giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất (DWPE) có nghĩa là CBP kéo mọi lô hàng nhập cảnh từ cơ sở được liệt kê vào một kho hải quan mà không mở thùng để lấy mẫu hoặc kiểm tra. FDA không cần phải xem xét lại từng lô hàng vi phạm trước đó đã xác định cảnh báo là thẩm quyền pháp lý đủ cho mỗi lần giữ mới. Người nhập khẩu có thể tự nguyện nộp một lô hàng bị tạm giữ để kiểm tra lấy mẫu và thử nghiệm phòng thí nghiệm theo chi phí của người nhập khẩu và nếu lô hàng đó được thông qua, nó chỉ có thể được phát hành cho lô cụ thể đó. Thông báo nhập khẩu vẫn còn hiệu lực cho tất cả các lô hàng tiếp theo. Thuế tháo dỡ và lưu trữ tích lũy trên các lô hàng bị tạm dừng tại cảng Mỹ; cho vận chuyển bằng đại dương chi phí này lên đến hàng ngàn đô la mỗi ngày. Mỗi vụ giam giữ, từ chối và thả cho mỗi cơ sở được ghi lại trong hệ thống theo dõi nhập khẩu OASIS của FDA.

Quá trình kiến nghị để xóa thông báo nhập khẩu

Việc loại bỏ khỏi cảnh báo nhập khẩu đòi hỏi phải nộp đơn xin giữ mà không cần kiểm tra thể chất cho FDA chứng minh rằng các vi phạm đã kích hoạt cảnh báo đã được sửa chữa hoàn toàn và sự tái phát được kiểm soát. Nội dung cần thiết phụ thuộc vào loại cảnh báo. Đối với các cảnh báo dựa trên ô nhiễm, đơn xin phải bao gồm kết quả phòng thí nghiệm từ nhiều lô sản xuất phù hợp, tài liệu về việc điều tra nguyên nhân gốc và bằng chứng về các kiểm soát khắc phục được thực hiện. Đối với các cảnh báo dựa trên kiểm tra, đơn xin phải giải quyết từng vi phạm theo mẫu 483 hoặc thư cảnh báo với các hành động khắc phục cụ thể và bằng chứng hỗ trợ. Đối với các thông báo dựa trên đăng ký, đơn xin phải xác nhận rằng vấn đề đăng ký đã được giải quyết và đăng ký hiện tại. FDA xem xét các đơn khiếu nại theo tốc độ của riêng mình không có thời hạn pháp lý để xử lý đơn khiếu nại, và xem xét có thể mất nhiều tháng đến nhiều năm tùy thuộc vào loại vi phạm và khối lượng công việc của FDA. Một số cơ sở cũng được kiểm tra lại trước khi được cấp phép di chuyển.

Tại sao phòng ngừa là chiến lược thực tế duy nhất

Ngay cả sau khi một cảnh báo nhập khẩu được gỡ bỏ thành công, lịch sử từ chối liên quan đến cơ sở vẫn còn vĩnh viễn trong cơ sở dữ liệu công cộng của FDA. Các nhà nhập khẩu và người mua bán lẻ Mỹ kiểm tra cơ sở dữ liệu từ chối nhập khẩu của FDA như một phần của việc kiểm tra kỹ lưỡng đối với nhà cung cấp. Một cơ sở có lịch sử cảnh báo nhập khẩu trước phải đối mặt với sự kiểm tra chặt chẽ của người mua ngay cả sau khi cảnh báo được xóa và một số người mua có chính sách loại trừ bất kỳ cơ sở nào có hồ sơ từ chối trước đó khỏi danh sách nhà cung cấp được phê duyệt của họ. Chi phí ngăn chặn cảnh báo nhập khẩu thông qua đăng ký đúng, dán nhãn phù hợp, tài liệu an toàn thực phẩm sẵn sàng của FSMA và một đại lý Mỹ đáng tin cậy là một phần nhỏ chi phí thương mại của việc loại bỏ, ngay cả trong trường hợp loại bỏ cuối cùng là thành công.

Làm thế nào FDABridge hỗ trợ các cơ sở có nguy cơ hoặc đã được liệt kê

FDABridge hỗ trợ các cơ sở đối mặt với tình huống giam giữ nhập khẩu và cảnh báo nhập khẩu bằng cách xem xét cơ sở vi phạm, tư vấn về tài liệu hành động khắc phục, phối hợp với Đại diện Hoa Kỳ cho các thông tin liên lạc của FDA và chuẩn bị các đơn kiến nghị. Đối với các cơ sở chưa được đánh dấu, dịch vụ kiểm tra tuân thủ của chúng tôi xác định các khoảng trống có khả năng gây ra sự giam giữ trước khi chúng trở thành vấn đề. Hãy ghé thăm fdabridge.com/food để xem dịch vụ đăng ký thực phẩm và tuân thủ thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về tình hình của cơ sở của bạn.