Hệ thống đơn độc hóa thuốc OTC đã được cải cách cơ bản bởi Đạo luật CARES (Đạo luật trợ giúp, cứu trợ và an ninh kinh tế của coronavirus), được ký vào ngày 27 tháng 3 năm 2020. Chương III, phụ đề F của Đạo luật CARES Đạo luật An toàn, đổi mới và cải cách monograph (OMSIRA) thay thế quy trình thông báo và bình luận trước cho các monograph thuốc OTC bằng một quy trình đặt hàng hành chính, giới thiệu phí người dùng để tài trợ cho các hoạt động monograph OTC của FDA, tạo ra một cơ chế độc quyền để khuyến khích nghiên cứu thuốc OTC mới, và cung cấp cho FDA các công cụ hiệu quả hơn để đáp ứng các mối quan tâm về an toàn với thuốc OTC được bán trên thị trường. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài bán thuốc OTC ở Hoa Kỳ theo hệ thống monograph, những thay đổi này là đáng kể và đang diễn ra.
Từ việc đưa ra quy định đến các lệnh hành chính
Trước Đạo luật CARES, FDA đã cập nhật các cuốn sách độc đáo về thuốc OTC thông qua quy trình quy định liên bang tiêu chuẩn đề xuất các quy tắc được công bố trong Kế hoạch Liên bang, tiếp theo là thời gian bình luận công khai, và sau đó là các quy tắc cuối cùng. Quá trình này là rất chậm. Một số cuộc điều tra monograph đã được tiến hành trong nhiều thập kỷ mà không có giải quyết cuối cùng. Ví dụ, cuốn sách chống nắng đã được đưa ra từ những năm 1970. Đạo luật CARES thay thế quá trình này bằng các lệnh hành chính, mà FDA có thể phát hành hiệu quả hơn. FDA công bố một lệnh hành chính đề xuất, chấp nhận nhận bình luận trong một thời gian nhất định, và sau đó phát hành một lệnh hành chính cuối cùng. Các lệnh hành chính có sức mạnh pháp lý tương tự như các quy định Thuốc OTC phải tuân thủ các điều kiện được quy định trong lệnh cuối cùng nhưng quá trình này nhanh hơn đáng kể so với quy định truyền thống.
Phí sử dụng ma túy OTC Monograph (OMUFA)
Đạo luật CARES đã thiết lập Đạo luật phí người dùng OTC Monograph (OMUFA), yêu cầu các nhà sản xuất thuốc monograph OTC phải trả phí người dùng hàng năm để tài trợ cho các hoạt động monograph OTC của FDA. Cấu trúc phí bao gồm phí cơ sở và phí yêu cầu đơn đơn đơn đơn đơn OTC. Thu phí cơ sở áp dụng cho mỗi cơ sở sản xuất thuốc monograph OTC cho thị trường Mỹ, bao gồm cả các cơ sở nước ngoài. Số tiền phí được FDA công bố hàng năm trong Kế hoạch Liên bang và được điều chỉnh dựa trên lạm phát và khối lượng công việc của FDA. Những khoản phí này tách biệt với và ngoài các khoản phí thành lập của GDUFA cũng có thể áp dụng cho một số nhà sản xuất thuốc OTC. Các nhà sản xuất nước ngoài phải lập ngân sách cho các khoản phí này như là chi phí hàng năm của tham gia thị trường của Mỹ.
Cơ chế độc quyền cho các nghiên cứu mới
Một trong những quy định sáng tạo nhất của OMSIRA là cơ chế độc quyền được thiết kế để khuyến khích các công ty đầu tư vào các nghiên cứu mới hỗ trợ thay đổi các chuyên ngành thuốc OTC. Nếu một công ty tiến hành một nghiên cứu hoặc điều tra mà FDA dựa vào để thay đổi các điều kiện sử dụng cho một cuốn sách OTC chẳng hạn như thêm một chỉ định mới, tăng phạm vi liều lượng được phê duyệt hoặc chuyển thành trạng thái OTC thông qua tuyến đường monograph công ty có thể đủ điều kiện cho đến 18 tháng độc quyền trong đó các nhà sản xuất khác không thể bán thuốc OTC trong các điều kiện thay đổi. Thời gian độc quyền này khuyến khích đầu tư đáng kể cần thiết để tạo ra dữ liệu lâm sàng hoặc an toàn mới cho thuốc monograph OTC.
Các đơn đặt hàng cuối cùng và thuốc monograph hiện có
Đạo luật CARES đề cập đến tình trạng của các thành phần thuốc OTC và điều kiện sử dụng đã được quy định trong quá trình tạo ra quy tắc cũ nhưng chưa bao giờ nhận được quy tắc cuối cùng. Các thành phần và điều kiện sử dụng được phân loại như là Nhóm I (Thường được công nhận là an toàn và hiệu quả, hoặc GRASE) trong một cuốn sách chuyên luận cuối cùng hoặc cuốn sách chuyên luận cuối cùng dự kiến được coi là phải tuân theo một lệnh hành chính cuối cùng và có thể tiếp tục được tiếp thị. Các thành phần được phân loại như là Sân III (thần cần thêm dữ liệu) trong một cuốn sách cuối cùng dự kiến đã được trao một giai đoạn chuyển tiếp, và FDA đang đánh giá các thành phần này thông qua quy trình đặt hàng hành chính mới. Các thành phần được phân loại như thể loại II (không phải GRASE) không được phép tiếp thị. Quadro chuyển đổi này ảnh hưởng đến các nhà sản xuất nước ngoài bán các loại thuốc OTC có chứa các thành phần đang được xem xét nhưng chưa bao giờ được hoàn thành theo hệ thống cũ.
Ảnh hưởng đến các nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài
Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, cải cách đơn sách OTC tạo ra cả cơ hội và nghĩa vụ. Quá trình đặt hàng hành chính nhanh hơn có nghĩa là các bản cập nhật monograph bao gồm việc bổ sung các thành phần hoạt tính OTC mới, các yêu cầu dán nhãn sửa đổi và các điều kiện an toàn cập nhật sẽ xảy ra thường xuyên hơn so với hệ thống cũ. Các nhà sản xuất nước ngoài phải theo dõi những thay đổi này và cập nhật sản phẩm và nhãn hiệu của họ phù hợp. Cấu trúc phí người dùng thêm một chi phí hàng năm mới phải được tính đến trong kinh tế của thị phần của Mỹ. Và cơ chế độc quyền, trong khi chủ yếu có lợi cho các công ty đầu tư vào các nghiên cứu mới, có thể tạm thời hạn chế quyền tiếp cận thị trường cho các đối thủ cạnh tranh muốn tiếp thị trong các điều kiện đơn giản mới thay đổi.
Làm thế nào FDABridge giúp tuân thủ các đơn giản OTC
FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở thuốc, mua lại NDC Labeler Code và dịch vụ liệt kê sản phẩm thuốc cho các nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài. Chúng tôi giữ khách hàng của chúng tôi thông báo về những thay đổi monograph ảnh hưởng đến sản phẩm của họ và đảm bảo đăng ký FDA và danh sách của họ vẫn hiện tại. Hãy đến thăm fdabridge.com/drug để xem các dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ thuốc OTC của bạn.
Bạn cần hỗ trợ đăng ký dược phẩm?
Xem quy trình đăng ký cơ sở, NDC Labeler Code và liệt kê sản phẩm dược phẩm.