FDA Stories #017 Một công ty Matcha Nhật Bản đã bán một chất bổ sung dinh dưỡng với nhãn thức ăn

Một công ty matcha ở Uji, Kyoto, đã sản xuất một bột matcha cấp lễ hội cao cấp mà họ bán ở Nhật Bản như một loại trà truyền thống. Khi họ mở rộng sang Mỹ, nhà phân phối Mỹ của họ đề xuất thêm tuyên bố sức khỏe vào tiếp thị: 'Nâng tăng năng lượng tự nhiên', 'Để hỗ trợ chức năng miễn dịch', 'Tất nhiều chất chống oxy hóa cho sức khỏe tế bào'.

Sản phẩm được dán nhãn là một thực phẩm với bảng thực tế dinh dưỡng. Các tài liệu tiếp thị trên trang web, trên Amazon và trên các máy nói chuyện kệ chứa các tuyên bố về cấu trúc/ chức năng.

Vấn đề phân loại

Theo luật pháp Hoa Kỳ, một sản phẩm đưa ra tuyên bố về cấu trúc/ chức năng tuyên bố về cách một chất ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể là một chất bổ sung chế độ ăn uống (nếu nó chứa một thành phần chế độ ăn uống và được dự định để nuốt) hoặc một loại thuốc (nếu các tuyên bố đi sâu hơn vào điều trị bệnh). Một loại thực phẩm thông thường không thể tuyên bố cấu trúc/ chức năng mà không gây ra phân loại lại. "Tăng năng lượng" và "giúp chức năng miễn dịch" là các tuyên bố về cấu trúc/ chức năng đã đẩy matcha từ hạng mục thực phẩm vào hạng mục bổ sung dinh dưỡng.

Như một chất bổ sung chế độ ăn uống, sản phẩm cần một bảng thực tế bổ sung (không phải thực tế dinh dưỡng), sự miễn trách nhiệm cần thiết ("Tuyên bố này đã không được Food and Drug Administration đánh giá. Sản phẩm này không được thiết kế để chẩn đoán, điều trị, chữa trị hoặc ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào"), thông báo về yêu cầu cấu trúc/ chức năng được nộp cho FDA trong vòng 30 ngày kể từ khi bán hàng lần đầu và đăng ký cơ sở theo yêu cầu bổ sung dinh dưỡng CGMP của 21 CFR Phần 111.

Những gì chúng ta đã làm

Công ty có hai con đường. Họ có thể loại bỏ tất cả các tuyên bố về cấu trúc / chức năng và bán matcha như một thực phẩm thông thường mà chỉ cần đăng ký cơ sở thực phẩm tiêu chuẩn và bảng thực tế dinh dưỡng. Hoặc họ có thể giữ lại những tuyên bố và tuân thủ các quy định bổ sung thực phẩm. Họ chọn bán matcha như một thực phẩm thông thường trong các cửa hàng bán lẻ (không có tuyên bố sức khỏe) và như một chất bổ sung dinh dưỡng thông qua kênh thương mại điện tử của họ (với tuyên bố phù hợp và dán nhãn). Hai SKU. Hai nhãn. Hai con đường điều chỉnh từ cùng một cơ sở.

Nếu sản phẩm của bạn là trà, bột, chiết xuất, hoặc thực vật và bạn muốn đưa ra tuyên bố liên quan đến sức khỏe ở Hoa Kỳ bạn gần như chắc chắn đang bán một chất bổ sung dinh dưỡng, không phải là một thực phẩm. Các yêu cầu về nhãn, đăng ký và tuân thủ khác nhau. Hãy làm ngay trước khi phóng. fdabridge.com/contact.