Các chất phụ gia màu trong mỹ phẩm: Yêu cầu chứng nhận FDA Các nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu

Các chất phụ gia màu là một trong những khía cạnh được quy định chặt chẽ nhất của luật mỹ phẩm Mỹ, và chúng là một nguồn thường xuyên của các vấn đề tuân thủ cho các nhà sản xuất nước ngoài. Theo Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Dược phẩm Liên bang, không có phụ gia màu nào được sử dụng trong một sản phẩm mỹ phẩm được phân phối ở Hoa Kỳ trừ khi nó đã được FDA ủy quyền cụ thể cho việc sử dụng đó và cho một số màu tổng hợp nhất định, mỗi lô phải được FDA chứng nhận riêng biệt trước khi nó có thể được sử dụng. Hệ thống này khác về cơ bản với cách tiếp cận của EU, nơi Annex IV của Quy định 1223/2009 cung cấp một danh sách tích cực về chất nhuộm được phép mà không có chứng nhận lô. Kết quả là nhiều chất phụ gia màu được sử dụng rộng rãi trong mỹ phẩm được bán ở châu Âu, châu Á và các thị trường khác đơn giản là không được phép sử dụng ở Hoa Kỳ.

Sự khác biệt giữa màu sắc được chứng nhận và màu sắc không được chứng nhận

Các quy định về phụ gia màu của FDA được chia thành hai loại. Các chất phụ gia màu tổng hợp được liệt kê trong 21 CFR Phần 74 yêu cầu chứng nhận lô mỗi lô sản xuất phải được nộp cho FDA để phân tích, và FDA cấp số lô chứng nhận cho mỗi lô vượt qua kiểm tra. Đây là màu FD&C (được chấp thuận cho thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm), màu D&C (được chấp thuận cho thuốc và mỹ phẩm), và màu D&C bên ngoài (được chấp thuận chỉ cho thuốc và mỹ phẩm được áp dụng bên ngoài). Các chất phụ gia màu được liệt kê trong 21 CFR Phần 73 được miễn trừ chứng nhận bao gồm các màu tự nhiên như chiết xuất annatto, beta-carotene, carmine, oxit sắt, titanium dioxide, mica, ultramarines và mangan violet. Mặc dù màu miễn cấp chứng nhận không yêu cầu nộp lô cho FDA, chúng vẫn phải được sản xuất phù hợp với các thông số kỹ thuật trong quy định áp dụng.

Màu sắc được phép ở EU nhưng không được phép ở Mỹ

Sự khác biệt giữa danh sách màu được EU và Mỹ ủy quyền tạo ra những thách thức tái định nghĩa đáng kể cho các nhà sản xuất nước ngoài. Một số màu được sử dụng rộng rãi trong mỹ phẩm châu Âu không được phép ở Hoa Kỳ. Ví dụ bao gồm CI 10006 (không có giấy phép của Hoa Kỳ), CI 42051 (Patent Blue V, được sử dụng rộng rãi trong mỹ phẩm châu Âu nhưng không được FDA phê duyệt), CI 15510 (D&C Orange No. 4, được phép ở Mỹ chỉ cho các sản phẩm được áp dụng bên ngoài, không phải là sản phẩm môi), và các hồ và sắc tố khác nhau có giấy phép của EU nhưng không có danh sách tương ứng của Mỹ. Ngược lại, một số màu được phép ở Mỹ có hạn chế sử dụng khác với các quy tắc của EU Ví dụ, một số màu D&C được chấp thuận sử dụng trong mỹ phẩm nói chung nhưng bị cấm trong khu vực mắt, trong khi EU có thể cho phép chúng cho các sản phẩm mắt theo Phụ lục IV.

Các hạn chế sử dụng theo diện tích sản phẩm

Các quy định phụ gia màu của Mỹ không chỉ xác định màu sắc nào có thể được sử dụng trong mỹ phẩm mà còn chỉ định nơi mà chúng có thể được áp dụng trên cơ thể. Ba loại chính là: Màu sắc được phép sử dụng trong mỹ phẩm chung (bao gồm cả vùng mắt và môi), màu sắc được phép sử dụng trong mỹ phẩm nhưng không phải trong vùng mắt, và màu sắc được phép chỉ sử dụng trong mỹ phẩm được áp dụng bên ngoài (có nghĩa là chúng không thể được sử dụng trên môi hoặc vùng mắt, hoặc trên bất kỳ màng nhầy nào). Các nhà sản xuất nước ngoài phải xác minh rằng mỗi chất nhuộm trong công thức của họ được phép sử dụng cho ứng dụng cụ thể của sản phẩm một oxit sắt được phép sử dụng chung có thể phù hợp trong một bóng mắt, nhưng một D&C Red được phép chỉ cho ứng dụng bên ngoài không thể được sử dụng trong một màu môi. Việc giữ nhập khẩu các chất phụ gia màu không được phép trong mỹ phẩm được thực thi thông qua Thông báo nhập khẩu 53-04.

Quá trình chứng nhận lô

Đối với màu sắc yêu cầu chứng nhận lô, nhà sản xuất phụ gia màu sắc (không phải nhà sản xuất mỹ phẩm) phải nộp mẫu của mỗi lô cho Phòng thí nghiệm chứng nhận màu của FDA. FDA phân tích mẫu cho sự tinh khiết, danh tính và tuân thủ các thông số kỹ thuật, và phát hành số lượng lớn cho các lô được chứng nhận. Các nhà sản xuất mỹ phẩm mua màu sắc được chứng nhận nên xác minh rằng nhà cung cấp của họ cung cấp số lô chứng nhận FDA hợp lệ với mỗi lô hàng phụ gia màu. Sử dụng một lô màu không được chứng nhận đòi hỏi phải chứng nhận làm cho sản phẩm mỹ phẩm hoàn thành bị vi phạm theo Luật FD&C. Yêu cầu chứng nhận áp dụng bất kể nơi sản xuất phụ gia màu một nhà sản xuất Trung Quốc hoặc Ấn Độ của D&C Red số. 7 phải có chứng nhận hàng của FDA trước khi màu có thể được sử dụng trong mỹ phẩm được bán ở Mỹ.

Làm thế nào FDABridge giúp tuân thủ phụ gia màu sắc

FDABridge bao gồm việc xem xét các thành phần và phụ gia màu như là một phần của dịch vụ đăng ký và tuân thủ của MoCRA cho các nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài. Chúng tôi giúp xác định màu sắc trong các công thức của bạn được FDA phê duyệt để sử dụng sản phẩm dự định của bạn, và màu cờ cần phải được tái công thức trước khi sản phẩm của bạn có thể hợp pháp nhập thị trường Mỹ. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về các công thức sản phẩm của bạn.