FDA Stories #009 Một công ty dược phẩm Đức đã quên trả phí GDUFA của họ. Đăng ký bị đình chỉ.

Một nhà sản xuất dược phẩm vừa cấp gần Frankfurt sản xuất thuốc giảm đau không kê đơn được bán trên khắp châu Âu và gần đây đã xuất hiện trên thị trường Mỹ. Nhà hàng thuốc của họ đã được đăng ký. Các sản phẩm của họ được liệt kê với số NDC hợp lệ. Phòng điều tra về ma túy đã tuân thủ. Mọi thứ đều ổn cho đến khi các khoản thanh toán bị bỏ qua một hóa đơn.

Hóa đơn

FDA phát hành hóa đơn thường niên về GDUFA (General Drug User Fee Act) cho mọi cơ sở thuốc đăng ký. Thu phí cho năm tài chính 2026 là khoảng 5.800 USD cho một cơ sở mẫu liều hoàn thành nước ngoài. Hóa đơn đã được gửi đến trụ sở của công ty ở Đức. Nó rơi vào hộp thư đến của các tài khoản chung, bị nhầm lẫn với một hóa đơn nhà cung cấp thường xuyên, và được chuyển đến một hàng xếp hàng xử lý thanh toán trên một chu kỳ 60 ngày.

Thời hạn thanh toán của FDA đã qua. FDA đã gửi lời nhắc nhở. Lời nhắc nhở đã bị bỏ qua. 60 ngày sau ngày bắt đầu, FDA đã tạm dừng việc đăng ký của cơ sở.

Những hậu quả

Một việc đăng ký có nghĩa là FDA sẽ không chấp nhận bất kỳ đơn xin thuốc mới nào từ cơ sở, và ngay lập tức hơn rằng các sản phẩm của cơ sở bị từ chối nhập khẩu. Công ty phát hiện ra kho khi nhà phân phối của họ ở Mỹ cố gắng nhập khẩu một lô hàng thường xuyên và được thông báo bởi môi giới hải quan của họ rằng FDA đã đánh dấu mục nhập.

Chuyến hàng được đánh giá là 42.000 €. Nó ngồi tại cảng trong khi công ty vội vàng trả phí trễ, xác nhận biên nhận với FDA, và chờ đợi cho việc giữ được gỡ bỏ. Việc giữ được gỡ bỏ 9 ngày làm việc sau khi thanh toán được nhận được giải pháp nhanh theo tiêu chuẩn FDA, nhưng 9 ngày lưu trữ cảng và một nhà phân phối đã mua sản phẩm từ một đối thủ cạnh tranh.

- Đáp lại.

Chúng tôi đã chiếm được đặc vụ Mỹ và quản lý đăng ký. Bây giờ chúng tôi theo dõi từng thời hạn phí GDUFA và PDUFA cho cơ sở của họ và gửi lời nhắc nhở thanh toán 30 ngày trước ngày hạn. Hóa đơn đi đến một liên hệ tuân thủ được chỉ định không phải là các tài khoản chung phải trả hộp thư đến và xác nhận thanh toán được xác minh với FDA trước khi thời hạn hết.

Thu phí của các nhà máy thuốc không phải là tùy chọn. Chúng không thể thương lượng được. Và họ sẽ chặn quyền truy cập thị trường của bạn nếu họ không được trả tiền. Nếu bạn là một nhà sản xuất thuốc nước ngoài và bạn không chắc chắn ai đang theo dõi thời hạn phí của bạn, hãy liên hệ với chúng tôi tại fdabridge.com/drug.