Hiểu hệ thống sàng lọc rủi ro của FDA PREDICT: Cách đưa ra quyết định nhập khẩu

FDA xử lý hàng triệu đơn nhập khẩu mỗi năm, và nó không thể kiểm tra vật lý mọi lô hàng. Để phân bổ tài nguyên kiểm tra của mình hiệu quả, cơ quan dựa trên Đánh giá dựa trên rủi ro dự đoán cho mục tiêu tuân thủ nhập khẩu động được gọi là PREDICT một hệ thống đánh giá rủi ro tự động đánh giá mọi mục nhập khẩu và đánh dấu các lô hàng có rủi ro cao nhất để kiểm tra. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, PREDICT là người bảo vệ cánh cổng vô hình xác định xem hàng hóa của bạn có được thanh toán nhanh hay bị giữ trong nhiều ngày hoặc vài tuần. Hiểu những yếu tố nào mà PREDICT xem xét và cách xây dựng lịch sử tuân thủ làm giảm điểm rủi ro của bạn là một trong những bước thực tế nhất mà một nhà xuất khẩu nước ngoài có thể thực hiện để đảm bảo quyền truy cập thị trường Mỹ một cách trơn tru.

Cách PREDICT phân bổ điểm rủi ro

PREDICT đánh giá nhiều điểm dữ liệu cho mỗi mục nhập khẩu và tạo ra điểm rủi ro xác định khả năng vận chuyển được lựa chọn để kiểm tra FDA. Các yếu tố bao gồm loại sản phẩm (một số loại sản phẩm, chẳng hạn như hải sản, gia vị và bổ sung dinh dưỡng, có điểm rủi ro cao hơn do tỷ lệ vi phạm lịch sử), quốc gia xuất xứ (thị nước có tỷ lệ vi phạm cao hơn nhận được điểm rủi ro cao hơn ở cấp độ quốc gia), lịch sử tuân thủ của nhà sản xuất (những cơ sở có vi phạm trước đây, thư cảnh báo, từ chối nhập khẩu hoặc danh sách cảnh báo nhập khẩu nhận được điểm rủi ro cao hơn), lịch sử tuân thủ của nhà nhập khẩu và các đặc điểm cụ thể của mục nhập (như các nhà nhập khẩu lần đầu tiên, kết hợp sản phẩm và quốc gia bất thường hoặc các mục nhập có sự khác biệt nộp).

PREDICT cũng kết hợp dữ liệu từ các chương trình lấy mẫu của FDA, kết quả thử nghiệm phòng thí nghiệm, báo cáo về các sự kiện bất lợi và thông tin tình báo từ các cơ quan chính phủ khác và các đối tác quản lý quốc tế. Các thuật toán được cập nhật liên tục dựa trên dữ liệu mới, có nghĩa là điểm rủi ro của nhà sản xuất là động nó thay đổi theo thời gian khi thông tin tuân thủ mới được thêm vào. Một cơ sở được đánh dấu cho một lô hàng dương tính với Salmonella hai năm trước sẽ có điểm rủi ro cao hơn so với nó sẽ có nếu không có kết quả đó, nhưng sự tăng nguy cơ giảm theo thời gian nếu các lô hàng tiếp theo sạch.

Điều gì xảy ra khi một lô hàng được đánh dấu

Các hàng được báo trước bởi PREDICT được chuyển đến các bộ kiểm tra nhập khẩu của FDA để xem xét. Bộ kiểm tra đánh giá mục nhập và xác định hành động thích hợp: Việc phát hành mà không cần kiểm tra, xem xét tài liệu (đánh giá nhãn, tình trạng đăng ký và độ chính xác nộp hồ sơ), kiểm tra vật lý (đánh giá trực quan sản phẩm tại cảng) hoặc thu thập mẫu và phân tích phòng thí nghiệm. Hành động cụ thể phụ thuộc vào lý do của cờ một mối quan tâm về nhãn có thể dẫn đến việc xem xét tài liệu, trong khi một mối quan tâm về an toàn thực phẩm có thể dẫn đến việc thu thập mẫu cho việc kiểm tra gây bệnh hoặc chất ô nhiễm. Trong bất kỳ kỳ kỳ nghỉ kiểm tra nào, hàng hóa vẫn ở cảng hoặc trong kho bị ràng buộc, và nhà nhập khẩu chịu tất cả chi phí lưu trữ và xử lý.

Làm thế nào để xây dựng một hồ sơ PREDICT thuận lợi

Cách hiệu quả nhất để giảm điểm rủi ro PREDICT của bạn là duy trì một hồ sơ tuân thủ phù hợp và sạch sẽ. Điều này có nghĩa là giữ đăng ký cơ sở FDA của bạn hiện tại và chính xác mọi lúc, đảm bảo rằng mỗi lô hàng có thông báo trước chính xác và đầy đủ (cho thực phẩm), duy trì nhãn sản phẩm phù hợp với tất cả các yêu cầu của Hoa Kỳ, hoạt động theo kế hoạch an toàn thực phẩm, kế hoạch HACCP hoặc hệ thống CGMP sản xuất các sản phẩm an toàn nhất quán, và đáp ứng nhanh chóng và kỹ lưỡng bất kỳ điều tra hoặc kết quả kiểm tra của FDA. Mỗi lô hàng sạch mà vào Mỹ mà không vi phạm đóng góp vào một lịch sử tuân thủ tích cực làm giảm điểm số PREDICT của bạn theo thời gian.

PREDICT và các tương tác cảnh báo nhập khẩu

PREDICT hoạt động cùng với hệ thống cảnh báo nhập khẩu của FDA. Khi một cơ sở hoặc sản phẩm được liệt kê trên cảnh báo nhập khẩu, PREDICT tự động gán mức rủi ro cao nhất cho các mục nhập từ cơ sở đó, dẫn đến việc bị giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất (DWPE) hàng hóa được giữ mà không cần FDA kiểm tra. Việc loại bỏ thông báo nhập khẩu thông qua quá trình danh sách xanh sẽ thiết lập lại cờ PREDICT, nhưng dữ liệu tuân thủ lịch sử của cơ sở vẫn còn trong hệ thống và tiếp tục ảnh hưởng đến điểm số rủi ro. Ngay cả sau khi loại bỏ khỏi báo cáo nhập khẩu, một cơ sở có thể phải trải qua kiểm tra cao trong một thời gian khi PREDICT dần dần điều chỉnh điểm rủi ro dựa trên các mục nhập sạch mới.

Làm thế nào FDABridge giúp quản lý rủi ro nhập khẩu

FDABridge đảm bảo rằng cơ sở pháp lý của việc tuân thủ nhập khẩu của bạn đăng ký cơ sở, chỉ định đại lý Hoa Kỳ và thông tin nộp chính xác luôn luôn hiện tại. Các đăng ký sạch và chính xác góp phần tạo ra một hồ sơ PREDICT tích cực và làm giảm khả năng bị trì hoãn trong kỳ thi. Hãy ghé thăm fdabridge.com để xem các dịch vụ đăng ký của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về cách chúng tôi có thể giúp tăng cường việc tuân thủ nhập khẩu của bạn.