Xuất khẩu nước hoa và nước hoa sang Hoa Kỳ: FDA yêu cầu và không yêu cầu

Nước hoa và nước hoa là sản phẩm mỹ phẩm theo luật pháp Hoa Kỳ, theo các yêu cầu đăng ký cơ sở của MoCRA, liệt kê sản phẩm và dán nhãn tương tự áp dụng cho tất cả mỹ phẩm. Nhưng loại nước hoa có một số đặc điểm quy định độc đáo mà các thương hiệu nước ngoài phải hiểu. FDA không yêu cầu phê duyệt trước khi bán các loại nước hoa. FDA hiện không yêu cầu tiết lộ các thành phần hương thơm riêng lẻ trên nhãn sản phẩm (mặc dù MoCRA chỉ đạo FDA để phát triển các quy tắc cho việc tiết lộ chất gây dị ứng mùi). Và FDA không quy định an toàn nước hoa thông qua một hệ thống danh sách tích cực như EU làm. Những khác biệt này tạo ra cả cơ hội và bẫy tuân thủ cho các thương hiệu nước ngoài nhập vào thị trường Mỹ.

Yêu cầu của MoCRA đối với các sản phẩm mùi hương

Theo MoCRA, các cơ sở nước ngoài sản xuất hoặc chế biến nước hoa để phân phối ở Mỹ phải đăng ký với FDA. Người chịu trách nhiệm phải liệt kê từng sản phẩm thơm, bao gồm tên sản phẩm, loại và danh sách thành phần. Người chịu trách nhiệm cũng phải duy trì bằng chứng về an toàn cho mỗi sản phẩm và thành phần, báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng trong vòng 15 ngày làm việc và bao gồm thông tin liên lạc về sự kiện bất lợi trên nhãn sản phẩm. Các yêu cầu này áp dụng cho tất cả các loại nước hoa bất kể giá cả, kênh phân phối hoặc quốc gia xuất xứ. Một nhà thô hương chuyên nghiệp ở Pháp và một nhà máy thô hương thị trường đại chúng ở Trung Quốc đều phải tuân thủ các nghĩa vụ của Bộ Thô khí.

Quy tắc tiết lộ các thành phần nước hoa

Theo quy định dán nhãn FDA hiện tại (21 CFR 701.3), các thành phần thơm không cần phải được liệt kê riêng trên nhãn sản phẩm. Thay vào đó, thuật ngữ "thuốc hương" hoặc "thuốc hương" có thể được sử dụng như một tuyên bố thành phần duy nhất bao gồm toàn bộ thành phần mùi hương có thể chứa hàng chục hoặc hàng trăm hóa chất thơm riêng lẻ và chiết xuất tự nhiên. Điều này trái ngược với cách tiếp cận của EU theo Quy định 1223/2009, Phụ lục III, yêu cầu việc khai báo 26 chất gây dị ứng mùi đặc biệt (như linalool, limonene, citronellol, geraniol và coumarin) khi chúng vượt quá ngưỡng nồng độ được xác định. MoCRA chỉ đạo FDA ban hành các quy tắc yêu cầu tiết lộ các chất gây dị ứng mùi hương cá nhân, nhưng từ giữa năm 2026, danh sách chất gây dị ứng cụ thể và ngưỡng nồng độ chưa được hoàn thành.

Các thương hiệu nước ngoài mùi thơm đã tuân thủ các thông báo về chất gây dị ứng mùi EU trên nhãn của họ có thể duy trì thông báo đó cho thị trường Mỹ FDA không cấm liệt kê các thành phần mùi thơm riêng lẻ, và làm như vậy có thể cung cấp một lợi thế cạnh tranh với người tiêu dùng Mỹ ngày càng đòi hỏi tính minh bạch của thành phần. Tuy nhiên, yêu cầu hiện tại của Mỹ vẫn bị giới hạn trong tuyên bố "thuốc mùi" chung, và quy tắc về chất gây dị ứng mùi của MoCRA trong tương lai có thể sử dụng danh sách chất gây dị ứng khác hoặc ngưỡng khác với EU.

Các tiêu chuẩn IFRA và bối cảnh quy định của Mỹ

Hiệp hội mùi thơm quốc tế (IFRA) công bố các tiêu chuẩn về việc sử dụng an toàn các thành phần mùi thơm, bao gồm giới hạn sử dụng cho các vật liệu cụ thể dựa trên các đánh giá an toàn của Viện Nghiên cứu về vật liệu mùi thơm (RIFM). Các tiêu chuẩn IFRA được áp dụng rộng rãi bởi ngành công nghiệp thơm toàn cầu và được tham khảo bởi EU trong các đánh giá về quy định của mình. Tại Hoa Kỳ, các tiêu chuẩn IFRA không ràng buộc pháp lý chúng là các hướng dẫn tự quy định ngành công nghiệp. Tuy nhiên, tuân thủ các tiêu chuẩn của IFRA được coi là đại diện cho thực tiễn tốt trong ngành và có thể góp phần vào việc chứng minh an toàn mà MoCRA yêu cầu. FDA đã công nhận vai trò của IFRA và RIFM trong đánh giá an toàn mùi thơm, và các sản phẩm được xây dựng theo các tiêu chuẩn IFRA thường được định vị tốt để đáp ứng yêu cầu chứng minh an toàn của MoCRA.

Các thành phần thơm bị cấm và hạn chế

Trong khi Mỹ không duy trì một danh sách tích cực toàn diện về các thành phần thơm được phép, một số chất được cấm hoặc hạn chế trong mỹ phẩm theo 21 CFR Phần 700, và những lệnh cấm này áp dụng cho các công thức tạo thơm. Ngoài ra, một số thành phần mùi thơm không được cấm rõ ràng bởi quy định của FDA có thể phải tuân theo các hạn chế cấp tiểu bang California Proposition 65, ví dụ, liệt kê một số hóa chất mùi thơm như chất gây ung thư hoặc độc sinh sản được biết đến, và các sản phẩm chứa các chất này phải mang theo cảnh báo cụ thể khi được bán ở California. Các thương hiệu nước ngoài cần xác minh rằng các công thức của họ tuân thủ cả các quy định của FDA liên bang và các yêu cầu liên quan của tiểu bang.

FDABridge giúp thương hiệu mùi thơm như thế nào

FDABridge cung cấp dịch vụ đăng ký cơ sở của MoCRA và danh sách sản phẩm cho các thương hiệu nước ngoài, từ các nhà nước nước hương thơm đến các nhà sản xuất nước thơm hàng loạt. Chúng tôi đảm bảo các thiết bị và sản phẩm của bạn được đăng ký đúng với FDA và rằng nhãn của bạn đáp ứng các yêu cầu hiện tại của Mỹ. Hãy đến fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ mùi hương của bạn.