Xuất khẩu sản phẩm chăm sóc da sang Hoa Kỳ: MoCRA, Đánh nhãn và hạn chế thành phần

Các sản phẩm chăm sóc da đại diện cho một trong những phân khúc tăng trưởng nhanh nhất của nhập khẩu mỹ phẩm sang Hoa Kỳ, do nhu cầu của người tiêu dùng về K-sẻ đẹp, J-sẻ đẹp, chăm sóc da sang trọng châu Âu và các công thức đặc biệt từ khắp nơi trên thế giới. Nhưng các thương hiệu chăm sóc da nước ngoài thường đánh giá thấp sự khác biệt về quy định giữa thị trường Mỹ và thị trường nội địa của họ. Hoa Kỳ không phê duyệt trước các sản phẩm mỹ phẩm không có tương đương với thông báo CPNP cho phép tiếp cận thị trường trong EU. Thay vào đó, khuôn khổ của Mỹ dựa trên việc đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm theo MoCRA, tuân thủ các yêu cầu dán nhãn cụ thể khác với mọi thị trường lớn khác, và tuân thủ các hạn chế thành phần vừa khắt khe hơn và rộng hơn so với các khu vực pháp lý khác.

Việc đăng ký cơ sở của MoCRA và liệt kê sản phẩm chăm sóc da

Mỗi cơ sở nước ngoài sản xuất hoặc chế biến các sản phẩm chăm sóc da để phân phối ở Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA theo MoCRA. Việc đăng ký phải được hoàn thành thông qua cổng thông tin Cosmetics Direct của FDA và yêu cầu tên pháp lý, địa chỉ của cơ sở, nhận dạng cơ sở FDA (FEI), và chỉ định của một đại lý Mỹ. Ngoài việc đăng ký cơ sở, người chịu trách nhiệm thường là chủ thương hiệu hoặc thực thể có tên xuất hiện trên nhãn sản phẩm phải liệt kê từng sản phẩm chăm sóc da với FDA. Danh sách sản phẩm bao gồm tên sản phẩm, loại, danh sách thành phần và thông tin liên lạc của người chịu trách nhiệm. Các danh sách sản phẩm phải được nộp trong vòng 120 ngày kể từ khi đưa vào thị trường và phải được cập nhật hàng năm hoặc trong vòng 60 ngày kể từ bất kỳ thay đổi đáng kể nào.

Yêu cầu đánh dấu độc đáo cho thị trường Mỹ

Các yêu cầu đánh dấu mỹ phẩm của Mỹ theo 21 CFR Phần 701 khác với yêu cầu của EU theo một số cách quan trọng. Danh sách thành phần phải xuất hiện theo thứ tự giảm ưu thế sử dụng tên INCI (Nomenclature International of Cosmetic Ingredients) tương tự như EU, nhưng với một số khác biệt trong các quy ước đặt tên cho một số thành phần. Các thành phần có ở nồng độ 1 phần trăm hoặc thấp hơn có thể được liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau những thành phần trên 1 phần trăm. Các chất phụ gia màu phải được liệt kê riêng biệt và có thể sử dụng câu "có thể chứa" cho các dòng sản phẩm có công thức cơ sở trên nhiều sắc thái. Nội dung ròng phải xuất hiện trong cả đơn vị thông thường và métric của Mỹ một yêu cầu mà nhãn EU, sử dụng chỉ metric, phải được sửa đổi để bao gồm.

Thông báo nhận dạng sản phẩm trên bảng hiển thị chính phải mô tả chính xác sản phẩm. Các thông báo cảnh báo là cần thiết cho các sản phẩm không được kiểm tra an toàn đầy đủ theo 21 CFR 740.10, nhãn phải đọc "Cảnh báo: An toàn của sản phẩm này chưa được xác định" và đối với các loại sản phẩm cụ thể như thuốc xịt xăng, sản phẩm có chứa một số thành phần nhất định và sản phẩm sử dụng trong vùng mắt. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, đóng gói hoặc nhà phân phối phải xuất hiện trên nhãn, và nếu thực thể được nêu tên không phải là nhà sản xuất, một cụm từ đủ điều kiện ("được sản xuất cho", "được phân phối bởi") là cần thiết.

Các hạn chế về thành phần cho thị trường Mỹ

Hoa Kỳ và EU có những cách tiếp cận khác nhau về quy định các thành phần thẩm mỹ. EU hoạt động thông qua một hệ thống danh sách tích cực (phụ lục III đến VI của Quy định 1223/2009) xác định các chất có thể được sử dụng như thuốc nhuộm, chất bảo quản và lọc tia cực tím, cộng với một danh sách tiêu cực (phụ lục II) của hơn 1.700 chất bị cấm. Phương pháp của Mỹ là cho phép hơn trong một số lĩnh vực không có danh sách tích cực cho chất bảo quản, và danh sách các chất bị cấm rõ ràng theo 21 CFR Phần 700 ngắn hơn nhiều so với Phụ lục II của EU. Tuy nhiên, Hoa Kỳ hạn chế hơn ở các lĩnh vực khác Các chất phụ gia màu phải có nguồn được FDA chấp thuận và (đối với một số màu sắc) được chứng nhận hàng loạt, và một số chất nhuộm thường được sử dụng trong chăm sóc da châu Á và châu Âu không được phép sử dụng ở Hoa Kỳ.

Các mối quan tâm cụ thể về thành phần đối với các thương hiệu chăm sóc da nước ngoài bao gồm hydroquinone (được quy định là thành phần hoạt tính của thuốc OTC ở Mỹ, chứ không phải là thành phần thẩm mỹ), retinol và các dẫn xuất retinoid (mà là thành phần thẩm mỹ ở Mỹ trừ khi có tuyên bố về thuốc), một số chất chống nắng (được quy định là thuốc OTC dưới monograph chống nắng, không phải là thành phần thẩm mỹ), và hợp chất thủy ngân, được cấm trong mỹ phẩm theo 21 CFR 700.13 ngoại trừ như một chất bảo quản trong mỹ phẩm khu vực mắt ở nồng độ không quá 65 ppm.

Các sản phẩm SPF là ma túy ở Hoa Kỳ

Một trong những khác biệt quan trọng nhất đối với các thương hiệu chăm sóc da nước ngoài là bất kỳ sản phẩm nào có tuyên bố SPF được quy định như một loại thuốc OTC ở Hoa Kỳ không phải là một mỹ phẩm. Điều này bao gồm kem dưỡng ẩm với SPF, kem BB, kem CC, kem chống nắng màu, và bất kỳ sản phẩm chăm sóc da nào tuyên bố bảo vệ chống bức xạ UV. Ở EU, kem chống nắng là mỹ phẩm; ở Hoa Kỳ, chúng là thuốc phải tuân thủ mô tả thuốc OTC cho các thành phần hoạt động chống nắng (21 CFR Phần 352, hiện đang được FDA xem xét), phải được đăng ký như các cơ sở thuốc, phải có được mã nhãn NDC, và phải mang một bảng thông tin về thuốc thay vì hoặc ngoài nhãn mỹ phẩm. Một thương hiệu chăm sóc da nước ngoài bán kem dưỡng ẩm với SPF 30 trong EU như một mỹ phẩm phải đăng ký làm một doanh nghiệp thuốc ở Mỹ và tuân thủ tất cả các quy định về thuốc có thể áp dụng.

Làm thế nào FDABridge giúp thương hiệu chăm sóc da vào thị trường Mỹ

FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở của MoCRA, danh sách sản phẩm và hướng dẫn tuân thủ cho các thương hiệu chăm sóc da nước ngoài. Chúng tôi giúp xác định sản phẩm nào của bạn cần đăng ký mỹ phẩm, có thể cần đăng ký thuốc, và nơi các công thức hoặc nhãn của bạn cần sửa đổi cho thị trường Mỹ. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm của chúng tôi, fdabridge.com/drug để xem dịch vụ đăng ký thuốc, hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về danh mục sản phẩm chăm sóc da của bạn.