Liệt kê sản phẩm mỹ phẩm theo MoCRA: Cách liệt kê sản phẩm với FDA

Điều 607 của Đạo luật FD&C tách việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm ra khỏi việc liệt kê sản phẩm. Chủ sở hữu hoặc người vận hành chịu trách nhiệm đăng ký cho một cơ sở được bao phủ; nhà sản xuất, người đóng gói hoặc nhà phân phối có tên xuất hiện trên nhãn mỹ phẩm là người chịu trách nhiệm liệt kê sản phẩm được tiếp thị thuộc phạm vi. Trước tiên hãy kiểm tra các ngoại lệ dành cho doanh nghiệp nhỏ và thuốc/thiet bị. Việc FDA nhận được danh sách hoặc cấp số không phải là sự phê duyệt sản phẩm, chứng nhận hay đảm bảo nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Xem https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Ai phải liệt kê sản phẩm mỹ phẩm

Người chịu trách nhiệm theo nhãn, có thể là nhà sản xuất, đóng gói hoặc nhà phân phối, sẽ nộp danh sách. Chủ vận hành cơ sở của nhà sản xuất theo hợp đồng thường có nghĩa vụ đăng ký khác. Một số doanh nghiệp nhỏ được miễn danh sách và đăng ký, nhưng không áp dụng cho các sản phẩm nhất định thường tiếp xúc với màng nhầy của mắt, được tiêm, dự định sử dụng nội bộ, hoặc thay đổi ngoại hình kéo dài hơn 24 giờ mà không bị người tiêu dùng loại bỏ theo thói quen. Một số sản phẩm thuốc/thiet bi và cơ sở thuộc các yêu cầu khác. Đại lý tại Hoa Kỳ cho một cơ sở nước ngoài không tự động trở thành người chịu trách nhiệm.

Thông tin nào cần trong liệt kê sản phẩm

Mẫu FDA 5067 xác định người chịu trách nhiệm và tên/sản phẩm/danh mục sản phẩm, liệt kê các thành phần và xác định từng cơ sở sản xuất hoặc chế biến áp dụng. Sử dụng số đăng ký của cơ sở khi cần; nếu cơ sở được miễn đăng ký và không có số như vậy, có thể sử dụng tên và địa chỉ của nó. FDA cho phép một danh sách bao gồm các công thức giống nhau hoặc các biến thể chỉ khác về màu sắc, mùi, hương vị hoặc số lượng nội dung. Việc nộp hồ sơ theo quy định riêng cho từng SKU thương mại không phải lúc nào cũng áp dụng. Các hồ sơ chứng minh an toàn và nhãn hiệu rộng hơn là các nghĩa vụ riêng biệt, không phải là các trường bắt buộc bổ sung trong mỗi danh sách.

Cách liệt kê sản phẩm kết nối với đăng ký cơ sở

Một danh sách sản phẩm xác định các cơ sở sản xuất hoặc chế biến có liên quan, nhưng không phải mọi cơ sở đều phải có số đăng ký: một cơ sở được miễn trừ mà không có số đăng ký có thể được xác định bằng tên và địa chỉ. Một cơ sở sản xuất theo hợp đồng thường có một số đăng ký cơ sở ngay cả khi nó phục vụ nhiều nhãn hiệu hoặc người chịu trách nhiệm. Người chịu trách nhiệm được nêu trên nhãn nên xác minh các cơ sở thực tế và tình trạng hồ sơ của chúng thay vì giả định mỗi nhãn hiệu phải đăng ký một cơ sở giống nhau lần nữa. Các nghĩa vụ của chủ sở hữu/người điều hành cơ sở và người chịu trách nhiệm vẫn tách biệt.

Cập nhật và duy trì liệt kê sản phẩm

Một người chịu trách nhiệm thường liệt kê một sản phẩm mỹ phẩm mới được đưa ra thị trường trong vòng 120 ngày kể từ khi tiếp thị, tuân theo các quy định chuyển tiếp theo luật định, và cung cấp cập nhật danh sách sản phẩm hàng năm. Không có thời hạn chung 60 hoặc 90 ngày để báo cáo mọi thay đổi công thức. Xem xét công thức, nhãn, cơ sở hoặc hồ sơ người chịu trách nhiệm đã thay đổi để xác định hành động liệt kê phù hợp. Việc đăng ký cơ sở bắt buộc thay vào đó thường có khoảng thời gian 60 ngày để sửa đổi các thông tin bắt buộc và gia hạn hai năm kể từ ngày đăng ký ban đầu.

Cách FDABridge xử lý liệt kê sản phẩm cho thương hiệu nước ngoài

FDABridge cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp có phạm vi với giá 75 USD mỗi sản phẩm để đăng ký mỹ phẩm, với các tùy chọn đăng ký cơ sở riêng, xem xét nhãn mác và đóng gói. Đơn vị tính phí thương mại này khác với cách FDA cho phép nhóm các sản phẩm đủ điều kiện trong một danh sách. Chúng tôi có thể giúp chuẩn bị và nộp thông tin đã thỏa thuận thông qua kênh FDA có sẵn; việc duy trì liên tục hoặc công việc bổ sung phụ thuộc vào phạm vi được quy định bằng văn bản. Xem xét https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-sản-phẩm và https://fdabridge.com/vi/mỹ-phẩm . Sự thừa nhận của chúng tôi, quá trình xử lý của FDA, việc phê duyệt và nhập khẩu là những kết quả riêng biệt.