Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) là thay đổi lớn nhất đối với luật mỹ phẩm Hoa Kỳ kể từ năm 1938. Các nghĩa vụ chính của doanh nghiệp có hiệu lực từ cuối năm 2023, và kể từ đó FDA đã ban hành hướng dẫn cho một số nghĩa vụ. Tuy nhiên, một số quy định mà Quốc hội yêu cầu FDA soạn thảo vẫn chưa xuất hiện. Các thương hiệu bên ngoài Hoa Kỳ thường khó phân biệt đâu là luật hiện hành và đâu vẫn chỉ là đề xuất. Dưới đây là tình hình tính đến tháng 11 năm 2026.
Đã có hiệu lực
- Đăng ký cơ sở. Các cơ sở thuộc diện điều chỉnh sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký, gia hạn hai năm một lần tính từ ngày đăng ký lần đầu và cập nhật các thay đổi bắt buộc, thường trong vòng 60 ngày. Xem hướng dẫn của chúng tôi về gia hạn đăng ký cơ sở theo MoCRA năm 2026.
- Liệt kê sản phẩm. Người chịu trách nhiệm có tên trên nhãn liệt kê từng sản phẩm đang lưu hành cùng thành phần và cập nhật danh sách hằng năm. Hướng dẫn liệt kê sản phẩm của chúng tôi trình bày chi tiết.
- Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng. Biến cố bất lợi nghiêm trọng phải được báo cáo cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc, và phải lưu hồ sơ. Bài viết của chúng tôi về quy tắc 15 ngày làm việc giải thích thời hạn này.
- Chứng minh an toàn. Người chịu trách nhiệm phải lưu hồ sơ cho thấy từng sản phẩm an toàn. Xem bài hồ sơ chứng minh an toàn theo MoCRA.
- Thông tin liên hệ trên nhãn. Nhãn tại Hoa Kỳ phải có địa chỉ, số điện thoại hoặc phương thức liên hệ điện tử trong nước để có thể báo cáo biến cố bất lợi.
- Các quyền hạn mới của FDA. FDA có thể truy cập một số hồ sơ nhất định, đình chỉ đăng ký cơ sở khi đáp ứng các điều kiện pháp lý và ra lệnh thu hồi bắt buộc.
Những thay đổi trong năm 2026
- Tháng Mười năm 2026: FDA ban hành chính thức hướng dẫn về thu hồi mỹ phẩm bắt buộc theo mục 611, trong đó nêu phép thử hai điều kiện, phiên điều trần không chính thức trong 10 ngày và các bước thông báo công khai. Hướng dẫn về thu hồi bắt buộc của chúng tôi giải thích từng bước.
- Đầu năm 2026: FDA công bố dự thảo hướng dẫn về thẩm quyền truy cập hồ sơ đối với mỹ phẩm.
- Ngày 29 tháng 12 năm 2025 (ngay trước năm 2026): FDA công bố báo cáo về việc sử dụng PFAS trong sản phẩm mỹ phẩm và các rủi ro liên quan. Một số bang của Hoa Kỳ có những hạn chế riêng về PFAS với các mốc thời gian riêng.
Vẫn còn chờ ban hành
- Quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP). MoCRA yêu cầu FDA đề xuất quy định GMP chậm nhất vào ngày 29 tháng 12 năm 2024 và ban hành chính thức chậm nhất vào ngày 29 tháng 12 năm 2025. Trang MoCRA của FDA chưa có quy định GMP nào, dù ở dạng đề xuất hay chính thức. Dự thảo hướng dẫn GMP cũ hơn của FDA vẫn là chỉ dấu tốt nhất. Xem bài viết của chúng tôi về chuẩn bị cho GMP theo MoCRA.
- Ghi nhãn chất gây dị ứng trong hương liệu. MoCRA yêu cầu FDA xác định các chất gây dị ứng trong hương liệu phải được ghi tên trên nhãn tại Hoa Kỳ. FDA liệt kê quy định này là bắt buộc, nhưng chưa ban hành.
- Kiểm nghiệm amiăng trong talc. Tháng Mười Hai năm 2024, FDA đề xuất phương pháp kiểm nghiệm amiăng chuẩn hóa cho mỹ phẩm chứa talc, sau đó rút lại đề xuất vào tháng 11 năm 2025. Chưa có quy định thay thế nào được ban hành.
Ý nghĩa đối với thương hiệu nước ngoài
Việc thiếu quy định không miễn trừ các nghĩa vụ đã có hiệu lực. Những thiếu sót phổ biến nhất mà chúng tôi gặp không liên quan đến các quy định còn chờ, mà nằm ở những điều cơ bản: đăng ký cơ sở chưa bao giờ được gia hạn hoặc cập nhật, danh sách sản phẩm không được cập nhật sau khi thay đổi công thức, và thông tin liên hệ trên nhãn dẫn đến một hộp thư không ai theo dõi. Hãy khắc phục những điều đó trước.
Đối với các quy định còn chờ, hãy chuẩn bị một cách hợp lý thay vì chờ đợi. Các thương hiệu đã tuân thủ ISO 22716 hoặc GMP mỹ phẩm của EU đang ở vị thế tốt cho GMP của Hoa Kỳ. Các thương hiệu đã ghi tên chất gây dị ứng trong hương liệu theo quy định EU sẽ thấy thay đổi tại Hoa Kỳ dễ dàng hơn, bất kể FDA chọn danh sách nào. Doanh nghiệp sử dụng talc nên kiểm nghiệm amiăng bằng phương pháp phù hợp ngay từ bây giờ, vì talc bị nhiễm có thể khiến sản phẩm bị coi là không đạt chuẩn theo luật (adulterated) dù đã có quy định kiểm nghiệm hay chưa.
FDABridge thực hiện đăng ký cơ sở mỹ phẩm, liệt kê sản phẩm, kiểm tra nhãn và quản lý biến cố bất lợi cho các thương hiệu bên ngoài Hoa Kỳ. Khi các quy định còn chờ được công bố, chúng tôi sẽ cập nhật trên blog này.
Nguồn tham khảo
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (Các chất per- và polyfluoroalkyl trong mỹ phẩm): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics