MoCRA (Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm) đã đưa nghĩa vụ chứng minh tính an toàn vào luật. Mục 608 của Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act – Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm) yêu cầu người chịu trách nhiệm đối với một sản phẩm mỹ phẩm phải bảo đảm sản phẩm đó có bằng chứng đầy đủ về tính an toàn (adequate substantiation of safety) và phải lưu giữ hồ sơ hỗ trợ điều đó. Hồ sơ này không nộp cho FDA, và FDA không phê duyệt mỹ phẩm hay thành phần mỹ phẩm, ngoại trừ phụ gia màu, trước khi đưa ra thị trường, nên một bộ hồ sơ yếu có thể không bị phát hiện cho đến khi có cuộc thanh tra, cuộc điều tra sự cố bất lợi hoặc vụ thu hồi. Về các yêu cầu MoCRA đã có hiệu lực, xem bài MoCRA vào cuối năm 2026.
Ai chịu nghĩa vụ
Mục 604 định nghĩa người chịu trách nhiệm là nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối có tên trên nhãn. Nếu tên của một thương hiệu nước ngoài xuất hiện trên nhãn, thương hiệu đó chịu nghĩa vụ này, kể cả khi sản phẩm do một nhà sản xuất theo hợp đồng làm ra và một công ty Hoa Kỳ nhập khẩu.
Thiếu sót kéo theo hậu quả pháp lý. Kể từ ngày 29 tháng 12 năm 2023, mục 601(g) coi một sản phẩm mỹ phẩm là không đạt chuẩn (adulterated) nếu sản phẩm, bao gồm từng thành phần, không có bằng chứng đầy đủ về tính an toàn. Đưa mỹ phẩm không đạt chuẩn vào thương mại giữa các tiểu bang là hành vi bị cấm theo mục 301(a), và mỹ phẩm nhập khẩu có vẻ không đạt chuẩn thuộc diện bị từ chối cho nhập khẩu theo mục 801(a).
Hiểu thế nào về “bằng chứng đầy đủ về tính an toàn”
Mục 608(c) định nghĩa đó là các thử nghiệm hoặc nghiên cứu, khảo cứu, phân tích, hoặc bằng chứng hay thông tin khác mà các chuyên gia có đủ năng lực nhờ được đào tạo khoa học và có kinh nghiệm đánh giá tính an toàn của sản phẩm mỹ phẩm và thành phần của chúng coi là đủ để hỗ trợ sự chắc chắn hợp lý rằng sản phẩm mỹ phẩm là an toàn. An toàn nghĩa là không gây hại cho người sử dụng trong điều kiện sử dụng ghi trên nhãn hoặc thông thường, và FDA không được coi một sản phẩm là gây hại chỉ vì sản phẩm đó có thể gây ra phản ứng nhẹ và thoáng qua hoặc kích ứng da ở một số người dùng.
FDA nêu rõ rằng cả luật lẫn các quy định của FDA đều không yêu cầu những thử nghiệm cụ thể, rằng có thể sử dụng dữ liệu an toàn hiện có phù hợp, và thử nghiệm trên động vật không phải là yêu cầu để đưa mỹ phẩm ra thị trường, trong khi mọi dữ liệu hỗ trợ nên đến từ các phương pháp vững chắc về mặt khoa học. Trong một thông báo theo Paperwork Reduction Act (Đạo luật Giảm thủ tục giấy tờ) vào tháng 10 năm 2026, FDA bổ sung rằng người chịu trách nhiệm có quyền tự quyết trong việc xác định hồ sơ nào đáp ứng mục 608(a).
Những gì có thể đưa vào hồ sơ
Trang về thử nghiệm sản phẩm của FDA nêu ra các thành phần cơ bản sau:
- dữ liệu an toàn do các nhà cung cấp nguyên liệu cung cấp;
- tài liệu khoa học đã công bố về các thành phần và về các sản phẩm có công thức tương tự;
- các đánh giá của Cosmetic Ingredient Review (CIR), mà FDA có cân nhắc nhưng có thể không đồng ý (xem bài hội đồng CIR đánh giá tính an toàn của thành phần mỹ phẩm như thế nào);
- thử nghiệm độc tính hoặc thử nghiệm khác để bổ sung những chỗ còn thiếu trong thông tin hiện có;
- bằng chứng vi sinh: mỹ phẩm không cần vô trùng, nhưng không được chứa vi sinh vật gây hại, và số lượng vi sinh vật hiếu khí trên mỗi gam phải thấp.
FDA lưu ý rằng có thể cần thử nghiệm cho từng thành phần và cho thành phẩm, vì vậy một bộ hồ sơ hữu dụng sẽ liên kết dữ liệu thành phần với nồng độ, loại sản phẩm, vùng sử dụng và đối tượng người dùng dự kiến, kèm lập luận của chuyên gia được ghi thành văn bản. FDA cũng cảnh báo rằng nguồn gốc “tự nhiên” hay “hữu cơ” không phải là sự bảo đảm về tính an toàn.
Giới hạn và ngoại lệ
- Thuốc nhuộm tóc từ nhựa than đá (coal-tar) đáp ứng các điều kiện về lời cảnh báo và thử nghiệm áp da theo mục 601(a) nằm ngoài phạm vi mục 608(a), nhưng người chịu trách nhiệm vẫn phải lưu giữ hồ sơ liên quan đến tính an toàn của chúng (mục 608(b)).
- Mỹ phẩm đồng thời chịu các yêu cầu về thuốc hoặc thiết bị y tế được miễn áp dụng mục 608 theo mục 613; xem bài mỹ phẩm hay thuốc: vì sao phân loại của FDA quan trọng.
- Miễn trừ dành cho doanh nghiệp nhỏ tại mục 612 chỉ áp dụng cho thực hành sản xuất tốt và đăng ký, liệt kê, không áp dụng cho chứng minh tính an toàn; xem bài ai đủ điều kiện được miễn trừ dành cho doanh nghiệp nhỏ theo MoCRA.
- Lời cảnh báo: theo 21 CFR 740.10, một quy định từ năm 1975, mỹ phẩm chưa được chứng minh tính an toàn bị coi là ghi nhãn sai (misbranded) trừ khi mặt hiển thị chính của nhãn ghi “Warning—The safety of this product has not been determined.” (Cảnh báo — Tính an toàn của sản phẩm này chưa được xác định.) Mục 601(g) không có ngoại lệ nào cho các sản phẩm mang lời cảnh báo đó.
Chứng minh tính an toàn gắn với các nghĩa vụ MoCRA khác như thế nào
- Liệt kê sản phẩm: hồ sơ liệt kê bao gồm các thành phần của sản phẩm, kể cả hương liệu, chất tạo hương vị và chất tạo màu (mục 607(c)(4)), và nên mô tả cùng một công thức như trong hồ sơ an toàn.
- Sự cố bất lợi: sự cố nghiêm trọng phải được báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc và hồ sơ phải được lưu giữ trong sáu năm, hoặc ba năm đối với doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện (mục 605); các báo cáo mới nên được dùng để cập nhật đánh giá an toàn. Xem bài báo cáo sự cố bất lợi theo MoCRA dành cho thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài.
- Hương liệu và chất tạo hương vị: nếu FDA có cơ sở hợp lý để tin rằng các thành phần hương liệu hoặc chất tạo hương vị đã gây ra hoặc góp phần gây ra một sự cố bất lợi nghiêm trọng thuộc diện phải báo cáo, FDA có thể yêu cầu bằng văn bản danh sách các thành phần đó hoặc nhóm của chúng, với thời hạn cung cấp trong vòng 30 ngày (mục 605(f)). Hãy xác nhận rằng nhà cung cấp hương liệu của quý vị có thể cung cấp danh sách này.
- Quyền tiếp cận hồ sơ: mục 610 loại trừ công thức pha chế và công thức sản phẩm nhưng không loại trừ dữ liệu chứng minh tính an toàn, và dự thảo hướng dẫn tháng 1 năm 2026 của FDA liệt kê hồ sơ chứng minh tính an toàn trong số các hồ sơ mà FDA có thể tiếp cận và sao chép; xem bài quyền tiếp cận hồ sơ của FDA và thu hồi bắt buộc theo MoCRA.
Giữ hồ sơ luôn hữu dụng
- Lập một hồ sơ cho mỗi công thức, liên kết với tên sản phẩm tại Hoa Kỳ và số liệt kê, kèm công thức dùng cho thị trường Hoa Kỳ và dữ liệu của từng thành phần ở mức sử dụng tương ứng.
- Ghi ngày cho đánh giá của chuyên gia và rà soát lại đánh giá đó sau khi thay đổi công thức, nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc mục đích sử dụng dự kiến, và sau khi có báo cáo sự cố bất lợi mới.
- Khi dữ liệu do nhà sản xuất theo hợp đồng, đơn vị bào chế công thức hoặc nhà cung cấp hương liệu nắm giữ, hãy thỏa thuận bằng văn bản rằng người chịu trách nhiệm có thể lấy được dữ liệu đó.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
FDABridge xử lý các hồ sơ nộp và hồ sơ lưu giữ đi kèm hồ sơ an toàn: liệt kê sản phẩm với tên sản phẩm, danh mục và danh sách thành phần, bao gồm rà soát các thay đổi cho lần cập nhật hằng năm (Liệt kê Sản phẩm mỹ phẩm); đăng ký cơ sở cho các nhà sản xuất và cơ sở chế biến thuộc diện điều chỉnh (Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm); và tiếp nhận sự cố bất lợi, đánh giá mức độ nghiêm trọng, nộp MedWatch Form 3500A và lưu giữ hồ sơ trong sáu năm (Quản lý Sự cố Bất lợi). Dịch vụ kiểm tra nhãn rà soát phần công bố thành phần, lời cảnh báo, định lượng tịnh, tên và địa chỉ của người chịu trách nhiệm và các chất bị hạn chế (Kiểm tra nhãn mỹ phẩm). Như trang dịch vụ đó nêu rõ, dịch vụ này không bao gồm đánh giá an toàn của các thành phần, vốn vẫn là trách nhiệm của người chịu trách nhiệm. Đăng ký và liệt kê không phải là FDA phê duyệt.
Nguồn: 21 U.S.C. 361 đến 364i, FD&C Act các mục 601 đến 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 và 381, các mục 301 và 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, ngày 14 tháng 10 năm 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, dự thảo hướng dẫn về quyền tiếp cận hồ sơ, tháng 1 năm 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).