MoCRA (Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm) trao cho FDA hai thẩm quyền mới đối với mỹ phẩm: quyền tiếp cận hồ sơ theo mục 610 của FD&C Act (Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm) và quyền thu hồi bắt buộc theo mục 611. Ngày 23 tháng 10 năm 2026, FDA đã công bố hướng dẫn cuối cùng về thu hồi mỹ phẩm bắt buộc, thông qua bản dự thảo tháng 12 năm 2025 mà không có thay đổi thực chất. Hướng dẫn tháng 1 năm 2026 của FDA về quyền tiếp cận hồ sơ vẫn đang là dự thảo.
Ba con đường để tiếp cận hồ sơ của quý vị
- Mục 605: trong cuộc thanh tra theo mục 704, người chịu trách nhiệm phải cho FDA tiếp cận hồ sơ sự cố bất lợi của mình, vốn được lưu giữ trong sáu năm, hoặc ba năm đối với doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện.
- Mục 610: nếu FDA có cơ sở hợp lý để tin rằng một sản phẩm hoặc thành phần mỹ phẩm có khả năng không đạt chuẩn (adulterated) đến mức việc sử dụng hoặc tiếp xúc đe dọa gây hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong, người chịu trách nhiệm và các cơ sở phải, khi được xuất trình giấy tờ chứng minh thẩm quyền và thông báo bằng văn bản, cho FDA tiếp cận và sao chép những hồ sơ cần thiết để đánh giá sản phẩm hoặc thành phần đó, kể cả đối với các sản phẩm khác có khả năng bị ảnh hưởng theo cách tương tự.
- Mục 704(a)(1): việc thanh tra cơ sở sản xuất và chế biến mỹ phẩm được mở rộng đến các hồ sơ nêu tại các mục 605, 606 và 610 khi đáp ứng tiêu chuẩn áp dụng.
Mục 610 loại trừ công thức pha chế và công thức sản phẩm, dữ liệu tài chính và giá cả, dữ liệu nhân sự ngoại trừ trình độ của nhân viên kỹ thuật và chuyên môn, dữ liệu nghiên cứu ngoại trừ dữ liệu chứng minh tính an toàn, và dữ liệu bán hàng ngoại trừ dữ liệu giao hàng. Người chịu trách nhiệm là công ty có tên trên nhãn với tư cách nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối, kể cả một thương hiệu nước ngoài.
FDA có thể yêu cầu xem những gì
Theo dự thảo hướng dẫn của FDA, yêu cầu theo mục 610 có khả năng xảy ra nhiều nhất sau các vụ thu hồi, báo cáo sự cố bất lợi, khiếu nại của người tiêu dùng, hoặc phát hiện từ thanh tra hay lấy mẫu. Yêu cầu có thể bao gồm các hồ sơ do công ty hoặc bên khác thay mặt công ty lưu giữ, ở bất kỳ định dạng và địa điểm nào, chẳng hạn:
- hồ sơ sản xuất và hồ sơ tiếp nhận nguyên liệu, bao bì;
- hồ sơ phân phối, tồn kho và danh sách phân phối khách hàng;
- kết quả phân tích nguyên liệu thô và thành phẩm;
- hồ sơ khiếu nại, sự cố bất lợi, thu hồi và hồ sơ chứng minh tính an toàn.
Các ví dụ của FDA về sản phẩm khác “có khả năng bị ảnh hưởng theo cách tương tự” gồm những sản phẩm dùng chung thiết bị, điều kiện sản xuất, thành phần, bao bì chứa hoặc nắp đóng mà không có biện pháp kiểm soát đầy đủ, một quy trình tới hạn bị lỗi hoặc một nhà cung cấp đầu vào bị lỗi, nên chỉ một lô kém chất lượng cũng có thể khiến yêu cầu được mở rộng.
Từ chối cho tiếp cận sẽ kéo theo hậu quả
Theo dự thảo hướng dẫn, việc từ chối cho tiếp cận hồ sơ theo mục 605, hoặc hồ sơ thuộc phạm vi thanh tra theo mục 704(a)(1), kể cả hồ sơ theo mục 610, là hành vi bị cấm theo mục 301(e) và có thể dẫn đến lệnh cấm của tòa án (injunction) hoặc truy tố hình sự. Mục 801(a) cũng quy định rằng mỹ phẩm nhập khẩu sẽ bị từ chối cho nhập khẩu, tùy thuộc vào mục 801(b), khi FDA có bằng chứng đáng tin cậy rằng người chịu trách nhiệm chưa tuân thủ mục 605 hoặc chưa cho phép tiếp cận hồ sơ sự cố bất lợi của mình.
Một vụ thu hồi bắt buộc diễn ra như thế nào
Mục 611 yêu cầu FDA phải xác định có khả năng hợp lý rằng một mỹ phẩm không đạt chuẩn (adulterated) hoặc ghi nhãn sai (misbranded) và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với mỹ phẩm đó sẽ gây hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong. Sau đó, hướng dẫn cuối cùng mô tả các bước sau:
- FDA trao cho người chịu trách nhiệm, bằng văn bản, cơ hội ngừng phân phối và tự nguyện thu hồi.
- Nếu việc đó không diễn ra trong thời hạn và theo cách thức FDA quy định, FDA có thể ra lệnh ngừng phân phối ngay lập tức và yêu cầu thông báo cho những bên sản xuất, phân phối, nhập khẩu hoặc bán sản phẩm, cũng như cho công chúng.
- Phải tạo cơ hội điều trần không chính thức theo 21 CFR part 16, với phiên điều trần được tổ chức không muộn hơn 10 ngày sau khi ban hành lệnh.
- Sau đó, FDA hủy bỏ lệnh, duy trì lệnh đến một ngày cụ thể, hoặc sửa đổi lệnh thành lệnh thu hồi kèm nghĩa vụ thông báo, lịch trình thực hiện và lịch cập nhật. Chỉ người đứng đầu FDA (Commissioner) mới có thể ra lệnh hoặc hủy bỏ một vụ thu hồi.
FDA bảo đảm rằng vụ thu hồi theo lệnh được công bố bằng thông cáo báo chí, và việc từ chối hoặc không tuân theo lệnh là hành vi bị cấm theo mục 301(iii). Bằng chứng FDA có thể cân nhắc bao gồm các quan sát khi thanh tra, kết quả mẫu, dữ liệu dịch tễ học, mức độ dễ bị tổn thương của người dùng, dữ liệu sự cố bất lợi nghiêm trọng, khiếu nại và việc người chịu trách nhiệm có tự nguyện thu hồi hay không. Mỹ phẩm đồng thời là thuốc hoặc thiết bị y tế nằm ngoài phạm vi mục 611.
Cũng cần chuẩn bị cho thu hồi tự nguyện
FDA dự kiến phần lớn mỹ phẩm vi phạm sẽ tiếp tục được thu hồi tự nguyện theo 21 CFR part 7, subpart C. Hướng dẫn thu hồi chung của FDA tại 21 CFR 7.59 khuyến nghị có kế hoạch dự phòng bằng văn bản, mã hóa cho phép nhận diện chính xác từng lô, và hồ sơ phân phối được lưu giữ lâu hơn hạn sử dụng và thời gian sử dụng dự kiến của sản phẩm. Đối với một thương hiệu nước ngoài, điều đó có nghĩa là:
- danh sách các sản phẩm tại Hoa Kỳ mà công ty của quý vị là người chịu trách nhiệm;
- hồ sơ sản xuất, nguyên liệu thô và kiểm nghiệm ở cấp lô, có thể truy xuất từ nhà máy của quý vị hoặc nhà sản xuất theo hợp đồng;
- hồ sơ giao hàng cho mọi nhà nhập khẩu, nhà phân phối và sàn thương mại tại Hoa Kỳ;
- những người được chỉ định cụ thể có thể nhận thông báo của FDA và quyết định thu hồi, cùng các thỏa thuận với đối tác Hoa Kỳ về việc thông báo cho khách hàng.
Hướng dẫn liên quan: quy trình thu hồi chung được trình bày trong bài quy trình thu hồi của FDA đối với nhà sản xuất nước ngoài, thời hạn báo cáo trong bài thời hạn báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng theo MoCRA, thông tin liên hệ trên nhãn trong bài yêu cầu thông tin liên hệ trên nhãn theo MoCRA, các biện pháp thực thi rộng hơn trong bài điều gì xảy ra nếu không báo cáo sự cố bất lợi của mỹ phẩm, hồ sơ chứng minh tính an toàn trong bài chứng minh tính an toàn theo Mục 608 của MoCRA và một trường hợp phía dược phẩm về yêu cầu cung cấp hồ sơ của FDA không được phản hồi trong bài Câu chuyện FDA #036. Hướng dẫn thu hồi cuối cùng của FDA cũng được tóm tắt trong bài ý nghĩa của hướng dẫn cuối cùng về thu hồi mỹ phẩm bắt buộc đối với thương hiệu nước ngoài.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
Dịch vụ Quản lý Sự cố Bất lợi của FDABridge lưu giữ các hồ sơ theo mục 605 mà FDA có thể xem xét khi thanh tra: tiếp nhận và ghi nhận, đánh giá mức độ nghiêm trọng, nộp MedWatch Form 3500A, nộp hồ sơ theo dõi bổ sung và lưu giữ trong sáu năm. Khi FDABridge là US Agent đã được chấp nhận của một cơ sở mỹ phẩm nước ngoài, FDABridge là đầu mối liên hệ cho các liên lạc của FDA liên quan đến vai trò đó và chuyển tiếp các liên lạc này đến cơ sở (xem dịch vụ US Agent). Vai trò này tách biệt với người chịu trách nhiệm và tự nó không bao gồm việc phản hồi thanh tra hay đại diện pháp lý. Các dịch vụ Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm, Liệt kê Sản phẩm mỹ phẩm và Kiểm tra nhãn mỹ phẩm bao quát hồ sơ cơ sở, thông tin liệt kê và tên, địa chỉ của người chịu trách nhiệm trên nhãn.
Nguồn: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, hướng dẫn cuối cùng, tháng 10 năm 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) và 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, dự thảo hướng dẫn, tháng 1 năm 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) và 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 đến 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 và 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).