Trước khi có Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA), FDA chỉ có thể yêu cầu một công ty mỹ phẩm tự thu hồi sản phẩm. MoCRA đã bổ sung mục 611 vào Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm, trao cho FDA quyền ra lệnh thu hồi. Tháng Mười năm 2026, FDA đã ban hành chính thức hướng dẫn “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Hỏi đáp về thu hồi mỹ phẩm bắt buộc) (hồ sơ FDA-2025-D-2246). Hướng dẫn giải thích cách FDA dự định sử dụng quyền này. Với các thương hiệu bên ngoài Hoa Kỳ, hướng dẫn cho thấy rõ FDA sẽ liên hệ với ai và công ty đó sẽ phải nhanh chóng làm gì.
Ai nhận lệnh: người chịu trách nhiệm
Lệnh theo mục 611 được gửi đến “người chịu trách nhiệm” (responsible person). MoCRA định nghĩa đây là nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối mỹ phẩm có tên xuất hiện trên nhãn sản phẩm. Nếu tên công ty quý vị có trên nhãn tại Hoa Kỳ, quý vị là người chịu trách nhiệm, ngay cả khi cơ sở và nhân sự của quý vị ở ngoài Hoa Kỳ. Đó là lý do thông tin liên hệ tại Hoa Kỳ trên nhãn và hồ sơ MoCRA của quý vị rất quan trọng. Hướng dẫn của chúng tôi về yêu cầu thông tin liên hệ tại Hoa Kỳ trên nhãn giải thích khía cạnh nhãn.
Các sản phẩm vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc, chẳng hạn kem dưỡng ẩm chống nắng hoặc dầu gội trị gàu, hoặc vừa là mỹ phẩm vừa là thiết bị, không thuộc phạm vi mục 611. Thay vào đó, chúng có thể thuộc các thẩm quyền thu hồi khác của FDA.
Phép thử hai điều kiện mà FDA phải đáp ứng
FDA chỉ có thể sử dụng quyền thu hồi bắt buộc nếu xác định được cả hai điều sau:
- Có khả năng hợp lý rằng mỹ phẩm không đạt chuẩn theo luật (adulterated) theo mục 601 hoặc ghi nhãn sai (misbranded) theo mục 602 của FD&C Act.
- Có khả năng hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với mỹ phẩm sẽ gây hậu quả sức khỏe bất lợi nghiêm trọng hoặc tử vong.
Khi FDA đánh giá, các yếu tố được liệt kê bao gồm dữ liệu sẵn có về biến cố bất lợi nghiêm trọng và việc người chịu trách nhiệm có tự nguyện ngừng phân phối hay không. Trên thực tế, hồ sơ biến cố bất lợi mà thương hiệu lưu giữ theo MoCRA sẽ trở thành bằng chứng trong mọi quyết định thu hồi.
Từng bước diễn biến của một đợt thu hồi bắt buộc
- Cơ hội hành động tự nguyện. Trước tiên, FDA thông báo bằng văn bản cho người chịu trách nhiệm và cho họ cơ hội ngừng phân phối và tự nguyện thu hồi sản phẩm, trong thời hạn và theo cách thức do FDA quy định.
- Lệnh ngừng phân phối. Nếu công ty từ chối hoặc không hành động như yêu cầu, FDA có thể ra lệnh công ty ngừng phân phối mỹ phẩm ngay lập tức. FDA cũng có thể yêu cầu công ty thông báo cho nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà nhập khẩu, nhà bán lẻ và công chúng.
- Phiên điều trần không chính thức. Công ty được trao cơ hội tham gia phiên điều trần không chính thức, tổ chức không muộn hơn 10 ngày sau khi lệnh được ban hành, theo thủ tục điều trần của FDA tại 21 CFR Part 16. Phiên điều trần xem xét liệu có đủ bằng chứng cho lệnh hay không.
- Kết quả. Sau cơ hội điều trần, FDA hủy lệnh, duy trì lệnh ngừng phân phối đến một ngày nhất định, hoặc sửa đổi thành lệnh thu hồi kèm lịch trình và kế hoạch báo cáo tiến độ cho FDA. Chỉ Ủy viên FDA (FDA Commissioner) mới có thể ra lệnh hoặc hủy lệnh thu hồi ở bước này.
- Truyền thông công khai. Đối với lệnh thu hồi đã sửa đổi, FDA bảo đảm một thông cáo báo chí được công bố, nêu tên sản phẩm và mô tả rủi ro, đồng thời đăng hình ảnh sản phẩm trên trang web của FDA nếu có.
- Kết thúc. FDA thường kết thúc đợt thu hồi theo 21 CFR 7.55, khi đã có những nỗ lực hợp lý để loại bỏ hoặc khắc phục sản phẩm.
Mười ngày là quá ít đối với một công ty phải làm việc với luật sư, thu thập hồ sơ lô sản xuất và tìm dữ liệu phân phối qua nhiều múi giờ. Thu hồi tự nguyện theo 21 CFR Part 7 vẫn là con đường thông thường, và hành động nhanh ở bước 1 thường giúp tránh hẳn việc bị ra lệnh. Hướng dẫn của chúng tôi về quy trình thu hồi của FDA đối với nhà sản xuất nước ngoài giải thích cách thu hồi tự nguyện diễn ra.
Thương hiệu nước ngoài cần chuẩn bị sẵn những gì
- Hồ sơ phân phối theo từng lô, cho biết nhà nhập khẩu, nhà phân phối, sàn thương mại điện tử và nhà bán lẻ nào tại Hoa Kỳ đã nhận từng lô hàng.
- Hồ sơ biến cố bất lợi được cập nhật, trong đó các biến cố bất lợi nghiêm trọng được báo cáo cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc theo yêu cầu của MoCRA. Bài viết của chúng tôi về quy tắc 15 ngày làm việc đối với biến cố bất lợi nghiêm trọng giải thích thời hạn này.
- Một người được chỉ định có thể nhận thư từ của FDA và ra quyết định nhanh chóng, cùng một đầu mối liên hệ tại Hoa Kỳ luôn phản hồi.
- Đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm theo MoCRA chính xác, để FDA và các đối tác có thể xác định sản phẩm, thành phần và cơ sở đã sản xuất ra sản phẩm.
- Một kế hoạch thu hồi ngắn gọn: ai ra quyết định, khách hàng được thông báo như thế nào, hàng tồn được giữ lại ra sao, và các đơn vị sản phẩm bị ảnh hưởng được tiêu hủy hoặc khắc phục thế nào.
Bài học thực sự: vấn đề bắt đầu từ những phản ứng không được báo cáo
Thu hồi bắt buộc chỉ dành cho những rủi ro nghiêm trọng, nhưng chúng thường xuất hiện sau một chuỗi khiếu nại của người tiêu dùng mà không ai báo cáo lên cấp trên. Nghiên cứu tình huống của chúng tôi về một thương hiệu chăm sóc da bị thu hồi sau một phản ứng không được báo cáo cho thấy chuỗi sự việc đó hình thành như thế nào. Một thương hiệu ghi nhận mọi khiếu nại, đánh giá xem khiếu nại có nghiêm trọng không và báo cáo đúng hạn sẽ cho FDA lý do để tin tưởng vào hành động tự nguyện.
FDABridge hỗ trợ các thương hiệu mỹ phẩm về quản lý biến cố bất lợi, đăng ký cơ sở mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm mỹ phẩm, để những hồ sơ FDA có thể yêu cầu đã đầy đủ trước khi có ai hỏi đến.
Nguồn tham khảo
- Hướng dẫn của FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls (Hỏi đáp về thu hồi mỹ phẩm bắt buộc): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra