Quy tắc 15 Ngày Làm Việc: Cách Báo cáo Sự cố Bất lợi Nghiêm trọng theo MoCRA Hoạt động

Quy định về sự kiện bất lợi nghiêm trọng của MoCRA được xây dựng xoay quanh một thời hạn hoạt động ngắn: 15 ngày làm việc. Thời hạn này có thể quản lý được khi mọi báo cáo được nhập vào kênh tiếp nhận kiểm soát ngay trong ngày nó đến. Nó trở nên nguy hiểm khi các khiếu nại đi qua các nhà bán lẻ, thị trường, nhà phân phối, đội ngũ dịch vụ khách hàng và các văn phòng nước ngoài trước khi ai đó nhận ra rằng thông điệp mô tả một kết quả y tế phải báo cáo.

Trước tiên, quyết định xem sự kiện có đáp ứng định nghĩa nghiêm trọng hay không

Một sự kiện bất lợi nghiêm trọng là sự kiện dẫn đến tử vong, trải nghiệm nguy hiểm đến tính mạng, nhập viện, tàn tật hoặc mất năng lực kéo dài hoặc đáng kể, dị tật bẩm sinh hoặc khuyết tật bẩm sinh, nhiễm trùng, hoặc biến dạng nghiêm trọng. Đối với mỹ phẩm, biến dạng nghiêm trọng bao gồm phát ban nghiêm trọng và kéo dài, bỏng độ hai hoặc ba, rụng tóc đáng kể, và thay đổi ngoại hình kéo dài hoặc đáng kể. Định nghĩa này cũng bao gồm sự kiện cần can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn chặn một trong những kết quả đó.

Một báo cáo không cần phải đi kèm với chẩn đoán hay hồ sơ y tế đầy đủ. Quá trình tiếp nhận nên ghi nhận những gì đã biết và ngay lập tức yêu cầu các thông tin còn thiếu: khi nào sản phẩm được sử dụng, các triệu chứng, phương pháp điều trị, việc nhập viện, thời gian, hình ảnh nếu có, danh tính sản phẩm, mã lô sản phẩm, các sản phẩm khác đã sử dụng, và thông tin liên lạc để theo dõi. Hạn nộp hồ sơ không thể bị tạm dừng khi một thương hiệu chờ đợi thông tin hoàn hảo.

Khi nào đồng hồ 15 ngày làm việc bắt đầu chạy

Thời hạn nộp hồ sơ theo luật định bắt đầu từ khi Người Chịu Trách Nhiệm nhận được báo cáo về sự kiện bất lợi nghiêm trọng. Một chương trình hiệu quả xem lần nhận sớm nhất bất cứ nơi nào trong mạng lưới nhập liệu do Người Chịu Trách Nhiệm kiểm soát là khởi đầu hoạt động và yêu cầu các nhà bán lẻ, nhà phân phối, và đội ngũ dịch vụ khách hàng phải ngay lập tức nâng cấp các khiếu nại về sức khỏe. Việc chờ đến khi một chuyên viên về quy định mở tin nhắn không phải là một chính sách hạn chót an toàn. Tổ chức cần một dấu thời gian mà họ có thể bảo vệ và một quy trình công việc không làm mất nhiều ngày trong quá trình luân chuyển nội bộ.

Những gì được nộp cho FDA

Ngành công nghiệp báo cáo các sự cố bất lợi nghiêm trọng về mỹ phẩm bằng cách sử dụng Mẫu 3500A của FDA MedWatch thông qua các kênh nộp đơn được FDA xác định. Báo cáo bao gồm thông tin có thể nhận dạng về bệnh nhân và người báo cáo khi có sẵn, sự kiện và kết quả y tế, sản phẩm mỹ phẩm nghi ngờ, các ngày liên quan, và Người Chịu Trách Nhiệm. MoCRA cũng yêu cầu một bản sao nhãn trên hoặc trong bao bì bán lẻ. Hồ sơ vụ việc nên lưu giữ mẫu đơn đã nộp, phiên bản nhãn, bằng chứng xác nhận hoặc truyền tải, và thông tin được sử dụng cho việc đánh giá.

Nghĩa vụ này kéo dài trong một năm

Bản nộp 3500A ban đầu không kết thúc vụ việc. Nếu Người Chịu Trách Nhiệm nhận được thông tin y tế mới hoặc thông tin khác liên quan đến sự kiện bất lợi nghiêm trọng ban đầu trong năm tiếp theo, thông tin đó phải được gửi cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được. Do đó, một hệ thống hoạt động cần có ngày theo dõi, nhắc nhở về các vụ việc chưa đóng, nơi để đính kèm hồ sơ mới và một phương pháp rõ ràng để kết nối mỗi bản nộp bổ sung với báo cáo gốc.

Tại sao các thương hiệu nước ngoài lại trễ hạn

Thất bại phổ biến nhất không phải là từ chối báo cáo. Đó là việc tiếp nhận dữ liệu bị phân mảnh. Một người tiêu dùng liên hệ với một thị trường; thị trường chuyển tiếp thông điệp đến một nhà phân phối; nhà phân phối gửi một bảng tính hàng tuần đến thương hiệu nước ngoài; thương hiệu gửi nó đến một tư vấn viên tổng quát; và chỉ lúc đó mới có người hỏi liệu nó có nghiêm trọng không. Đến thời điểm đó, phần lớn trong khoảng thời gian 15 ngày làm việc có thể đã trôi qua. Sự khác biệt về ngôn ngữ, ngày lễ quốc gia, múi giờ và hợp đồng đại lý chưa đầy đủ càng làm chậm hơn.

Một kênh tiếp nhận được quản lý bảo vệ đồng hồ

Một chương trình được quản lý tạo ra một tuyến đường từ việc nhận đến quyết định. Các báo cáo được đánh dấu thời gian, ghi lại, sàng lọc về mức độ nghiêm trọng, được nâng cấp khi thiếu các thông tin y tế, và được giao hạn chót nộp hồ sơ. Khi sự kiện nghiêm trọng, mẫu 3500A và bản sao nhãn được chuẩn bị và nộp, và hồ sơ vẫn mở trong thời gian theo dõi một năm. FDABridge cung cấp đầy đủ chức năng Quản lý Sự kiện Bất lợi của FDA cho các Người Chịu Trách Nhiệm mỹ phẩm và các thương hiệu nước ngoài.