Quản Lý Sự Kiện Bất Lợi FDA Theo MoCRA Là Gì?

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm đã chuyển việc quản lý các sự kiện bất lợi từ một thực hành dịch vụ khách hàng tốt trở thành một nghĩa vụ tuân thủ liên bang. Đối với mọi sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường tại Hoa Kỳ, Người Chịu Trách Nhiệm phải có khả năng nhận các khiếu nại liên quan đến sức khỏe, lưu giữ hồ sơ, quyết định xem sự kiện có nghiêm trọng hay không, và nộp báo cáo đủ điều kiện cho FDA đúng hạn. Hệ thống đó phải tồn tại trước khi khiếu nại đầu tiên xuất hiện — không được thực hiện một cách tạm thời sau khi người tiêu dùng, nhà phân phối hoặc nhân viên kiểm tra yêu cầu.

Sự kiện bất lợi đối với mỹ phẩm là gì?

Sự kiện bất lợi là bất kỳ sự kiện liên quan đến sức khỏe nào liên quan đến việc sử dụng một sản phẩm mỹ phẩm mà gây bất lợi. Mối liên hệ không cần phải được chứng minh trước khi báo cáo được nhập vào hệ thống. Một khiếu nại về sưng, phát ban, kích ứng mắt, rụng tóc, nhiễm trùng, bỏng, khó thở hoặc các tác động sức khỏe khác nên được ghi nhận và đánh giá ngay cả khi nguyên nhân chưa chắc chắn, người tiêu dùng đã sử dụng các sản phẩm khác, hoặc báo cáo ban đầu chứa rất ít chi tiết. Hồ sơ nên giữ lại những gì đã được báo cáo, thời điểm nhận, sản phẩm và lô hàng liên quan, và mọi cố gắng theo dõi.

Khi nào một sự kiện bất lợi trở nên nghiêm trọng?

MoCRA sử dụng một ngưỡng nghiêm trọng đã được xác định. Một sự kiện được coi là nghiêm trọng khi nó dẫn đến tử vong, trải nghiệm đe dọa tính mạng, phải nhập viện, tàn tật hoặc mất khả năng đáng kể hoặc kéo dài, dị tật bẩm sinh hoặc dị tật từ khi sinh, nhiễm trùng, hoặc biến dạng đáng kể. Đối với mỹ phẩm, biến dạng đáng kể bao gồm rõ ràng các phát ban nghiêm trọng và kéo dài, bỏng độ hai hoặc độ ba, rụng tóc đáng kể, và sự thay đổi vẻ ngoài kéo dài hoặc đáng kể. Một sự kiện cũng được coi là nghiêm trọng khi cần can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn chặn một trong những kết quả đó.

Sự phân biệt này quan trọng vì mọi sự kiện đều phải được ghi nhận, nhưng các sự kiện nghiêm trọng sẽ kích hoạt đồng hồ báo cáo liên bang. Một thương hiệu không bao giờ nên đưa ra quyết định đó chỉ dựa trên một vé dịch vụ khách hàng ngắn gọn. Cần phải có đánh giá được ghi lại, các câu hỏi tiếp theo hợp lý và lộ trình tăng cấp rõ ràng khi các sự kiện chưa đầy đủ.

Ai là Người Có Trách Nhiệm?

Theo MoCRA, Người Có Trách Nhiệm là nhà sản xuất, người đóng gói hoặc nhà phân phối có tên xuất hiện trên nhãn mỹ phẩm theo luật nhãn phù hợp. Nó không tự động là nhà máy ở nước ngoài, nhà nhập khẩu Mỹ, hoặc công ty đã nộp đăng ký cơ sở. Một thương hiệu nhãn riêng có thể là Người Có Trách Nhiệm ngay cả khi một công ty khác sản xuất sản phẩm. Danh tính trên nhãn đó xác định ai phải chịu các nghĩa vụ về sự kiện bất lợi.

Ba nghĩa vụ vận hành

1. Ghi chép: duy trì hồ sơ đầy đủ cho mọi sự cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng mỹ phẩm tại Hoa Kỳ. Thời gian tiêu chuẩn MoCRA là sáu năm; các doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện có mức tối thiểu theo luật định là ba năm. Một chương trình quản lý có thể giữ tất cả các trường hợp trong sáu năm như một tiêu chuẩn nhất quán.
2. Báo cáo sự kiện nghiêm trọng: nộp báo cáo sự cố bất lợi nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc sau khi nhận được, kèm theo một bản sao nhãn sản phẩm. Báo cáo của ngành sử dụng Mẫu MedWatch 3500A. Thông tin y tế mới hoặc các thông tin khác nhận được trong năm tiếp theo cũng phải được nộp trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được.
3. Liên hệ trên nhãn: đặt địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước, hoặc thông tin liên lạc điện tử trên nhãn để Người Chịu Trách Nhiệm có thể nhận báo cáo sự cố bất lợi, sau đó kết nối kênh đó với một quy trình tiếp nhận thực tế có kiểm soát.

Tại sao các thương hiệu nước ngoài thường cần một đối tác vận hành tại Mỹ

Nghĩa vụ pháp lý thuộc về Người Chịu Trách Nhiệm, nhưng vấn đề vận hành thường xảy ra tại Hoa Kỳ. Báo cáo có thể đến thông qua một nhà bán lẻ Mỹ, thị trường, nhà nhập khẩu, số điện thoại, hoặc địa chỉ trên nhãn trong khi đội ngũ quản lý đang ở múi giờ khác. Nhân viên chăm sóc khách hàng có thể không nhận ra một sự kiện nghiêm trọng, các nhà phân phối có thể chờ báo cáo hàng tuần, và có thể không ai chịu trách nhiệm về hạn chót 15 ngày làm việc. Một đối tác tại Mỹ có thể vận hành kênh tiếp nhận, đặt ra các câu hỏi theo dõi đúng, duy trì hồ sơ vụ việc, đánh giá mức độ nghiêm trọng, và chuẩn bị hồ sơ nộp FDA trong khi thương hiệu nước ngoài vẫn được thông báo.

Một chương trình tuân thủ là cần thiết trước khi một sự kiện xảy ra

Một thương hiệu không có lịch sử khiếu nại cũng không được miễn trừ. Nó vẫn cần một kênh nhãn hiệu tuân thủ, một quy trình tiếp nhận và nâng cấp bằng văn bản, một hệ thống lưu trữ hồ sơ và những người biết những gì xảy ra ngay ngày đầu tiên của một báo cáo. Dịch vụ Quản lý Sự cố Không mong muốn FDA của FDABridge cung cấp đầy đủ chức năng đó cho các thương hiệu mỹ phẩm: tiếp nhận, đánh giá, nộp MedWatch, theo dõi một năm, hồ sơ sáu năm và báo cáo hàng tháng.