Điều gì xảy ra nếu bạn không báo cáo các sự cố bất lợi của mỹ phẩm cho FDA

Mẫu dùng để báo cáo sự kiện bất lợi nghiêm trọng của mỹ phẩm là nhỏ. Vấn đề thực thi tạo ra bởi việc bỏ lỡ nó thì không nhỏ. MoCRA coi việc báo cáo sự kiện nghiêm trọng, ghi nhận sự kiện bất lợi và kênh tiếp nhận nhãn là các nghĩa vụ pháp lý. Khi một khiếu nại tiết lộ rằng một Người Chịu Trách Nhiệm không có quy trình hoạt động, FDA không chỉ xem một email gửi muộn; họ đang xem xét liệu sản phẩm và doanh nghiệp có hoạt động theo đúng Luật Liên bang về Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm hay không.

Vấn đề đầu tiên: một hành vi bị cấm và một sản phẩm có khả năng bị ghi nhãn sai

Không nộp báo cáo sự kiện bất lợi nghiêm trọng bắt buộc hoặc không cung cấp hồ sơ cần thiết có thể cấu thành hành vi bị cấm. Riêng lẻ, một nhãn mỹ phẩm thiếu địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước hoặc thông tin liên hệ điện tử có thể khiến sản phẩm bị ghi nhãn sai. Những điều đó không phải là những phân loại trừu tượng. Một mỹ phẩm nhập khẩu mà có vẻ bị pha chế, ghi nhãn sai, hoặc vi phạm khác có thể bị từ chối nhập khẩu theo thẩm quyền nhập khẩu của FDA.

Cách thang thực thi áp dụng đối với một thương hiệu nước ngoài

Một sự cố đầu tiên có thể dẫn đến các câu hỏi, yêu cầu hồ sơ hoặc quan sát kiểm tra. Nếu nhãn tự thân không tuân thủ hoặc sản phẩm có vẻ vi phạm, một lô hàng đến có thể bị giữ lại trong khi người nhập khẩu cố gắng cung cấp bằng chứng. Vi phạm lặp đi lặp lại, phản hồi không đáng tin cậy hoặc mối quan ngại về an toàn rộng hơn có thể hỗ trợ một cảnh báo nhập khẩu, cho phép các lô hàng trong tương lai bị giữ lại mà không cần kiểm tra thực tế. Lúc đó, gánh nặng và chi phí chuyển sang người nhập khẩu và thương hiệu: lưu kho, kiểm tra, tái chế, xuất khẩu lại hoặc tiêu hủy trong khi việc bán hàng bị dừng.

MoCRA cũng cung cấp cho FDA các công cụ mạnh mẽ hơn trên thị trường nội địa. Cơ quan này có thể đình chỉ việc đăng ký của một cơ sở mỹ phẩm khi các điều kiện rủi ro sức khỏe nghiêm trọng theo pháp luật được đáp ứng và vấn đề này có liên quan đủ đến cơ sở đó. Việc phân phối từ một cơ sở bị đình chỉ là bị cấm. FDA có thể ra lệnh thu hồi bắt buộc khi cơ quan này xác định rằng một mỹ phẩm bị làm giả hoặc ghi nhãn sai nhãn hiệu có khả năng gây hậu quả sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong và Người Chịu Trách Nhiệm không tự nguyện thu hồi nó. Những quyền lực này có các ngưỡng pháp lý cụ thể, nhưng việc thiếu hệ thống báo cáo sự cố làm cho một thương hiệu kém khả năng chứng minh kiểm soát khi FDA đánh giá rủi ro.

Hướng dẫn minh họa: cách 'một phát ban nhỏ' trở thành lệnh giữ biên giới

Hãy xem xét một thương hiệu chăm sóc da nước ngoài bán hàng thông qua một nhà bán lẻ tại Mỹ. Một người tiêu dùng nhắn tin cho nhà bán lẻ về việc bị phát ban sau khi sử dụng một sản phẩm peel. Tin nhắn đầu tiên có vẻ bình thường, nên nó được để trong hộp thư dịch vụ khách hàng. Một tuần sau, người tiêu dùng báo cáo bị phồng rộp, điều trị khẩn cấp, và biến đổi màu da mặt kéo dài — những sự kiện này có thể đáp ứng định nghĩa sự kiện nghiêm trọng vì chúng liên quan đến can thiệp y tế và khả năng gây biến dạng đáng kể. Nhà bán lẻ gửi chuỗi tin nhắn này cho thương hiệu, nhưng không có nhân viên tiếp nhận được đào tạo, không có nhật ký ca bệnh, và không có trình theo dõi thời hạn. Không có báo cáo MedWatch nào được nộp.

Vài tháng sau, một khiếu nại khác đã thúc đẩy một cuộc điều tra của FDA. Thương hiệu không thể cung cấp hồ sơ đầy đủ về vụ việc, trình bày đánh giá mức độ nghiêm trọng, hoặc giải thích lý do tại sao sự kiện đầu tiên không được nộp. Nhãn hiệu cũng hướng người tiêu dùng đến một liên hệ không còn hoạt động. Một lô hàng nhập khẩu hiện có vẻ mang nhãn mác sai trong khi cơ quan đang kiểm tra một sự cố kiểm soát an toàn. Lô hàng bị giữ lại, người nhập khẩu không thể nhận được giấy phép nhanh, và thương hiệu phải xây dựng lại hồ sơ và nhãn hiệu dưới áp lực. Những gì bắt đầu như một khiếu nại được xử lý kém giờ ảnh hưởng đến tồn kho, dòng tiền và mọi kênh bán hàng tại Mỹ.

Chi phí ẩn là sự thiếu bằng chứng

Một chương trình quản lý sự kiện bất lợi trưởng thành không chỉ đơn giản là nộp một mẫu đơn. Nó chứng minh khi nào báo cáo được nhận, những bước theo dõi nào đã được yêu cầu, ai đã đánh giá mức độ nghiêm trọng, lý do ra quyết định gửi báo cáo, khi nào việc nộp FDA diễn ra, và liệu thông tin y tế bổ sung sau đó có được ghi nhận hay không. Nếu không có bằng chứng đó, công ty không thể chứng minh rằng họ đã đáp ứng hạn chót 15 ngày làm việc hoặc áp dụng tiêu chuẩn nhất quán cho tất cả các trường hợp. Việc thiếu hồ sơ có thể biến một khiếu nại sản phẩm có thể tự bảo vệ thành một phát hiện rộng hơn rằng hệ thống tuân thủ không tồn tại.

Nghĩa vụ này rẻ để thực hiện nhưng tốn kém nếu bỏ lỡ

Các biện pháp kiểm soát thực tiễn rất đơn giản: một kênh tiếp nhận hiển thị, thang cấp ngay trong ngày từ các đại lý và dịch vụ khách hàng, hồ sơ vụ việc có cấu trúc, đánh giá mức độ nghiêm trọng được đào tạo, người chịu trách nhiệm về thời hạn, và lưu giữ bằng chứng gửi. Dịch vụ Quản lý Sự cố Bất lợi của FDA tại FDABridge vận hành các biện pháp kiểm soát đó cho các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài, bao gồm nộp Mẫu MedWatch 3500A, theo dõi, lưu trữ hồ sơ trong sáu năm và báo cáo hàng tháng.