Thực phẩm
Cơ sở thực phẩm nước ngoài phải đăng ký với FDA sẽ chỉ định một U.S. Agent trong hồ sơ đăng ký cơ sở thực phẩm. U.S. Agent là đầu mối liên lạc cho các trao đổi thường xuyên và khẩn cấp với FDA.
Đầu mối liên lạc của cơ sở với FDA
Dịch vụ U.S. Agent cho cơ sở nước ngoài
FDABridge cung cấp dịch vụ U.S. Agent (đại diện tại Hoa Kỳ) trong một số dịch vụ đăng ký nhất định và xem xét việc bổ nhiệm, chuyển đổi hoặc tiếp tục dịch vụ sau khi rà soát cơ sở và hồ sơ của cơ sở tại FDA. Hãy cho chúng tôi biết nhóm sản phẩm và tình trạng đăng ký hiện tại để yêu cầu phạm vi công việc và báo giá bằng văn bản.
Yêu cầu báo giá U.S. AgentPhạm vi của việc bổ nhiệm
Dịch vụ đã thỏa thuận ghi nhận FDABridge là U.S. Agent trong hồ sơ cơ sở tương ứng tại FDA, với điều kiện có sự ủy quyền của cơ sở và được FDA chấp nhận. Chúng tôi đóng vai trò đầu mối liên lạc cho các trao đổi của FDA liên quan đến vai trò đó và chuyển các trao đổi này đến cơ sở. Bằng chứng hoàn tất là hồ sơ tương ứng tại FDA và việc chỉ định đã được chấp nhận.
Khi dịch vụ Năm 1 được bao gồm trong một gói đăng ký niêm yết, thời hạn này kéo dài 12 tháng kể từ khi việc chỉ định có hiệu lực và được chấp nhận. Dịch vụ không tự động gia hạn. Để tiếp tục, cần có phạm vi công việc bằng văn bản, báo giá và thanh toán riêng. Việc bổ nhiệm hoặc chuyển đổi riêng lẻ được báo giá sau khi kiểm tra nhóm sản phẩm và hồ sơ; không công bố giá niêm yết cho dịch vụ riêng lẻ.
Cần xác định đúng bối cảnh quản lý của FDA
Mỹ phẩm
Đối với cơ sở sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm nước ngoài thuộc diện áp dụng, hồ sơ đăng ký cơ sở bao gồm thông tin liên hệ của U.S. Agent. Vai trò này tách biệt với người chịu trách nhiệm (responsible person) được xác định cho sản phẩm mỹ phẩm.
Dược phẩm
Cơ sở dược phẩm nước ngoài thuộc diện phải đăng ký sẽ chỉ định một U.S. Agent. Các trao đổi của FDA về đăng ký, thuốc nhập khẩu và lên lịch thanh tra là một phần của vai trò theo quy định này.
Thiết bị y tế
Cơ sở thiết bị y tế nước ngoài chỉ định một U.S. Agent trong quá trình đăng ký. Vai trò này có thể hỗ trợ việc liên lạc với FDA và lên lịch thanh tra, nhưng bản thân vai trò này không bao gồm việc báo cáo sự cố bất lợi hay nộp hồ sơ 510(k).
Phạm vi và giới hạn
Riêng dịch vụ U.S. Agent không bao gồm các công việc về DUNS hoặc FEI, nộp hồ sơ đăng ký hoặc gia hạn, sửa đổi hồ sơ, liệt kê sản phẩm, rà soát nhãn, Prior Notice, dịch vụ FSVP hoặc dịch vụ cho nhà nhập khẩu, công việc phòng thí nghiệm, môi giới hải quan, đại diện pháp lý, phản hồi thanh tra, hoặc xử lý Import Alert và hàng bị tạm giữ. Các công việc đó cần một dịch vụ được thỏa thuận riêng, nếu có cung cấp.
Việc chỉ định U.S. Agent không phải là sự phê duyệt của FDA hay bảo đảm thông quan hàng nhập khẩu. Cơ sở vẫn chịu trách nhiệm về các nghĩa vụ pháp lý của mình và về việc giữ cho hồ sơ tại FDA luôn chính xác. Nếu đã có một U.S. Agent được ghi tên, chúng tôi sẽ làm rõ việc chuyển đổi và ngày có hiệu lực trước khi thay thế.