Trả lời ngắn gọn: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., một cơ sở tại Trung Quốc đã đăng ký với FDA với tư cách nhà sản xuất thuốc không kê đơn (OTC), bao gồm kem chống nắng, chưa từng phản hồi các yêu cầu cung cấp hồ sơ của FDA theo mục 704(a)(4) của Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act – Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm). FDA đã đưa toàn bộ thuốc của công ty vào Import Alert 66-79 ngày 31 tháng 7 năm 2026 và ban hành thư cảnh báo ngày 27 tháng 10 năm 2026, trong đó còn nêu một phẩm màu mà FDA đã hủy bỏ từ năm 1966.
Bài viết này tóm tắt một thư cảnh báo và một mục cảnh báo nhập khẩu công khai của FDA. Công ty có tên trong các hồ sơ đó không được xác định là khách hàng của FDABridge, và cả hai hồ sơ đều không ghi nhận ca bệnh hay vụ thu hồi nào.
Điều gì đã xảy ra với nhà sản xuất kem chống nắng Trung Quốc?
Hồ sơ nhập khẩu cho thấy nhiều lô hàng vào Hoa Kỳ khai báo cơ sở tại Triệu Khánh (Zhaoqing), Quảng Đông, là nhà sản xuất. Ngày 1 tháng 5 năm 2026, FDA đã gửi bằng phương thức điện tử một yêu cầu cung cấp hồ sơ theo mục 704(a)(4) đến email liên hệ trong hồ sơ đăng ký của công ty và đến US Agent của công ty. FDA tiếp tục gửi yêu cầu điện tử lần thứ hai ngày 19 tháng 5, gọi điện cho US Agent có tên trong hồ sơ ngày 27 tháng 5 và gửi yêu cầu bằng văn bản qua UPS ngày 28 tháng 5 năm 2026.
Một đại diện của cơ sở đã ký nhận bưu kiện UPS, nhưng công ty không phản hồi bất kỳ liên lạc nào trong số này và không cung cấp hồ sơ nào, dù FDA cho biết các yêu cầu của cơ quan này đã mô tả rõ những hồ sơ cần cung cấp. Do không có gì để xem xét, FDA viết rằng cơ quan này không có căn cứ nào về mức độ đảm bảo chất lượng đối với các thuốc được liệt kê là sản xuất tại cơ sở.
Vì sao FDA hành động mà không thanh tra nhà máy?
Mục 704(a)(4) cho phép FDA yêu cầu, và buộc các cơ sở dược phẩm phải cung cấp, những hồ sơ mà FDA có thể kiểm tra, trước hoặc thay cho một cuộc thanh tra. Hướng dẫn cuối cùng tháng 6 năm 2025 của FDA về đánh giá quản lý từ xa (remote regulatory assessment) cho biết các yêu cầu bắt buộc này được gửi bằng Form FDA 4003 và có thể được gửi đến đầu mối liên hệ được nêu trong hồ sơ đăng ký. FDA có thể yêu cầu phản hồi trong vòng 15 ngày theo lịch, hoặc 30 ngày khi có yêu cầu dịch thuật, và cơ sở từ chối có thể vi phạm FD&C Act.
Thư cảnh báo coi việc từ chối cho tiếp cận hoặc sao chép các hồ sơ bắt buộc là hành vi bị cấm theo mục 301(e). Import Alert 66-79 áp dụng cho thuốc từ các cơ sở nước ngoài từ chối thanh tra của FDA và dựa trên mục 501(j), theo đó thuốc bị coi là không đạt chuẩn (adulterated) khi chủ sở hữu, đơn vị vận hành hoặc đại diện của cơ sở trì hoãn, từ chối hoặc hạn chế thanh tra, hoặc từ chối cho vào cơ sở hay cho thanh tra. Cảnh báo này nêu rõ là bao gồm cả các yêu cầu cung cấp hồ sơ theo 704(a)(4), áp dụng cho toàn bộ thuốc của công ty này và nêu rằng thuốc của các công ty có tên trong danh sách nhìn chung nên tiếp tục thuộc diện bị tạm giữ cho đến khi FDA hoàn tất một cuộc thanh tra. Thư cảnh báo đã mời công ty đề nghị một cuộc thanh tra.
Hồ sơ liệt kê và hồ sơ nhập khẩu cho thấy điều gì?
FDA phát hiện vấn đề thứ hai trong chính hồ sơ liệt kê thuốc của công ty: một sản phẩm kem chống nắng được liệt kê với tên XUEYI SKIN CARE có chứa CI 11680, mà thư cảnh báo xác định là Ext. D&C Yellow No. 5. Theo 21 CFR 81.30(d), các chứng nhận đối với phẩm màu này đã bị hủy và không còn hiệu lực sau ngày 4 tháng 10 năm 1966, và việc sử dụng phẩm màu này trong thực phẩm, thuốc hoặc mỹ phẩm sau ngày đó khiến sản phẩm bị coi là không đạt chuẩn (adulterated). FDA xác định kem chống nắng này không đạt chuẩn theo mục 501(a)(4)(A) và lưu ý rằng phẩm màu này không phải là FD&C Yellow No. 5, một phụ gia màu đã được liệt kê.
FDA cũng ghi nhận các điểm có vẻ không khớp trong tờ khai nhập khẩu điện tử, cụ thể là việc không khai báo đúng thông tin liệt kê thuốc. Theo 21 CFR 1.74(a)(1), người khai hải quan (entry filer) phải nộp số đăng ký thuốc của cơ sở nước ngoài và số liệt kê thuốc, tức Mã thuốc quốc gia (National Drug Code) của sản phẩm. FDA yêu cầu công ty bảo đảm rằng người gửi hàng, nhà nhập khẩu và người khai hải quan khai báo công ty là nhà sản xuất kèm số đăng ký và số liệt kê của công ty. FDA cũng nhắc công ty rằng mỹ phẩm của công ty phải tuân thủ FD&C Act và MoCRA đặt ra các yêu cầu đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Lẽ ra nhà sản xuất cần kiểm tra những gì?
Mọi kênh mà FDA đã thử đều là kênh do chính công ty kiểm soát hoặc tự nêu tên. Theo 21 CFR 207.69, đầu mối liên hệ chính thức (official contact) của đơn vị đăng ký thuốc phải giữ thông tin đăng ký và liệt kê chính xác, đồng thời xem xét, chuyển tiếp và phản hồi mọi liên lạc từ FDA. US Agent của đơn vị đăng ký nước ngoài phải cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ, không được là hộp thư hay dịch vụ trả lời điện thoại, và cũng phải chuyển tiếp và phản hồi các liên lạc từ FDA. Nếu FDA không thể liên hệ trực tiếp hoặc kịp thời với đơn vị đăng ký, thông tin đã cung cấp cho US Agent được coi là đã cung cấp cho đơn vị đăng ký.
- Theo dõi email liên hệ trong hồ sơ đăng ký và cập nhật thông tin đầu mối liên hệ chính thức cũng như US Agent.
- Thỏa thuận bằng văn bản về cách US Agent chuyển tiếp các yêu cầu của FDA và ai tại cơ sở chịu trách nhiệm phản hồi.
- Nắm rõ nơi lưu giữ hồ sơ lô, tiêu chuẩn kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm và quy trình, và ai sẽ dịch các tài liệu này nếu FDA yêu cầu.
- Kiểm tra tình trạng pháp lý tại Hoa Kỳ của từng chất tạo màu khi dùng cho thuốc, thay vì dựa vào một mã số CI được chấp nhận ở thị trường khác.
- Bảo đảm nhà nhập khẩu và đại lý hải quan khai báo đúng nhà sản xuất thực tế, số đăng ký của nhà sản xuất và NDC chính xác.
- Tách riêng hồ sơ MoCRA cho mỹ phẩm của cơ sở với hồ sơ đăng ký và liệt kê thuốc.
Hướng dẫn liên quan
Tài liệu tham khảo nền tảng: kem chống nắng là thuốc OTC tại Hoa Kỳ, vai trò của US Agent theo từng loại sản phẩm, nghĩa vụ liệt kê thuốc theo 21 CFR 207, quy định về phụ gia màu cho mỹ phẩm, thanh tra và đánh giá từ xa đối với cơ sở dược phẩm nước ngoài và, đối với mỹ phẩm, quyền tiếp cận hồ sơ của FDA và thu hồi bắt buộc theo MoCRA.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
Dịch vụ Đăng ký Cơ sở Dược phẩm của FDABridge bao gồm đăng ký theo 21 CFR Part 207, dịch vụ US Agent năm đầu tiên và hỗ trợ đăng ký lại hằng năm. Với vai trò US Agent, FDABridge là đầu mối liên hệ cho các liên lạc của FDA liên quan đến vai trò đó và chuyển tiếp các liên lạc này đến cơ sở; riêng dịch vụ US Agent không bao gồm việc phản hồi thanh tra hay xử lý cảnh báo nhập khẩu (xem dịch vụ US Agent). Liệt kê Thuốc định dạng SPL và Mã NDC Labeler là các dịch vụ riêng, cũng như các hồ sơ MoCRA cho Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm và Liệt kê Sản phẩm mỹ phẩm. Đăng ký và liệt kê không phải là FDA phê duyệt.
Nguồn: thư cảnh báo của FDA gửi Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, ngày 27 tháng 10 năm 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, hướng dẫn cuối cùng, tháng 6 năm 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).