Înregistrare FDA pentru exportatorii români
Gestionăm toate documentele FDA pentru companiile românești de alimente și cosmetice.
Ce trebuie să facă companiile românești pentru a intra pe piața americană?
România este un exportator important din Europa de Est, recunoscut pentru produse alimentare de calitate, cosmetice naturale, vinuri și produse agricole. Companiile din București, Cluj-Napoca, Timișoara și Iași își extind exporturile spre piața americană.
Pentru a exporta produse alimentare în Statele Unite, unitatea de producție trebuie înregistrată la FDA, trebuie desemnat un Agent SUA (US Agent) și este necesar un număr DUNS. Pentru produse cosmetice, legea MoCRA din 2023 impune înregistrarea unității și listarea produselor.
Ajutăm companiile din București, Cluj-Napoca, Timișoara, Iași și din toată România să finalizeze întregul proces online, fără deplasări la niciun birou.
Servicii pentru exportatorii români
Pachet înregistrare FDA Alimente
449 USD
- ✓Număr DUNS (dacă este necesar)
- ✓Înregistrare unitate alimentară FDA
- ✓Serviciu US Agent (primul an)
Pachet înregistrare FDA Cosmetice
449 USD
- ✓Înregistrare unitate FDA (MoCRA)
- ✓Listare produse — 1 produs
- ✓Suport US Agent
FAQ pentru exportatorii români
Este obligatorie înregistrarea FDA pentru a exporta alimente din România în SUA?+
Da. Orice companie care exportă produse alimentare în Statele Unite trebuie să înregistreze unitatea la FDA înainte de prima livrare.
Ce este un US Agent și de ce este obligatoriu?+
US Agent este reprezentantul oficial al companiei dumneavoastră în Statele Unite. FDA îl solicită pentru toate unitățile înregistrate din afara SUA.
Cât durează înregistrarea FDA?+
Majoritatea înregistrărilor se finalizează în 3–5 zile lucrătoare după primirea documentelor.
Companiile românești de cosmetice naturale trebuie să se înregistreze la FDA?+
Da. Legea MoCRA obligă toate mărcile de cosmetice străine să înregistreze unitățile și produsele la FDA înainte de a vinde pe piața americană.
Articole pentru exportatorii români
Ghid complet de înregistrare FDA pentru producătorii de alimente din București și Cluj-Napoca
Companiile alimentare din București, Cluj-Napoca și Timișoara își extind exporturile spre Statele Unite. Acest ghid explică procesul de înregistrare a unității alimentare FDA și documentele necesare înainte de prima livrare.
Exportul cosmeticelor și produselor naturale românești în SUA: MoCRA și înregistrarea FDA
Legea MoCRA obligă toate mărcile de cosmetice străine să înregistreze unități și produse la FDA înainte de vânzarea pe piața americană. Ce trebuie să știe producătorii din București și Cluj-Napoca.
Ce este numărul DUNS și de ce exportatorii de alimente au nevoie de el înainte de înregistrarea FDA
Numărul DUNS este un identificator din 9 cifre cerut de FDA înainte de înregistrarea unității alimentare. Ghid complet pentru exportatorii români.
Cum poate o companie străină să exporte alimente în Statele Unite: cerințele FDA
Exportul de alimente în SUA necesită înregistrarea facilității FDA, un număr DUNS, un Agent American, Prior Notice și etichetare conformă. Iată cum se potrivește fiecare piesă.
Ce este OMUFA și ce înseamnă pentru producătorii străini de medicamente OTC
OMUFA a creat taxe obligatorii de utilizator pentru producătorii de medicamente OTC conform monografiei. Facilitățile străine care fabrică medicamente OTC pentru piața americană plătesc aceste taxe.
Înregistrarea unității farmaceutice FDA: ce trebuie să depună producătorii străini
Producătorii străini de medicamente trebuie să-și înregistreze unitățile la FDA înainte de a distribui medicamente în SUA. Iată cine trebuie să se înregistreze, ce este necesar și cum funcționează ciclul anual.
Ce este un număr NDC și cum îl obțin producătorii străini de medicamente
Numărul NDC este un identificator obligatoriu pentru fiecare produs farmaceutic vândut în SUA. Producătorii străini trebuie să obțină unul prin procesul de listare a medicamentelor FDA.
Cerințe de etichetare FDA pentru medicamente: ce trebuie să includă producătorii străini pe ambalajele americane
Cerințele de etichetare FDA pentru medicamente specifică exact ce trebuie să apară pe ambalajele americane — de la panoul Drug Facts la declarațiile de alergeni.
Simboluri de etichetare pentru dispozitive medicale: ce trebuie să știe producătorii străini pentru intrarea pe piața americană
Etichetarea dispozitivelor medicale în SUA impune simboluri specifice pentru comunicare adecvată. Producătorii străini trebuie să înțeleagă standardele de simboluri acceptate de FDA.
Numerele de înregistrare FDA explicate: FEI, DUNS și cum identifică FDA facilitățile străine
FDA utilizează multiple numere de identificare pentru facilitățile străine de alimente și medicamente — FEI, DUNS și altele. Înțelegerea fiecărui număr este esențială pentru exportatorii străini.
Inspecțiile FDA ale facilităților străine înregistrate: la ce să vă așteptați și cum să vă pregătiți
FDA are autoritatea de a inspecta facilitățile străine de alimente și medicamente. Înțelegerea modului în care sunt declanșate inspecțiile și ce caută inspectorii ajută producătorii străini să rămână pregătiți.
Etichetarea cosmeticelor în SUA în 2026: cerințele MoCRA pentru panoul principal de afișare
MoCRA a introdus noi elemente obligatorii de etichetare pentru cosmeticele vândute în Statele Unite. Brandurile cosmetice străine trebuie să-și actualizeze etichetele americane.
Registratura de la FDA Facilitatea de Alimente Pas cu pas: Un ghid de proces pentru producătorii străini
Înregistrarea instalaţiei alimentare FDA implică o anumită secvenţă de paşi DUNS mai întâi, apoi agentul american, apoi FDA depunerea în sine. Producătorii străini care urmează ordinea corectă evită cele mai frecvente întârzieri.
De ce FDA respinge înregistrările în instalații alimentare: Greşelile comune făcute de producătorii străini
Refuzarea înregistrării în instalațiile alimentare FDA este aproape întotdeauna prevenită. Cele mai frecvente cauze sunt incompatibilitățile DUNS, lipsa de informații privind agenții americani și codurile incorecte ale categoriilor de produse.
Ce este un număr UFI şi cum afectează înregistrarea în instalaţia de alimentare a FDA
Identificatorul unic de facilitate UFI este termenul FDA pentru identificatorul necesar înregistrării instalațiilor alimentare. Numărul DUNS îndeplinește în prezent acest rol. Iată ce trebuie să ştie instituţiile străine.
Ce documente trebuie pregătite înainte de a începe înregistrarea în instalația de alimentare FDA
Documentele lipsă sunt principalul motiv pentru care FDA facilite de înregistrare alimente standout. Iată lista completă a ceea ce trebuie să aibă producătorii străini în mână înainte de a deschide sistemul de înregistrare al FDA.
Certificatele de export FDA: Când producătorii străini au nevoie de ele şi cum să le obţină
Certificatele de export FDA confirmă statutul de înregistrare al unei instalații și conformitatea produsului cu cerințele de import ale guvernelor străine. Iată ce acoperă, cine le emite şi când sunt necesare.
Înregistrarea dispozitivelor medicale pentru producătorii străini: Un ghid pentru sistemul de reglementare din SUA
Producătorii străini de dispozitive medicale trebuie să își înregistreze instituțiile, să-și listeze dispozitivele și, în funcție de clasa dispozitivelor, să obțină aprobarea sau aprobarea FDA înainte de a le distribui în Statele Unite.
Controlul preventiv FSMA: Ce trebuie să includă producătorii străini de alimente în planurile lor de siguranță alimentară
Regulile FSMA privind controalele preventive impun producătorilor străini de alimente care exportă în SUA să aibă planuri documentate de siguranță alimentară cu analiză a pericolelor, controale preventive și proceduri de monitorizare.
Conformitatea cu REACH pentru producătorii din afara UE: Ce trebuie să ştie exportatorul în Europa
REACH Regulamentul chimic al UE afectează producătorii străini care exportă produse cosmetice, substanțe chimice și ingrediente în Europa. Compania din afara UE trebuie să desemneze un unic reprezentant înainte ca produsele lor să poată intra pe piața UE.
Numărul FAQ DUNS pentru exportatorii străini de alimente: Întrebări frecvente înainte de înregistrarea FDA
Exportatorii străini de alimente au întrebări constante despre numerele DUNS înainte de a începe înregistrarea FDA. Această FAQ abordează cele mai frecvente de la costuri la timp la mai multe facilități.
Ce este un număr FEI şi de ce este important pentru fiecare centru înregistrat de FDA
Numărul FEI Identificatorul de instituire al FDA este identificatorul permanent al FDA pentru fiecare instituție înregistrată. Se află în înregistrările importurilor, în rapoartele de inspecţie şi în bazele de date FDA. Iată ce este şi cum funcţionează.
Ce se întâmplă când o facilitate alimentară străină iese din conformitatea FSMA
Conformitatea FSMA nu este un eveniment unic. Facilitățile alimentare străine care lasă înregistrarea să expire sau eșuează la cerințele FSMA se confruntă cu consecințe în cascadă.
Gestionarea înregistrărilor FDA pentru alimente, cosmetice și produse farmaceutice într-o singură companie
Companiile care exportă mai mult de o categorie de produse în SUA se confruntă cu obligații FDA suprapuse. Iată cum să construiți o abordare unificată de conformitate.
Exportul ouălor și produselor din ouă în SUA: FDA, USDA și aplicabilitatea pentru unități
Distingeți ouăle în coajă, produsele din ouă USDA și alimentele care conțin ouă. Verificați activitățile fiecărui amplasament, excepțiile de înregistrare, eligibilitatea sanitar-veterinară și documentele de import înainte de expediere.
CPNP: ce înseamnă acronimul și ce implică de fapt procesul de notificare
CPNP înseamnă Portalul de Notificare a Produselor Cosmetice. Este sistemul UE pentru notificarea produselor cosmetice înainte de a fi puse în vânzare în Europa.
De ce fiecare afacere străină care exportă în SUA are nevoie de un număr DUNS
Un număr DUNS este necesar pentru înregistrarea instalațiilor alimentare FDA și apare în multe procese guvernamentale și de afaceri din SUA. Iată ce este, de ce există şi de ce obţinerea unui astfel de produs este mai simplă decât se aşteaptă majoritatea producătorilor.
Înregistrarea în instalațiile alimentare FDA: Întrebările pe care le pun înregistrătorii pentru prima dată înainte de depunerea depunerii
Înregistratorii de la un centru alimentar FDA pentru prima dată au întrebări comune despre cine trebuie să se înregistreze, ce implică procesul și ce se întâmplă după înregistrare. Iată răspunsuri directe.
Cum Guidance-ul FDA din 2018 privind înregistrarea instalațiilor alimentare a clarificat scutirea de la fermă
În 2018, FDA a lansat un document de orientare final care răspunde la întrebări despre cine trebuie să se înregistreze în conformitate cu FSMA. Orientările au clarificat scutirea de exploatare, facilitățile de tip mixt și instituțiile de comerț cu amănuntul cu alimente cu implicații practice durabile.
Exportul de produse alimentare și de consum în Statele Unite în 2025: Ce trebuie să ştie producătorii străini
SUA este cea mai mare piață mondială de import. Pentru producătorii străini, intrarea în ea înseamnă a face față FDA, CBP și unui set de cerințe de documentare care se aplică înainte de sosirea primei expediții.
Legea MoCRA privind cosmeticele — ghid complet pentru exportatorii români de cosmetice
Legea MoCRA face obligatorii înregistrarea FDA a cosmeticelor și listarea produselor. Ce trebuie să facă companiile românești.
Aplicarea numărului UFI/DUNS de către FDA — avertisment pentru exportatorii români
FDA a intensificat verificarea numărului DUNS. Înregistrările cu DUNS neverificat pot fi anulate.
Reînnoirea FDA FFR 2026 — ghid de pregătire pentru exportatorii români
Reînnoirea înregistrării FDA a unității alimentare se desfășoară din octombrie până în decembrie 2026. Pregătiți-vă din timp.
De ce aveți nevoie de un partener unic de conformitate FDA
Conformitatea fragmentată generează riscuri. Citiți de ce este important să aveți un partener unic.
Înregistrarea FDA nu este suficientă — de ce este necesară conformitatea completă
Înregistrarea FDA este doar începutul — FSVP, obligațiile importatorului și alte cerințe trebuie îndeplinite.
Înregistrarea alimentară FDA: expirare și recuperarea accesului
Verificați starea și istoricul în FDA Industry Systems. Accesul pierdut, validarea în curs, expirarea, anularea și suspendarea sunt situații diferite.
Import Alert 99-32 — ce să faceți dacă produsul este reținut în SUA
Import Alert 99-32 DWPE reține produsele fără inspecție fizică. Dacă ajungeți pe Red List, aveți 24 de ore să răspundeți.
Cine este FDABridge?
Aflați despre FDABridge — companie cu sediul în Miami, SUA, care ajută exportatorii cu înregistrarea FDA, servicii în limba română și prețuri accesibile.
De ce mii de exportatori aleg FDABridge
Servicii complete, suport în limba română, prețuri transparente și rată de succes de 100% la înregistrări.
FDABridge vs alte servicii de înregistrare FDA
Comparație sinceră a prețurilor, domeniului de servicii și calității suportului între FDABridge și concurenți.
Misiunea FDABridge
Filosofia FDABridge: fiecare producător merită acces la piața americană. Barierele de reglementare nu ar trebui să blocheze produsele bune.
FDA Prior Notice și conformitatea la import: ghid pentru exportatorii români
Fiecare livrare de alimente către SUA necesită o notificare FDA Prior Notice. Iată ce trebuie să știe exportatorii români de miere, lactate și conserve.
Reînnoirea bienală a înregistrării FDA: ce trebuie să știe producătorii români
Înregistrările FDA trebuie reînnoite regulat. Ratarea reînnoirii înseamnă că produsele dvs. nu pot intra legal în Statele Unite.
Materiale în contact cu alimentele: acoperirea FCN și dovezile furnizorului
Nu orice producător străin de ambalaje trebuie să depună FCN.
Exportarea de produse alimentare în conserve în Statele Unite: Cerințele privind procesul FCE, SID și procesul termic
Producătorii străini de conserve de alimente trebuie să obțină o înregistrare FCE și să depună procesele programate la FDA înainte ca orice produs prelucrat termic să poată intra pe piața SUA.
Panelul de date nutriţionale al FDA: Cerinţe de formatare Fabricanilor străini se înşală
Panelul de la SUA Nutrition Facts are reguli specifice de format care diferă de orice altă țară.
Legea de modernizare a siguranței alimentare a fost explicată: Cum FSMA a schimbat importurile de alimente americane pentru totdeauna
FSMA a schimbat siguranța alimentară din SUA de la aplicarea reactivă la prevenirea proactivă aici este modul în care fiecare dintre cele șapte reguli majore afectează producătorii străini de alimente.
Programul de importator voluntar calificat al FDA: Cum VQIP accelerează deplasarea vamale din SUA
Programul FDA de importatori calificați voluntari oferă intrare accelerată pentru importurile de alimente din facilități cu un înregistrare solidă a conformității.
Exportarea produselor lactate în Statele Unite: Cerinţele FDA şi capcane comune
Producătorii străini de produse lactate se confruntă cu cerințe de reglementare din SUA, inclusiv înregistrarea FDA, standardele de grad A și reguli specifice de etichetare, care diferă de cele mai multe piețe de export.
Producători alimentari contractuali: înregistrare și reînnoire 2026
Evaluați fiecare fabrică, ambalator și depozit, inclusiv excepția pentru prelucrare ulterioară în străinătate, și atribuiți responsabilitățile.
Transportul sanitar al alimentelor umane: Ce înseamnă regula FSMA pentru exportatorii străini
Regulile FSMA privind transportul sanitar stabilesc cerințe pentru vehicule, controale de temperatură și înregistrări care afectează modul în care alimentele ajung în porturile SUA din origini străine.
HACCP pentru sucuri destinate exportului: aplicabilitate, controale de proces și evidențele importatorului
Evaluați utilizarea sucului, pericolele, tratamentul și verificarea importatorului conform Part 120. Separați evidențele HACCP de înregistrarea și reînnoirea unității și de depunerile condiționate pentru proces.
Exportarea de condimente și condimente în Statele Unite: Requirerile FDA și riscurile de import
Mirodenii se confruntă cu unele dintre cele mai mari rate de refuz ale FDA din cauza contaminării cu salmonela, a nivelurilor de aflatoxine și a murdăriei.
FDA Registrea pentru formula pentru bebeluşi: De ce producătorii străini se confruntă cu cele mai stricte cerințe de import din SUA
Formula pentru bebeluși se confruntă cu cele mai exigente cerințe FDA din orice categorie de alimente , inclusiv notificarea prealabilă la piață, nivelurile obligatorii de nutrienți și controlul strict al calității în conformitate cu 21 CFR Partea 106 și 107.
Ce este programul de verificare a furnizorilor străini și cum afectează exporturile către SUA
FSVP solicită importatorilor din SUA să verifice faptul că fiecare furnizor de alimente străin îndeplinește standardele de siguranță ale SUA și producătorii străini trebuie să furnizeze documentația pentru a face posibilă această verificare.
Ingrediente alimentare US: GRAS, reguli existente și petiții
Autorizația străină nu legalizează automat utilizarea US.
Exportul de cofetarie si ciocolata in Statele Unite: Standarde de identitate FDA si reguli de etichetare
Produsele de ciocolata si cofetarie din SUA trebuie sa indeplineasca standarde de identitate FDA specifice conform 21 CFR Partea 163 — si multe produse straine nu se califica pentru a folosi denumirile standard.
Programul de certificare terta FDA: Cum auditul acreditat accelereaza importurile alimentare in SUA
Programul de Certificare Terta Acreditata FDA conform FSMA permite unitatilor straine certificate sa se califice pentru intrare expeditiva la import prin VQIP si caile de certificare obligatorie.
Exportul de ceai si cafea in Statele Unite: Cerinte FDA pe care producatorii straini le trec cu vederea
Importurile de ceai si cafea se confrunta cu cerinte FDA pentru inregistrarea unitatii, tolerante la pesticide, etichetare si limite de contaminanti pe care multi producatori straini le trec cu vederea pana cand expeditiile sunt retinute.
Control preventiv al FDA Individul calificat: Ce trebuie să ştie instituţiile de alimentare străine despre formarea PCQI
Fiecare instalație alimentară supusă controalelor preventive FSMA trebuie să aibă un individ calificat în controlul preventiv care supraveghează planul său de siguranță alimentară aici este ceea ce înseamnă cerința pentru producătorii străini.
Exportarea de produse congelate și refrigerate în Statele Unite: Catenul rece și conformitatea cu FDA
Exporturile de alimente congelate și refrigerate către SUA trebuie să mențină integritatea documentată a lanțului frigoric de la producție până la livrare aici sunt cerințele FDA care reglementează importurile controlate la temperatură.
Raportarea evenimentelor adverse MoCRA: Ce trebuie sa urmareasca si sa raporteze brandurile cosmetice straine catre FDA
MoCRA cere companiilor cosmetice sa raporteze evenimentele adverse grave catre FDA in termen de 15 zile lucratoare si sa mentina inregistrarile tuturor evenimentelor adverse timp de sase ani.
Cosmetic vs Medicament: Cum clasifica FDA produsele si de ce conteaza pentru producatorii straini
Afirmatiile unui produs — nu ingredientele sale — determina daca FDA il clasifica ca cosmetic, medicament sau ambele, iar clasificarea gresita va poate bloca complet intrarea pe piata SUA.
FDA Comentare a ingredientelor cosmetice: Cum evaluează CIR siguranţa şi ce înseamnă pentru produsele dumneavoastră
Revizuirea ingredientelor cosmetice este un grup de experți finanțat de industrie care evaluează siguranța ingredientelor cosmetice înțelegerea constatărilor CIR ajută brandurile străine să construiască fișiere justificative de siguranță defendibile.
Exportarea produselor pentru îngrijirea pielii în Statele Unite: Restricții privind MoCRA, etichetarea și ingredientele
Marcile străine de îngrijire a pielii trebuie să se conformeze înregistrării MoCRA, normelor de etichetare specifice Statelor Unite și restricțiilor privind ingredientele care diferă semnificativ de cadrul de reglementare al UE și al Asiei.
Conformitate cu cerințele produselor de îngrijire a părului pentru piața SUA: Cerinţele FDA care trebuie îndeplinite de producătorii străini
Producătorii străini de îngrijire a părului trebuie să se aprofundeze înregistrarea MoCRA, restricțiile privind ingredientele și distincția critică între produsele pentru păr cosmetice și produsele medicamentoase OTC.
Aditivi de culoare în cosmetice: Cerinţele de certificare FDA trebuie să fie înțelese de producătorii străini
Fiecare aditiv de culoare utilizat în cosmeticele americane trebuie să fie certificat de FDA sau să fie scutit de certificare și multe culori aprobate în Europa și Asia nu sunt autorizate în Statele Unite.
Exportul de parfumuri și parfumuri către Statele Unite: Ce cere FDA şi ce nu
FDA reglementează parfumurile ca produse cosmetice în conformitate cu MoCRA, dar nu necesită aprobare prealabilă pieței sau divulgarea individuală a ingredientelor parfumului.
Exempția MoCRA pentru întreprinderile mici: Cine se califică, cine nu şi ce acoperă excepţiile
MoCRA scuteste afacerile cosmetice cu o venitură medie anuală brută de sub 1 milion de dolari din SUA de la înregistrarea instalațiilor și de la listarea produselor dar scutirea are excepții importante care prind multe mărci mici.
Produse Nail şi FDA: Registratura, includerea în listă și cerințele de siguranță pentru producătorii străini
Poliurile de unghieri, sistemele de gel, acrilele și tratamentele pentru unghieri sunt cosmetice în conformitate cu reglementarea FDA dar anumite produse și afirmații pot declanșa clasificarea medicamentelor.
Clasificarea de proprietate a produselor de origine biologică și naturală pentru produse cosmetice pe piața SUA: Ce pot şi ce nu pot spune brandurile străine
FDA nu definește "natural" pentru cosmetice, iar afirmațiile "organice" sunt reglementate de USDA mărcile străine de cosmetice trebuie să navigheze prin mai multe agenții și nici un singur standard.
Inregistrarea medicamentelor OTC pentru producatorii straini: Ce cere FDA inainte de a putea vinde in SUA
Producatorii straini de medicamente fara prescriptie trebuie sa isi inregistreze stabilimentul, sa obtina un Cod de Etichetare NDC, sa listeze fiecare produs si sa respecte monografia OTC aplicabila inainte de a vinde in Statele Unite.
Lista medicamentelor FDA: Cum transmit producătorii străini informații privind produsul în conformitate cu 21 CFR Partea 207
Fiecare produs farmaceutic vândut în Statele Unite trebuie să fie listat cu FDA folosind formatul electronic SPL aici este modul în care producătorii străini navighează în procesul de listare a medicamentelor.
FDA Practiciile bune de fabricare actuale pentru medicamente: Ce solicită părțile 210 și 211 din CFR 21
Producătorii străini de medicamente trebuie să respecte reglementările CGMP ale FDA în conformitate cu 21 CFR Partea 210 și 211 care acoperă proiectarea instalațiilor, echipamentele, controalele de producție, testarea și păstrarea evidențelor.
Exportarea produselor homeopate în Statele Unite: Registarea FDA și cerințele de conformitate
Medicamentele homeopate sunt reglementate ca medicamente în conformitate cu FD&C Act și necesită înregistrarea înființării FDA, listarea NDC și respectarea standardelor de producție și etichetare homeopatică.
Reforma monografică FDA OTC: Ce a schimbat legea CARES pentru producătorii străini de medicamente
Legea CARES din 2020 a revizuit sistemul de monografie a drogurilor OTC, înlocuind reglementarea de zeci de ani cu ordine administrative și introducând taxe de utilizare care afectează fiecare producător străin OTC.
Dosarele de droguri: Ce trebuie să știe producătorii străini de API despre depunerile DMF la FDA
Dosarele Master de medicamente permit producătorilor străini de API să împărtășească informații confidențiale de fabricare și calitate cu FDA fără a le dezvălui clienților lor aici este modul în care funcționează DMF.
Inspecţia FDA pentru medicamente: Ce ar trebui să aştepte producătorii străini în timpul unui audit GMP
Inspecţiile FDA ale instalaţiilor de medicamente străine examinează fiecare aspect al conformităţii CGMP iată ce se întâmplă înainte, în timpul şi după ce un investigator FDA ajunge la locul de producţie.
Exportarea de sanitizante pentru mâini și de produse antiseptice în SUA: De ce sunt droguri de prescripţie suplimentară, nu cosmetice
Sanitizatoarele pentru mâini, spălaturile antiseptice și săpunurile antibacteriene sunt reglementate ca medicamente OTC în Statele Unite nu ca produse cosmetice și necesită înregistrarea instituției de medicamente, includerea în lista NDC și respectarea monografiei.
Legea privind taxele pentru utilizarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală și producătorii străini: Ce înseamnă taxele PDUFA pentru intrarea pe piață
PDUFA stabilește taxe de stabilire și taxe de cerere de medicamente anuale pe care fiecare producător de medicamente străin trebuie să le plătească pentru a menține înregistrarea FDA și a depune cereri de medicamente.
Etichetarea medicamentelor FDA: Panelul de date privind medicamentele OTC vs cerințele privind etichetarea medicamentelor cu prescripție medicală
Medicamentele OTC necesită un panel de medicamente conform 21 CFR 201.66 în timp ce medicamentele cu prescripție medicală urmează Regulile de etichetare a medicului producătorii străini trebuie să aplice formatul corect pentru clasificarea produselor lor.
Controlul importurilor CBP și FDA
Producătorii de produse din București, Cluj-Napoca trebuie să respecte reglementările FDA înainte de a exporta în Statele Unite. Acest articol explică cerințele principale — ikijumuisha CBP, FDA, ACE system, PREDICT, import screening, risk scoring.
Scrisori de avertizare FDA către instalaţii străine: Ce înseamnă şi cum să răspundeţi
O scrisoare de avertizare a FDA este un anunț oficial de încălcări semnificative ale reglementării instalațiile străine trebuie să răspundă în termen de 15 zile lucrătoare cu acțiuni corective specifice sau să facă față unei intensificări a aplicării.
Înțelegerea sistemului de screening al riscului FDA PREDICT: Cum se iau deciziile privind importurile
Sistemul PREDICT al FDA atribuie scoruri de risc pentru fiecare import de produse folosind algoritmi care cântăresc istoricul producătorului, tipul de produs și țara de origine aici este modul în care funcționează.
Procesul de recalcare al FDA: Ce trebuie să știe producătorii străini când un produs trebuie eliminat de pe piața SUA
Recall-urile FDA pot fi voluntare sau obligatorii producătorii străini trebuie să înțeleagă sistemul de clasificare a recall-urilor, obligațiile lor și modul de a lucra cu importatorii din SUA în timpul retragerii unui produs.
Tarife și conformitate cu FDA: Cum afectează politica comercială a SUA producătorii străini care exportă în America
Conformitatea FDA și taxele vamale sunt obligații separate dar clasificarea tarifară, acordurile comerciale și tarifele secțiunii 301 interacționează cu importurile reglementate de FDA în moduri pe care producătorii străini trebuie să le înțeleagă.
Scandaluri de înregistrare FDA: Cum să identifici serviciile de înregistrare FDA frauduloase și să protejezi afacerea ta
Piața de servicii de înregistrare a FDA este plină de escrociuri care vizează producătorii străini aici este cum să recunoaștem furnizorii frauduloși, certificatele false și cererile de taxă a guvernului gonflate.
Ce se întâmplă la un port din SUA când produsul reglementat de FDA ajunge: Procesul de import explicat
De la sosirea navei până la eliberarea de la FDA, uite ce se întâmplă cu transportul de alimente, medicamente, cosmetice sau dispozitive la un port din SUA și ce poate merge prost la fiecare pas.
Identificator de unitate FDA (DUNS/FEI)
Producătorii de produse din București, Cluj-Napoca trebuie să respecte reglementările FDA înainte de a exporta în Statele Unite. Acest articol explică cerințele principale — ikijumuisha DUNS, FEI, UFI, facility identifiers, Dun & Bradstreet, registration.
Cum sa exporti cosmetice, alimente si medicamente in SUA simultan: Conformitate FDA multi-categorie
Companiile care produc alimente, cosmetice si medicamente se confrunta cu cerinte separate de inregistrare FDA pentru fiecare categorie — iata cum sa gestionati conformitatea multi-categorie fara lacune sau duplicari.
Etichetarea tarii de origine pentru produsele reglementate de FDA: Ce trebuie sa marcheze producatorii straini pe fiecare ambalaj
Legislatia vamala SUA cere ca fiecare produs importat sa poarte denumirea in engleza a tarii de origine — iar cerintele sunt mai stricte si mai specifice decat realizeaza majoritatea producatorilor straini.
Povesti FDA #001 — O eticheta de ulei de masline sicilian a fost la 8 zile de a fi refuzata la frontiera SUA
Trei generatii de cultivare a maslinelor. Ulei premiat. O eticheta frumoasa. Si trei incalcari federale de etichetare ascunse la vedere.
Povesti FDA #002 — O fabrica de fructe de mare vietnameza si-a pierdut inregistrarea si nu a stiut timp de 14 luni
Unitatea exporta creveti in SUA de sase ani. Apoi un container a fost retinut in Los Angeles. Inregistrarea FDA expirase — si nimeni nu le-a spus.
Povesti FDA #003 — Un brand turcesc de cosmetice a descoperit ca crema lor hidratanta era un medicament neinregistrat
Afirmatia SPF 15 de pe crema hidratanta bestseller insemna ca nu era un cosmetic in Statele Unite. Era un medicament fara prescriptie. Nu aveau inregistrare de medicament.
Povesti FDA #004 — Numarul DUNS al unui exportator brazilian de cafea avea denumirea gresita a companiei timp de doi ani
Inregistrarea DUNS spunea o denumire. Inregistrarea FDA spunea alta. Certificatul de export spunea o a treia. Fiecare expeditie era un ceas cu bomba.
Povesti FDA #005 — O moara de orez pakistaneza a platit 2.400 USD pentru o inregistrare FDA care nu exista
Certificatul arata oficial. Avea o sigla FDA, un numar de inregistrare si un sigiliu auriu. Era complet fals.
Povesti FDA #006 — Un exportator indian de condimente a fost retinut deoarece telefonul Agentului SUA ajungea la mesageria vocala
FDA a sunat numarul Agentului SUA inregistrat. Fara raspuns. Fara apel inapoi. Unitatea a fost semnalata. Expeditia a fost retinuta. Totul din cauza unui telefon la care nimeni nu a raspuns.
Povesti FDA #007 — Un producator mexican de sos iute avea nevoie de un numar FCE despre care nu auzise niciodata
Inregistrarea unitatii alimentare FDA era facuta. Eticheta era gata. Apoi am pus o singura intrebare: sosul iute este acidifiat? Raspunsul a schimbat totul.
Povesti FDA #008 — Un brand coreean de frumusete a listat 22 de produse la FDA. Produsul #23 aproape i-a scufundat.
Douazeci si doua de produse cosmetice au fost inregistrate conform MoCRA fara probleme. Al douazeci si treilea continea un aditiv colorant care este legal in Coreea dar interzis in Statele Unite.
Povesti FDA #009 — O companie farmaceutica germana a uitat sa plateasca taxa GDUFA. Inregistrarea suspendata.
Inregistrarea stabilimentului de medicamente era activa. Produsul era listat. Apoi factura taxei anuale a ramas neplatita 60 de zile. FDA a blocat totul.
Povestea FDA #010 Un producător de lapte de cocos din Thailanda a expediat 12 containere fără notificare prealabilă
Instalaţia a fost înregistrată. Etichetele erau conforme. Dar nimeni nu a depus un aviz pentru nici una dintre cele 12 expedieri. Toate cele 12 ar fi putut fi refuzate.
Istoriile FDA #011 Un brand de cafea columbian a pus "FDA aprobat" pe site-ul lor. FDA a observat.
Cuvântul "Aprobat de FDA" apare pe site-ul companiei în limba engleză. FDA nu aprobă produsele alimentare sau instalațiile. Aceste două cuvinte aproape le-au costat pieța americană.
Povestea FDA #017 O companie japoneză de matcha vindea un supliment alimentar cu un etichet alimentar
Produsul a pretins că "încurajează energia și susține funcția imunitară". Acestea sunt afirmații privind structura/funcția. Produsul avea nevoie de un panel de informaţii suplimentare, nu de un panel de informaţii nutriţionale.
Istoriile FDA #018 Un producător nigerian de unt de şia avea două facilităţi, dar doar o înregistrare
Instalaţia de prelucrare a fost înregistrată. Depozitul în care produsul final a fost depozitat înainte de export nu a fost. Magazinul avea nevoie de o înregistrare proprie.
Povesti FDA #019 — O casa de parfumuri franceza a descoperit ca MoCRA li se aplica — dupa lansarea in SUA
Au lansat in Saks si Nordstrom. Douasprezece parfumuri. Zero inregistrari FDA. MoCRA fusese in vigoare de peste un an. Nimeni din echipa lor de conformitate nu stia.
Povesti FDA #020 — O crama argentina a cheltuit 11.000 USD pe etichete inainte de a descoperi ca SUA cere un format complet diferit
Etichetele de vin erau tiparite. 30.000 de sticle. Apoi importatorul le-a spus: etichetarea vinului in SUA este reglementata de TTB, nu de FDA — si etichetele lor nu respectau nici una.
Povesti FDA #021 — Retragerea compotului de scortisoara din Ecuador a atins aproape 3 milioane de plicuri
FDA a trasat contaminarea extrema cu plumb din compotul de scortisoara fabricat in Ecuador la un esec al controlului furnizorilor, determinand o retragere majora si o scrisoare de avertisment.
Povestea FDA #022 Un singur detector de creveți din Indonezia a fost reamintit și certificat de import
O detecție de cesiu-137 legată de crevetele indoneziene a dus la retragerea, la o alerte de import și la prima utilizare de către FDA a autorității de certificare a importurilor pentru anumite alimente.
Istoriile FDA #023 Creamurile de frumusețe cu mercuriu pakistaneze au aterizat pe lista de detenție a FDA
Actuala alertă de import de cosmetice a FDA numește mai multe creme pakistaneze pentru a lumina pielea pentru mercur, care permite detenția fără examinare fizică.
Povestea FDA #024 Un gel chinezesc de aloe vera a devenit un medicament neaprobat din cauza afirmațiilor sale
FDA a pus un gel aloe vera fabricat în China pe o alertă de import de medicamente neaprobată după ce eticheta și site-ul său au promovat arsurile solare, antiseptic, acnee și folosirea mușcăturilor de insecte.
Istoriile FDA #025 Poarta de siguranță a UE arată de ce notificarea CPNP nu este aprobarea produsului
Datele privind poarta de siguranță europeană pentru 2025 au plasat cosmeticele pe primul loc printre avertismentele privind produsele periculoase, ceea ce arată de ce un număr de notificare al CPNP nu înlocuiește niciodată conformitatea completă a UE.
Istoriile FDA #026 Anciopii marinati ai unui procesor de marfă din Grecia au ajuns pe lista de detenție HACCP a FDA
FDA a listat anchovi marinate de un procesor grec și arencă fumată rece pentru detenție după ce a găsit devariări grave HACCP de la fructe de mare.
Povestea FDA #027 Un recalcitor Tahini din Israel a expunut la riscul de Salmonella din pasta de sesam
O epidemie de Salmonella legată de tahini a dus la retragerea unui producător israelian și a devenit parte a unei revizuiri mai largi a FDA a cazurilor recurente.
Povestele FDA #028 Un turc cu pistăci a fost reţinut pentru grâu ascuns în Kunefe
FDA a listat pline de pistaciu turcești pentru detenție pentru că eticheta a numit kunefe, dar nu a declarat că grâu este conținut în ingredientul compus.
Povestele FDA #029 Un produs de pomon de la Azerbaidjan a rămas pe lista de detenție ilegală a FDA
Alarma actuală de import a FDA încă citește puré de pom de grenade și suc de la o firmă azerbajdjană după o descoperire neidentificată a culorii roșii neautorizate.
Povestele FDA #030 Un procesor chilian de peşte cu sabia a ajuns pe lista de detenţie HACCP pentru produse de mare a FDA
FDA a listat peşti-spada îngheţaţi, cu cutie cu vid, de la un procesor chilian după ce a găsit lacune în identificarea pericolelor, limitele critice şi monitorizarea.
Povestea FDA #031 Repetate constatări de salmonela au pus papaiile mexicane sub o alertă de import din toată țara
FDA a descoperit Salmonella în 15,6% din papaiile mexicane examinate în 2011 și a folosit dovezi de focar și de prelevare a mostre pentru a stabili o alertă de import la nivel național.
Ești pregătit să exporți în Statele Unite?
Începe înregistrarea FDA astăzi. Te ghidăm la fiecare pas.