Povesti FDA #019 — O casa de parfumuri franceza a descoperit ca MoCRA li se aplica — dupa lansarea in SUA

O casa de parfumuri de lux cu sediul in Grasse, Franta, vinduse pe piata SUA prin magazine universale de decenii. Parfumuri, lumanari, produse de ingrijire corporala — un portofoliu de peste 40 de produse. Distributia lor in SUA era gestionata de un partener american care gestiona relatiile cu retailul, marketingul si logistica.

In ianuarie 2025, partenerul american a mentionat in timpul unui apel de rutina ca primise o intrebare de la un retailer care intreba daca brandul era conform cu MoCRA. Echipa de reglementare a brandului din Franta nu auzise niciodata de MoCRA.

Ce au ratat

Legea de Modernizare a Reglementarii Cosmeticelor a fost semnata in decembrie 2022. Aceasta cerea inregistrarea unitatii cosmetice si listarea produselor incepand cu 2023. Casa de parfumuri franceza vinduse in SUA pe intreaga durata a existentei MoCRA fara sa inregistreze unitatea de productie sau sa listeze vreunul dintre produsele lor. Nu aveau un sistem de raportare a evenimentelor adverse. Nu aveau un Agent SUA desemnat pentru cosmetice. Erau neconformi cu fiecare obligatie MoCRA.

Echipa de reglementare a casei de parfumuri era experimentata in reglementarea cosmeticelor UE — notificari CPNP, desemnarea Persoanei Responsabile, Dosare de Informatii ale Produsului, Evaluari de Siguranta. Cunosteau regulile europene in detaliu. Dar MoCRA era o lege americana si nimeni din departamentul lor de conformitate nu monitoriza schimbarile de reglementare din SUA.

Ce am facut

Am inregistrat unitatea lor de productie din Grasse la FDA conform MoCRA in termen de o saptamana. Am listat toate cele peste 40 de produse prin sistemul Cosmetics Direct al FDA — fiecare produs cu lista completa de ingrediente INCI, categoria de produs si informatiile persoanei responsabile. Ne-am desemnat ca Agent SUA. Am stabilit un proces de receptie a evenimentelor adverse care directioneaza reclamatiile consumatorilor de la distribuitorul lor din SUA catre persoana responsabila din Franta in termenul cerut de MoCRA. Timp total de la primul contact la conformitate completa: 18 zile lucratoare.

Lectia

MoCRA este nou. Multe branduri cosmetice europene — chiar si cele sofisticate cu programe complete de conformitate UE — nu stiu ca exista. Daca vindeti cosmetice in Statele Unite si nu v-ati inregistrat conform MoCRA, sunteti neconformi. Legea nu are o perioada de gratie pentru brandurile care erau deja pe piata inainte de promulgarea ei. Inregistrati-va acum. fdabridge.com/cosmetics.