Înregistrare FDA pentru Producătorii de Dispozitive Medicale
Înregistrarea unității de dispozitive medicale, listarea dispozitivelor și servicii US Agent. Contactați-ne pentru o ofertă personalizată.
Obțineți o Ofertă GratuităCum sunt gestionate înregistrările dispozitivelor medicale
- ✓ Domeniul de aplicare revizuit înainte de finalizarea prețului
- ✓ Link de plată trimis după revizuire
- ✓ Clasa dispozitivului și rolul instituției verificate înainte de a cota
Prezentare Generală a Înregistrării Dispozitivelor Medicale
Verificați lucrările efectuate la fiecare unitate fizică. Verificați codul produsului FDA al dispozitivului. Unele facilități trebuie să se înregistreze la FDA, să enumere dispozitivele, să plătească o taxă guvernamentală și să numească un agent american. Cerințele depind de activitatea instalației. Clasificarea dispozitivelor și examinarea înainte de comercializare sunt separate. FDABridge poate oferi un preț pentru a vă ajuta cu înregistrarea, listarea dispozitivelor și coordonarea agenților americani după ce vă revizuiește domeniul de aplicare.
Comparați activitatea fiecărei unități cu tabelul FDA privind înregistrarea, listarea dispozitivelor și plata taxei. Producătorii de dispozitive finite, producătorii contractuali, exportatorii, dezvoltatorii de specificații și furnizorii de componente pot avea obligații diferite.
Utilizați baza de date de clasificare a produselor FDA pentru a confirma clasa dispozitivului, codul produsului și orice exceptare limitată 510(k) înainte de a planifica o trimitere.
Înregistrarea unității și listarea dispozitivului nu reprezintă autorizarea sau aprobarea produsului de către FDA. Dacă este cazul, autorizarea 510(k), autorizarea De Novo sau aprobarea PMA sunt decizii separate privind produsul.
O unitate străină care trebuie să se înregistreze numește în mod normal un agent american. Înregistrarea anuală și revizuirea listării se desfășoară în perioada 1 octombrie – 31 decembrie; calendarul inițial și plata sunt separate.
FY2027 Taxele guvernamentale FDA sunt separate
Pentru anul fiscal 2027 (1 octombrie 2026–30 septembrie 2027), taxa anuală FDA de înregistrare este de 13.785 USD pentru majoritatea unităților obligate să o plătească. Se achită FDA separat de oferta de servicii FDABridge și de eventualele taxe de depunere 510(k), De Novo sau PMA. Statutul de întreprindere mică aprobat de FDA poate reduce unele taxe de depunere, dar nu reduce automat taxa anuală de înregistrare. Scutirea limitată pentru dificultăți financiare, disponibilă unor unități deja înregistrate, nu se aplică primei înregistrări. Confirmați rolul unității și evaluarea FDA înainte de plată.
Verificați taxele de dispozitiv FDA FY2027Întrebări pe care producătorii de dispozitive le pun înainte de a începe
Întrebări frecvente ale producătorilor străini de dispozitive medicale înainte de a începe lucrările de înregistrare în SUA.
Producătorii străini de dispozitive medicale au nevoie de înregistrare a unității FDA?+
Depinde de activitatea unității. Producătorii străini de dispozitive finite și alte tipuri de instalații trebuie, în general, să se înregistreze la FDA, să enumere dispozitivele și să plătească taxa de înregistrare FDA. Alte roluri ale instituțiilor au cerințe diferite. Verificați tabelul de activitate al FDA pentru fiecare unitate.
Care este diferența dintre înregistrarea unității și listarea dispozitivelor?+
Înregistrarea identifică unitatea și activitatea acesteia; lista identifică dispozitivul și codul produsului. Rolul determină fiecare îndatorire. Nici înregistrarea, nici listarea nu este autorizarea sau aprobarea produselor FDA.
Am nevoie de US Agent pentru dispozitive medicale?+
O unitate de dispozitive străine care trebuie să se înregistreze desemnează în mod normal un agent american ca contact al FDA. Confirmați rolul înainte de a presupune că acest lucru se aplică fiecărui furnizor sau locație de componente.
Când trebuie să reînnoiesc înregistrarea unității de dispozitive?+
Înregistrarea anuală a dispozitivului și revizuirea listării se efectuează între 1 octombrie și 31 decembrie. Înregistrarea inițială și plata taxei urmează un calendar separat, inclusiv înainte ca un site străin să înceapă exportul. Reînnoirea singură nu garantează admiterea la import.