Înregistrare FDA pentru Producătorii de Dispozitive Medicale
Înregistrarea unității de dispozitive medicale, listarea dispozitivelor și servicii US Agent. Contactați-ne pentru o ofertă personalizată.
Obțineți o Ofertă GratuităCum sunt gestionate înregistrările dispozitivelor medicale
- ✓ Domeniul de aplicare revizuit înainte de finalizarea prețului
- ✓ Ținta de răspuns în 24 de ore
- ✓ Link de plată trimis după revizuire
- ✓ Acoperă dispozitive Clasa I, II și III
Prezentare Generală a Înregistrării Dispozitivelor Medicale
Producătorii străini care expediază dispozitive medicale în Statele Unite trebuie să-și înregistreze unitatea și să-și listeze dispozitivele la FDA. Procesul include obținerea unui număr FEI, înregistrarea unității, listarea fiecărui dispozitiv și desemnarea unui US Agent.
Înregistrarea unității FDA este necesară înainte ca orice dispozitiv să poată fi distribuit comercial în SUA.
Fiecare dispozitiv trebuie listat la FDA sub un cod de produs și număr de regulament.
Un US Agent trebuie desemnat pentru toate unitățile străine.
Reînnoirea anuală a înregistrării este necesară în fiecare an între 1 octombrie și 31 decembrie.
Întrebări pe care producătorii de dispozitive le pun înainte de a începe
Întrebări frecvente ale producătorilor străini de dispozitive medicale înainte de a începe lucrările de înregistrare în SUA.
Producătorii străini de dispozitive medicale au nevoie de înregistrare a unității FDA?+
Da. Orice unitate străină care fabrică, pregătește, propagă, compune sau procesează un dispozitiv medical pentru distribuție comercială în SUA trebuie să se înregistreze la FDA.
Care este diferența dintre înregistrarea unității și listarea dispozitivelor?+
Înregistrarea unității identifică unitatea dumneavoastră la FDA. Listarea dispozitivelor identifică dispozitivele specifice pe care le fabricați. Ambele sunt obligatorii.
Am nevoie de US Agent pentru dispozitive medicale?+
Da. Toate unitățile străine de dispozitive medicale trebuie să desemneze un US Agent care servește ca punct de contact al FDA.
Când trebuie să reînnoiesc înregistrarea unității de dispozitive?+
Reînnoirea anuală a înregistrării este necesară în fiecare an între 1 octombrie și 31 decembrie. Nereînnoirea poate duce la refuzul produselor la frontiera SUA.