Suport pentru raportarea produselor de radiații FDA
Obțineți o revizuire specifică produsului a raportărilor FDA privind radiațiile, standardele de siguranță aplicabile și documentele de import. Ajutăm la pregătirea unei dosare adecvate și urmărim chitanța FDA. Solicitați o ofertă bazată pe produsul și modelele dvs.
Ce gestionăm
- ✓ Evaluarea produsului și a utilizării prevăzute în conformitate cu 21 CFR 1002.1 Tabelul 1
- ✓ Asistență în pregătirea pentru produse aplicabile sau rapoarte abreviate
- ✓ Primirea FDA și urmărirea numărului de accesare pentru un raport transmis
- ✓ Revizuirea documentelor anuale, suplimentare și de import aplicabile
Ce cerințe de radiație se aplică produsului dvs. ?
Utilizarea prevăzută și codul produsului FDA determină regulile aplicabile. Laserele, sistemele cu raze X, cuptoarele cu microunde, dispozitivele UV sau LED, ultrasunetele și RMN nu au toate aceleași obligații de raportare sau raport anual. Un dispozitiv medical poate avea o clasificare, înregistrare, listare sau o cale separată înainte de comercializare.
Produse laser
Pointere laser, tăietoare laser, dispozitive de terapie laser, scanere de coduri de bare
Clasa de pericol laser și designul produsului determină raportul din Tabelul 1 și intrările din raportul anual; utilizarea laserului medical necesită, de asemenea, o revizuire separată a dispozitivului.
Sisteme cu raze X
Raze X medicale, dentare, cabinet cu raze X pentru securitate și industrie
Componentele și asamblatorii cu raze X de diagnostic medical au cerințe de înregistrare sau raport de asamblare. Sistemele cu raze X pentru controlul bagajelor au rapoarte anuale și de produs. Cerințele diferă în funcție de utilizarea prevăzută și cod.
Dispozitive cu microunde și RF
Cuptoare cu microunde, echipamente de sudare RF, dispozitive de diatermie
Cuptoarele cu microunde au intrări de produs și de raport anual, cu o excepție a primului raport pentru modelele ulterioare dintr-o categorie. Produsele de încălzire RF sau diatermie au intrări diferite din Tabelul 1.
Produse cu ultrasunete
Ultrasunete de diagnostic, curățătoare ultrasonice, sudare ultrasonică
Ecografia de diagnosticare și ultrasunetele cu utilizare științifică necesită diferite evaluări ale codurilor de produs și ale dispozitivelor medicale. Înregistrarea actuală RAP a FDA nu conține niciun raport anual privind siguranța radiațiilor.
Dispozitive cu radiație UV
Lămpi de polimerizare UV, sterilizatoare UV, echipamente de bronzare
Produsele UV și LED nu sunt obligate automat să depună un raport de produs. Utilizarea prevăzută și controlul codului FDA. O cerere de tratament medical poate necesita o revizuire separată a dispozitivului medical.
Produse de tip sunlamp
Lămpi de fototerapie, dispozitive de terapie cu lumină pentru tratamentul pielii
Produsele și lămpile solare au intrări distincte din Tabelul 1. O cerere de tratament sau o altă utilizare medicală necesită o evaluare separată a dispozitivului.
FDA LNI
Înregistrările LNI ale FDA pentru sistemele spectroscopice de rezonanță magnetică nucleară nu indică nici un raport anual privind siguranța radiațiilor. Dispozițiile generale privind radiațiile și regulile privind dispozitivele medicale se pot aplica în continuare.
Raportarea radiațiilor înlocuiește autorizarea dispozitivelor medicale? Nu. Clasificarea dispozitivului, înregistrarea și listarea unității și orice rută obligatorie 510(k), De Novo sau PMA sunt întrebări separate. Primirea de către FDA a unui raport de radiații nu eliberează sau aprobă un dispozitiv medical.
O analiză de raportare specifică produsului
Evaluăm mai întâi produsul, apoi confirmăm raportul relevant, înregistrările, declarația de import și orice cale separată a dispozitivului medical.
Identificați produsul și utilizarea prevăzută
Examinăm codul produsului, clasa de pericol laser, acolo unde este relevant, standardul de performanță și categoria de raportare din Tabelul 1. Un parcurs de dispozitiv medical este evaluat separat; o clasă de pericol laser nu este o clasă de dispozitiv.
Pregătiți un raport acolo unde este necesar
Dacă Tabelul 1 necesită un raport de produs sau un raport prescurtat, producătorul îl trimite la FDA înainte de a introduce produsul în comerțul din SUA. FDA emite apoi un număr de acces al raportului ca identificator de chitanță. Un număr de acces nu este aprobarea FDA sau autorizarea de import.
Verificați taxele de import și în curs
Formularul FDA 2877 este o declarație de import pentru produse acoperite de un standard federal de performanță a radiațiilor; nu este raportul de produs. Cerințele anuale, suplimentare și de evidență variază în funcție de produs. Producătorii rămân supuși 21 CFR 1002.20 pentru apariția accidentală a radiațiilor, chiar și atunci când Tabelul 1 nu necesită un raport de produs. Cităm doar lucrări de service convenite.
Întrebări despre raportarea produselor de radiații
Formularul FDA 2877 este raportul de produs?+
Nu. Este o declarație de import atunci când este importat un produs de radiații acoperit. Un produs obligatoriu sau un raport prescurtat merge separat la FDA; numărul său de acces identifică primirea FDA, nu aprobarea.
Fiecare produs de radiații are nevoie de un raport anual?+
Verificați 21 CFR 1002.1 Tabelul 1 și înregistrarea FDA pentru codul exact al produsului. Înregistrările actuale ale FDA pentru sistemele spectroscopice de rezonanță magnetică nucleară (LNI) și ultrasunetele de uz științific (RAP) nu arată fiecare raport de siguranță împotriva radiațiilor și nici un raport anual. Alte produse pentru RMN sau ultrasunete pot diferi; se pot aplica în continuare cerințe generale de radiație și reguli separate privind dispozitivele medicale.
Este agentul din SUA același cu un agent al unei instalații alimentare din SUA?+
În conformitate cu 21 CFR 1005.25, un producător străin de produse electronice desemnează un rezident din SUA să primească proceduri legale oficiale, notificări și comenzi înainte de a oferi produsul spre import. Aceasta este o programare separată de agentul american folosit pentru înregistrarea unității de alimentare.
Raportarea radiațiilor înlocuiește autorizarea dispozitivelor medicale?+
Nu. Clasificarea dispozitivului, înregistrarea și listarea unității și orice rută obligatorie 510(k), De Novo sau PMA sunt întrebări separate. Primirea de către FDA a unui raport de radiații nu eliberează sau aprobă un dispozitiv medical.
Discutați despre produsul dvs. de radiații cu noi
Spuneți-ne utilizarea prevăzută, codul produsului dacă este cunoscut, modelul și planurile de import din SUA. Vom evalua raportarea relevantă și vom oferi o cotație definită. Nu promitem aprobarea FDA sau eliberarea vamală.
Contactați-ne pentru o ofertă →