Numerele de înregistrare FDA explicate: FEI, DUNS și cum identifică FDA facilitățile străine

Producătorii străini de alimente și medicamente care se înregistrează la FDA întâlnesc multiple numere de identificare în proces. Numărul DUNS de la Dun & Bradstreet vine primul. Identificatorul de Unitate FDA — numărul FEI — este emis după înregistrare. Documentele de confirmare a înregistrării le includ pe ambele. Documentația de import face referire la ambele. Propriile baze de date publice ale FDA utilizează ambele în contexte diferite. Înțelegerea a ceea ce este fiecare număr, de unde provine și cum îl utilizează FDA previne confuzia în timpul operațiunilor de înregistrare și import.

Numărul DUNS: identificatorul pre-înregistrare

Numărul DUNS — Data Universal Numbering System — este un identificator de nouă cifre emis de Dun & Bradstreet pentru a identifica o entitate comercială specifică la o locație specifică. FDA a adoptat numărul DUNS ca Identificator Unic al Facilității necesar în depunerile de înregistrare a facilităților alimentare ca parte a implementării Legii de Modernizare a Siguranței Alimentare. Fiecare facilitate alimentară străină trebuie să obțină un număr DUNS care corespunde cu denumirea sa juridică înregistrată și adresa fizică înainte de a depune o înregistrare a facilității alimentare FDA. Numărul DUNS nu provine de la FDA și nu este un document FDA; este un identificator comercial de afaceri pe care FDA îl utilizează în procesul de preluare a înregistrării. Odată ce facilitatea este înregistrată, numărul DUNS rămâne în evidența de înregistrare, dar identificatorul principal utilizat de FDA în continuare este numărul FEI.

Numărul FEI: propriul identificator de facilitate al FDA

Identificatorul de Unitate FDA — numărul FEI — este un număr de șapte cifre atribuit de FDA fiecărei facilități înregistrate. Numărul FEI este identificatorul intern principal al FDA pentru o facilitate pe toate categoriile de produse. O facilitate înregistrată atât pentru alimente cât și pentru medicamente va avea un singur număr FEI utilizat în ambele sisteme de înregistrare. Numărul FEI apare pe confirmarea înregistrării, pe depunerile Prior Notice, în baza de date de înregistrare a facilităților FDA, în evidențele de inspecție și în căutările sistemului de import. Nu se schimbă când facilitatea își actualizează informațiile de înregistrare; FEI este atribuit o dată și urmează facilitatea. Este distinct de numărul DUNS, care este atribuit de o companie privată, și de numărul de înregistrare, care este utilizat în unele baze de date FDA dar este un câmp diferit de FEI.

Cum utilizează FDA aceste numere la frontieră

Când o expediere de alimente sau medicamente ajunge la un port de intrare american, personalul vamal și FDA utilizează identificatorul de facilitate pentru a verifica statutul de înregistrare al facilității de fabricație. Depunerile Prior Notice pentru importurile de alimente trebuie să includă numărul FEI al facilității de fabricație. Dacă FEI lipsește sau nu corespunde unei facilități înregistrate în prezent, expedierea poate fi reținută. Intrările de import de medicamente fac referire la înregistrarea unității farmaceutice și la codul de etichetator, ambele fiind legate de FEI. O facilitate a cărei înregistrare a expirat — ceea ce înseamnă că FEI este în sistem dar statutul de înregistrare este inactiv — nu poate avea produse importate legal sub acea înregistrare, chiar dacă facilitatea în sine este în bună stare fizică.

Verificarea și accesul la bazele de date publice

FDA menține baze de date publice căutabile care permit importatorilor, distribuitorilor, agenților de vămuire și reglementatorilor să verifice statutul de înregistrare al facilității. Baza de date de Înregistrare a Facilităților Alimentare a FDA poate fi căutată după denumirea facilității, numărul FEI, numărul DUNS sau țară. Datele de înregistrare a unităților farmaceutice FDA sunt disponibile prin Drug Registration and Listing System al FDA. Aceste baze de date sunt actualizate continuu pe măsură ce înregistrările sunt procesate, reînnoite sau dezactivate. Cumpărătorii și distribuitorii americani caută în mod regulat aceste baze de date înainte de a cumpăra produse de la producători străini pentru a verifica că facilitatea este înregistrată în prezent și în stare bună.

Cum gestionează FDABridge evidențele de înregistrare pentru facilitățile străine

FDABridge menține evidențe complete de înregistrare pentru facilitățile străine de alimente și medicamente, inclusiv urmărirea FEI, verificarea DUNS și monitorizarea statutul înregistrării. Alertăm clienții cu privire la schimbările de statut care le-ar putea afecta capacitatea de a importa produse în Statele Unite. Vizitați fdabridge.com/food sau fdabridge.com/drug pentru a afla despre serviciile noastre de înregistrare, sau fdabridge.com/apply pentru a începe procesul.