Exportarea produselor homeopate în Statele Unite: Registarea FDA și cerințele de conformitate

Produsele homeopatice sunt clasificate ca medicamente în conformitate cu Legea federală privind produsele alimentare, medicamente și cosmetice nu ca suplimente alimentare, nu ca cosmetice și nu ca o categorie de reglementare separată. Această clasificare înseamnă că producătorii străini de produse homeopate trebuie să respecte aceleași cerințe de înregistrare și listare ale FDA care se aplică producătorilor de medicamente convenționale: înregistrarea în cadrul unui instituție de medicamente în conformitate cu 21 CFR parte 207, achiziționarea Codului de etichetare NDC, introducerea pe listă a produselor medicamentoase și respectarea standardelor de fabricare și de etichetare aplicabile. Mulți producători străini de homeopatii în special cei din Germania, Franța, India și alte țări cu tradiții homeopatice puternice sunt surprinși să afle că cadrul de reglementare din SUA tratează produsele lor la fel ca medicamentele convenționale OTC în ceea ce privește obligațiile de înregistrare.

Homeopatia farmacopea a Statelor Unite

Baza juridică pentru reglementarea medicamentelor homeopate în Statele Unite este recunoașterea Farmacopeii Homeopate a Statelor Unite (HPUS) în secțiunea 201 ((g) ((1) din Legea FD&C, care definește un medicament ca, printre altele, un articol recunoscut în Farmacopea Homeopatică oficială. Pentru ca un produs homeopatic să fie comercializat ca medicament în SUA, ingredientele sale active trebuie să fie enumerate în HPUS sau trebuie să îndeplinească criteriile de includere. Produsele care conțin ingrediente care nu sunt recunoscute în HPUS pot fi considerate noi medicamente neaprobat, ceea ce ar necesita o NDA sau ANDA înainte de introducere pe piață. HPUS este menținut de Convenția privind farmacopeele homeopate din Statele Unite (HPCUS) și este actualizat periodic pentru a include noi monografii.

Înregistrarea și înregistrarea de către FDA a producătorilor de homeopatii

În cazul în care un medicament care este utilizat în producție, procesare sau ambalare pentru piața SUA, instituțiile străine trebuie să se înregistreze anual la FDA în conformitate cu 21 CFR Partea 207 și să desemneze un agent american. Compania trebuie să obțină un cod NDC Labeler și să înlisteze fiecare produs homeopatic prin sistemul eDRLS al FDA, utilizând formatul SPL. Lista trebuie să includă ingredientele produsului (identificate prin denumirile lor HPUS), potenţa (diluţie), forma de administrare, ruta de administrare şi etichetarea. În cadrul GDUFA se aplică taxele anuale de stabilire, la fel ca în cazul instituțiilor convenționale de droguri. Producătorii străini de homeopatii sunt supuși aceleiși structuri de taxă ca și producătorii convenționali de medicamente.

Normele de fabricare a medicamentelor homeopate

Produsele farmaco- homeopatice trebuie fabricate în conformitate cu cerințele CGMP prevăzute la 21 CFR părți 210 și 211, cu modificări corespunzătoare naturii proceselor de fabricare homeopatice. HPUS oferă linii directoare de producție specifice preparatelor homeopatice, inclusiv proceduri de diluare, metode de triturare și protocoale de potenționare (succusie). FDA a aplicat istoric CPG 400.400 (Conditii în care medicamentele homeopate pot fi comercializate) pentru a defini cadrul de conformitate pentru produsele homeopate, deși agenția a indicat că această orientare poate fi revizuită. Producătorii de medicamente homeopate trebuie să mențină aceeași documentație de control al calității, înregistrări de loturi și protocoale de testare ca producătorii convenționale de medicamente, adaptate caracteristicilor specifice ale proceselor de producție homeopate.

Requirerile de etichetare pentru medicamentele homeopate

Etichetarea medicamentelor homeopate trebuie să respecte formatul Medicament Facts conform 21 CFR 201.66 pentru produsele OTC. Etichetă trebuie să conțină ingredientele active identificate prin denumirea lor HPUS, puterea exprimată în notația homeopatică standard (cum ar fi 6X, 30C sau 200CK), scopul fiecărui ingredient activ, utilizarea (indicațiile) produsului, avertismentele, instrucțiunile de utilizare și ingredientele inactive. Indicaţiile trebuie să fie limitate la condiţii care sunt auto- diagnosticate şi auto- tratabile condiţii adecvate pentru auto- tratamentul OTC. Cerele de tratament a afecţiunilor medicale grave care necesită diagnosticare sau tratament profesional nu sunt adecvate pentru etichetarea homeopatică OTC şi pot duce la o măsură de aplicare a FDA.

Tendințele de aplicare a FDA pentru produsele homeopatice

FDA a sporit controlul asupra produselor homeopate în ultimii ani, în special produselor comercializate pentru afecțiuni grave (cum ar fi cancerul, bolile de inimă sau dependența de opioide), produse care prezintă riscuri de siguranță datorită formularii sau traseului de administrare și produse comercializate pentru utilizare la copii. FDA a emis scrisori de avertizare către companiile care fac afirmații terapeutice neîn întemeiate pentru produsele homeopate și a luat măsuri de aplicare împotriva produselor care conțin ingrediente potențial toxice la niveluri insuficient diluate. Proiectul de orientare al FDA din 2017 privind produsele farmacotice homeopatice a propus un cadru de aplicare bazat pe risc care ar prioriza produsele cu cel mai mare potențial de prejudiciu, dar începând cu 2026, orientarea finală nu a fost emisă.

Cum FDABridge se ocupă de înregistrarea medicamentelor homeopate

FDABridge oferă servicii de înregistrare a instituției de medicamente, achiziție a Codului de etichetare NDC și listare a produselor medicamentoase pentru producătorii străini de homeopatii. Ne ocupăm de formatizarea SPL și de cerințele de prezentare electronică și ne asigurăm că listările de produse homeopate reflectă cu exactitate cerințele de nomenclatură și etichetare HPUS. Vizitaţi fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a medicamentelor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta conformitatea produsului dumneavoastră homeopatic.