Ce este OMUFA și ce înseamnă pentru producătorii străini de medicamente OTC

OMUFA — Legea privind Taxele de Utilizator pentru Monografia Medicamentelor OTC — a fost adoptată în 2020 ca parte a CARES Act și reprezintă cea mai semnificativă schimbare în modul în care FDA reglementează produsele medicamentoase OTC în ultimele decenii. Înainte de OMUFA, sistemul de monografii OTC funcționa într-un cadru de reglementare notoriu de lent — FDA lucrase la unele monografii de peste 40 de ani fără a le finaliza. OMUFA a înlocuit acel cadru cu un proces de ordine administrative și l-a finanțat prin taxe obligatorii plătite de producătorii de medicamente OTC. Pentru producătorii străini care vând medicamente OTC în Statele Unite, OMUFA a creat noi obligații financiare și de conformitate care nu existau înainte de 2020.

Ce sunt medicamentele OTC conform monografiei și pe cine acoperă

Medicamentele OTC conform monografiei sunt produse medicamentoase fără prescripție — analgezice, antiacide, medicamente pentru răceală, antiseptice topice, creme de protecție solară și produse similare — care sunt comercializate fără aprobarea individuală a FDA deoarece se conformează unei monografii publicate care specifică ingredientele active permise, dozajele, cerințele de etichetare și standardele de testare. Dacă un produs OTC se conformează unei monografii finale pentru categoria sa, producătorul nu are nevoie de o aplicație separată la FDA. OMUFA se aplică producătorilor acestor produse — atât interni cât și străini — care au facilități ce fabrică, prepară, propagă, compun sau procesează medicamente OTC conform monografiei pentru distribuție în Statele Unite.

Taxa de facilitate conform OMUFA și cine o plătește

OMUFA a stabilit două categorii de taxe: taxe de facilitate evaluate anual pentru facilitățile de fabricație a medicamentelor OTC conform monografiei înregistrate, și taxe unice de cerere de ordine a monografiei OTC pentru companiile care depun cereri de modificare a monografiilor existente sau de stabilire a altora noi. Taxa de facilitate este cea care afectează majoritatea producătorilor străini. Este evaluată pentru fiecare facilitate identificată în înregistrarea unității farmaceutice FDA ca fabricând un produs OTC conform monografiei pentru distribuție în SUA. Suma taxei este stabilită anual de FDA și se aplică atât facilităților interne cât și străine în mod egal. Neplata taxei de facilitate duce la plasarea facilității pe o listă de neplată, ceea ce poate afecta statutul de import al produselor de la acea facilitate.

Ce înseamnă OMUFA pentru producătorii străini de medicamente OTC

Un producător străin care fabrică produse OTC conform monografiei — creme de protecție solară, dezinfectanți de mâini, analgezice sau orice produs reglementat ca medicament OTC conform legislației americane — și le vinde în Statele Unite este supus taxelor de facilitate OMUFA începând cu anul fiscal în care facilitatea este înregistrată pentru prima dată pentru fabricarea de medicamente OTC. Obligația de taxă se aplică chiar dacă facilitatea este înregistrată și pentru alte categorii de produse pe lângă medicamentele OTC. FDA facturează taxele de facilitate Agentului American al facilității înregistrate, ceea ce este un alt motiv pentru care menținerea unei desemnări de Agent American fiabile și actuale este importantă operațional pentru producătorii străini de medicamente, nu doar o formalitate de reglementare.

Cum se conectează OMUFA la înregistrarea unității farmaceutice

Taxele de facilitate OMUFA sunt declanșate de înregistrarea unității farmaceutice depusă la FDA. O facilitate înregistrată ca fabricant de medicamente OTC conform monografiei va primi o factură de taxă. O facilitate care nu este înregistrată, sau care este înregistrată pentru o activitate diferită care nu include fabricarea de medicamente OTC, nu va primi acea factură — dar nici nu poate exporta legal medicamente OTC către Statele Unite. Înregistrarea unității farmaceutice FDA, depusă anual conform 21 CFR Partea 207, este documentul principal de conformitate care conectează un producător străin de medicamente OTC la cerințele de reglementare din SUA, inclusiv taxele OMUFA, obligațiile de listare a medicamentelor și autoritatea de inspecție.

Cum sprijină FDABridge producătorii străini de medicamente OTC

FDABridge gestionează înregistrarea unității farmaceutice FDA, listarea medicamentelor și mentenanța continuă a înregistrării pentru producătorii străini de medicamente. Menținem evidențele de înregistrare actuale, coordonăm cu Agentul American pentru toate comunicările FDA și urmărim termenele de re-înregistrare anuală. Vizitați fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare pentru medicamente sau fdabridge.com/apply/drug pentru a începe.