Structura unui număr NDC
FDA atribuie în prezent NDC-uri de zece cifre, cu un cod al firmei de patru sau cinci cifre. Compania care comercializează medicamentul solicită codul prin SPL și confirmă codul atribuit printr-o a doua depunere SPL înainte de listarea produselor. Un distribuitor cu marcă proprie care nu fabrică, reambalează, reetichetează sau recuperează medicamente nu trebuie automat să își înregistreze propria unitate. Formatul HIPAA de unsprezece cifre pentru decontare este separat; formatul FDA de douăsprezece cifre intră în vigoare la 7 martie 2033. 21 CFR 207.33 permite și NDC-uri de unsprezece cifre cu un cod al firmei de șase cifre; acesta diferă de formatul HIPAA pentru decontare.
Listarea medicamentelor și ce o conectează la NDC
Listarea medicamentului este o depunere SPL separată. Conform 21 CFR 207.57, titularii revizuiesc listele în iunie și decembrie, depun schimbările aplicabile sau certifică lipsa schimbărilor. Termenul de 30 de zile privește schimbările datelor firmei, nu fiecare schimbare a listei de produse. NDC sau listarea nu reprezintă aprobare FDA.
Ce este un număr NDC și cum îl obțin producătorii străini de medicamente
Numărul NDC este un identificator obligatoriu pentru fiecare produs farmaceutic vândut în SUA. Producătorii străini trebuie să obțină unul prin procesul de listare a medicamentelor FDA.